Egyszeri dózisú vizsgálat a PF-03882845 antimineralokortikoid aktivitásáról egészséges önkénteseknél
2011. július 5. frissítette: Pfizer
1. fázisú, kettős vak (szponzor által nyitott), placebo- és aktív-kontrollos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat az orális Pf-03882845 antimineralokortikoid aktivitásának felmérésére egészséges alanyokban.
A 24 órás vizelet nátrium/kálium aránya az antimineralokortikoid aktivitás érzékeny biomarkere lesz.
A PF-03882845 antimineralokortikoid aktivitásának dózis-hatás összefüggése egyszeri orális adagok beadása után megállapítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy női önkéntesek, 18 és 55 év közöttiek. A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, étrendi korlátozásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek hanyatt fekvő vérnyomása >140 Hgmm szisztolés vagy >90 Hgmm diasztolés vagy <100 Hgmm szisztolés vagy <60 Hgmm diasztolés vérnyomás a három párhuzamos vizsgálat átlaga alapján
- Szérum kálium >=5,1 mmol/L vagy <3,5 mmol/L a szűréskor, szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítve.
- Becsült GFR <60 ml/perc/1,73 m2-en, a Cockcroft-Gault képlet segítségével, az egyes paraméterek mérése legalább 5 perc pihenő után a Szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
3 mg PF-03882845, egyszeri orális adag
10 mg PF-03882845, egyszeri orális adag
30 mg PF-03882845, egyszeri orális adag
100 mg PF-03882845, egyszeri orális adag
100 mg spironolakton, egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Huszonnégy órás vizelet Na/K arány (AUC(0-24)).
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után periódusonként
|
0-24 óra az adagolás után periódusonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUClast) az adagolás időpontjától a PF-03882845 utolsó adatpontjáig.
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után periódusonként
|
0-24 óra az adagolás után periódusonként
|
|
A PF-03882845 maximális koncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után periódusonként
|
0-24 óra az adagolás után periódusonként
|
|
A PF-03882845 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után periódusonként
|
0-24 óra az adagolás után periódusonként
|
|
Biztonság és tolerálhatóság: Fizikális vizsgálatok, nemkívