Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spectra Optia CMNC gyűjtési eljárás értékelése (CMNC)

2015. augusztus 24. frissítette: Terumo BCT

Véletlenszerű, keresztezett kísérlet a Spectra Optia aferézis rendszer teljesítményének jellemzésére a COBE Spectra Apheresis rendszerrel szemben a mononukleáris sejtek gyűjtésére egészséges felnőtt donoroknál

Ennek a prospektív, randomizált, keresztezett, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Spectra Optia Apheresis System CMNC gyűjtési eljárásának teljesítményét, összehasonlítva a COBE Spectra Apheresis System MNC eljárásával mobilizált egészséges donorokban. Az alany biztonságát a mozgósítástól kezdődően, a gyűjtési eljárás során és az utolsó gyűjtést követő napon értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, keresztezett, többközpontú vizsgálat a Spectra Optia rendszer CMNC gyűjtési eljárásának teljesítményének értékelésére, összehasonlítva a COBE Spectra rendszer MNC eljárásával mobilizált egészséges donoroknál.

A 20 teljes tantárgy felvételi céljának eléréséhez legfeljebb 60 tárgy adható bele. A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy először megkapják a Spectra Optia CMNC vagy a COBE Spectra MNC gyűjtési eljárást, majd a következő napon az ellenkezőjét.

A tanulmányban való részvétel legfeljebb 14 napig tart: 7 napos szűrési időszak, négy nap a mobilizáláshoz, egy nap az első MNC-gyűjtéshez további mobilizációval, egy nap a második MNC-gyűjtés, és a következő napon biztonsági nyomon követés .

Az alany biztonságát a mozgósítással kezdődően, a gyűjtési eljárás során és a második begyűjtést követő napon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Key Biologics, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 50 éves kor

  2. Az egészséges véradó kritériumai az American Associate of Blood Banks (AABB) szerint

    a) Megjegyzés: Azok az alanyok, akiket utazási korlátozások, piercingek vagy tetoválások miatt elhalasztottak az önkéntes adományozástól, részt vehetnek a vizsgálatban

  3. Megfelelő kettős perifériás vénás hozzáférés

  4. Elfogadható előszűrési laboratóriumi eredmények az MNC mobilizálás előtt az alábbiak szerint:

    a) WBC 3500 - 10800/µL

    b) Hematokrit 38% - 56%

    c) Vérlemezkék 150 000-400 000/µl

    d) Alvadási tesztek:

    én. PT 9,0 - 13,0 másodperc

    ii. PTT 23,4 - 41,8 másodperc

    e) Szérum elektrolitok:

    én. Kálium 3,6 - 5,1 mmol/L

    ii. Szérum kalcium 8,5 mg/dl – 10,3 mg/dl

    f) Vesefunkció: Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

    MEGJEGYZÉS: legfeljebb két laboratóriumi eredmény eshet ki a fent felsorolt ​​tartományokból, ha a vizsgáló megítélése szerint nem jelentenek jelentős kockázatot az alany számára.

  5. Májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT) < 1,5-szerese a normál érték felső határának

  6. Hajlandó elkerülni a terhességet az utolsó G-CSF injekció után legalább 48 óráig

    1. Ha férfi, legyen hajlandó óvszert használni női partnerrel való szexuális kapcsolatai során az utolsó G-CSF injekciót követő 48 óráig
    2. Ha nő és fogamzóképes korú, legyen hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlót alkalmazni az utolsó G-CSF injekciót követő 48 óráig
  7. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi MNC-gyűjtési hiba
  2. Ismert túlérzékenység vagy állapot, amely megakadályozza az antikoagulánsok alkalmazását
  3. Ismert túlérzékenység vagy állapot, amely megakadályozza a G-CSF alkalmazását
  4. Ismert hemoglobinopátia, beleértve a sarlósejtes tulajdonságot vagy betegséget
  5. Használat az elmúlt héten vagy várható lítiumigény
  6. Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely hatással lehet az eredményekre vagy a vizsgálatban való részvételre
  7. Aktív fertőzés vagy bármely olyan súlyos alapbetegség, amely ellenjavallt az aferézisnek
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Jelentős fejsérülések ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a Spectra Optia CMNC, majd a COBE Spectra MNC
Spectra Optia CMNC gyűjtési eljárás, majd COBE Spectra MNC gyűjtési eljárás.
Eszköz: Spectra Optia CMNC
A Spectra Optia® Apheresis System egy automatizált centrifugális rendszer, amely a teljes vért sejt- és plazmakomponensekre választja szét. A készülék három fő alrendszerből áll: 1) magából az aferézis gépből (centrifuga, centrifugatöltő, szivattyúk, szelepek, számítógépes biztonsági és vezérlőrendszerek stb.), 2) steril, egyszer használatos, eldobható vérszonda készlet és 3) beágyazott szoftver. A Spectra Optia rendszer vizsgáló CMNC eljárását fogják használni az MNC perifériás vérből történő gyűjtésére.
Más nevek:
  • Spectra Optia Apheresis System CMNC gyűjtési eljárás
Eszköz: COBE Spectra MNC
Ez egy centrifugális rendszer is, amely a teljes vért sejt- és plazmakomponensekre választja szét. A COBE Spectra MNC gyűjtési eljárást választották összehasonlító eszköznek, mert ez a referencia, amely alapján a Spectra Optia CMNC gyűjtési eljárás tervezését modellezték.
Más nevek:
  • COBE Spectra Apheresis System MNC gyűjtési eljárás
Drog: Granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF)
Minden alany naponta körülbelül 10 ug/testtömegkilogrammnak megfelelő G-CSF injekciót kapott szubkután 5 napon keresztül az MNC gyűjtési eljárás előtt.
Más nevek:
  • Mobilizációs eljárás
Kísérleti: Először a COBE Spectra MNC, majd a Spectra Optia CMNC
COBE Spectra MNC gyűjtési eljárás, majd Spectra Optia CMNC gyűjtési eljárás.
Eszköz: Spectra Optia CMNC
A Spectra Optia® Apheresis System egy automatizált centrifugális rendszer, amely a teljes vért sejt- és plazmakomponensekre választja szét. A készülék három fő alrendszerből áll: 1) magából az aferézis gépből (centrifuga, centrifugatöltő, szivattyúk, szelepek, számítógépes biztonsági és vezérlőrendszerek stb.), 2) steril, egyszer használatos, eldobható vérszonda készlet és 3) beágyazott szoftver. A Spectra Optia rendszer vizsgáló CMNC eljárását fogják használni az MNC perifériás vérből történő gyűjtésére.
Más nevek:
  • Spectra Optia Apheresis System CMNC gyűjtési eljárás
Eszköz: COBE Spectra MNC
Ez egy centrifugális rendszer is, amely a teljes vért sejt- és plazmakomponensekre választja szét. A COBE Spectra MNC gyűjtési eljárást választották összehasonlító eszköznek, mert ez a referencia, amely alapján a Spectra Optia CMNC gyűjtési eljárás tervezését modellezték.
Más nevek:
  • COBE Spectra Apheresis System MNC gyűjtési eljárás
Drog: Granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF)
Minden alany naponta körülbelül 10 ug/testtömegkilogrammnak megfelelő G-CSF injekciót kapott szubkután 5 napon keresztül az MNC gyűjtési eljárás előtt.
Más nevek:
  • Mobilizációs eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD34+ gyűjtési hatékonyság (CE1%)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
Az elsődleges végpont a CD34+ sejtgyűjtési hatékonyság (CE), amely a Spectra Optia és COBE Spectra Apheresis Systems rendszereken végzett mononukleáris sejt (CMNC) gyűjtési eljárásaihoz kapcsolódik. A CE az eszköz teljesítményének mérése, amelyet közvetlenül a CMNC gyűjtési eljárás előtt és után gyűjtött donor és vérkészítmény vérképe alapján számítanak ki. Egy adott sejttípus gyűjtési hatékonysága az adott sejttípus feldolgozott sejtjeinek ténylegesen összegyűjtött százaléka.
az eljárás befejezése után 5 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD34+ gyűjtési hatékonyság (CE2 %)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
A Spectra Optia és COBE Spectra Apheresis rendszerek CMNC sejtgyűjtési eljárásaihoz kapcsolódó gyűjtési hatékonyságok összehasonlítása. A CE az eszköz teljesítményének mérése, amelyet közvetlenül a gyűjtési eljárás előtti donorvér és közvetlenül a vérkészítmények vérképe alapján számítanak ki. Egy adott sejttípus gyűjtési hatékonysága az adott sejttípus feldolgozott sejtjeinek ténylegesen összegyűjtött százaléka.
az eljárás befejezése után 5 percen belül
MNC begyűjtési hatékonyság (CE1%)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
Az MNC-k Spectra Optia és COBE Spectra Apheresis Systems CMNC gyűjtési eljárásaihoz kapcsolódó gyűjtési hatékonyságának összehasonlítása. A CE1 az eszköz teljesítményének mérése, amelyet közvetlenül a gyűjtési eljárás előtt és után gyűjtött donor és vérkészítmény vérképe alapján számítanak ki. Egy adott sejttípus gyűjtési hatékonysága az adott sejttípus feldolgozott sejtjeinek ténylegesen összegyűjtött százaléka.
az eljárás befejezése után 5 percen belül
CD34+ testtömeg-kilogrammonként
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
az eljárás befejezése után 5 percen belül
MNC termék szennyeződés/tisztaság (%) – hematokrit (%)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
az eljárás befejezése után 5 percen belül
MNC termék szennyezettség/tisztaság (%) – granulocita koncentráció (10^3/ml)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
az eljárás befejezése után 5 percen belül
Az MNC termék szennyezettsége/tisztasága (%) – Thrombocyta-koncentráció (10^3/µL)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
az eljárás befejezése után 5 percen belül
MNC-termék szennyezettség/tisztaság (%) – Vérlemezkegyűjtési hatékonyság (CE1%)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
A Spectra Optia és a COBE Spectra Apheresis Systems CMNC gyűjtési eljárásaihoz kapcsolódó gyűjtési hatékonyságok összehasonlítása vérlemezkékhez. A CE1 az eszköz teljesítményének mérése, amelyet közvetlenül a gyűjtési eljárás előtt és után gyűjtött donor és vérkészítmény vérképe alapján számítanak ki. Egy adott sejttípus gyűjtési hatékonysága az adott sejttípus feldolgozott sejtjeinek ténylegesen összegyűjtött százaléka.
az eljárás befejezése után 5 percen belül
MNC vérkészítmény térfogata (ml)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
Az MNC-k előállított egysége a vérzsákba gyűlik össze.
az eljárás befejezése után 5 percen belül
Az MNC-termék laboratóriumi feldolgozásához gyűjtött plazma tisztasága – Thrombocyta-koncentráció a plazmában (10^3/µL)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
A feldolgozásra jellemzően használt kis mennyiségű plazmát a gyűjtési eljárások egy részhalmazában gyűjtötték össze.
az eljárás befejezése után 5 percen belül
Az eljárás ideje (perc)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
az eljárás befejezése után 5 percen belül
MNC begyűjtési hatékonyság (CE2%)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
Az MNC-k Spectra Optia és COBE Spectra Apheresis Systems CMNC gyűjtési eljárásaihoz kapcsolódó gyűjtési hatékonyságának összehasonlítása. A CE2 az eszköz teljesítményének mérése, amelyet közvetlenül a gyűjtési eljárás előtti és közvetlenül a gyűjtési eljárás utáni vérképek alapján számítanak ki, és nem átlagolja a donor vérvétel előtti és utáni számát. Egy adott sejttípus gyűjtési hatékonysága az adott sejttípus feldolgozott sejtjeinek ténylegesen összegyűjtött százaléka.
az eljárás befejezése után 5 percen belül
MNC termék szennyeződés/tisztaság – VVT koncentráció (10^6/µL)
Időkeret: az eljárás befejezése után 5 percen belül
az eljárás befejezése után 5 percen belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz hiányosságai
Időkeret: 24 órával az utolsó begyűjtési eljárás után
Minden alkalommal, amikor egy eszköz vagy eldobható nem a Kezelési Kézikönyvben vagy a Csomagbetétben leírtak szerint működik, az eszközhiányt jelenteni kell. Ide tartoznak azok az esetek, amikor a Kezelői hiba hibás működéshez/hiányossághoz vezetett. Eszközhiánynak minősül a vizsgálóeszköz azonosításának, minőségének, tartósságának, megbízhatóságának, biztonságának vagy teljesítményének bármely hiányossága, beleértve a hibás működést, a használati hibákat vagy a gyártó által szolgáltatott információk nem megfelelőségét. Az eszköz meghibásodásait és az eszközökkel kapcsolatos incidenseket ugyanilyen módon kell jelenteni.
24 órával az utolsó begyűjtési eljárás után
Gyűjtés utáni vérlemezkevesztés az alanyban
Időkeret: 24 órával az utolsó begyűjtési eljárás után
Százalékos változás a gyűjtés előtti vérlemezkeszámtól a gyűjtés utáni vizsgálati alany vérlemezkeszámáig.
24 órával az utolsó begyűjtési eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo BCT

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTS-5038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges aferézis donorok

Klinikai vizsgálatok a Spectra Optia CMNC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel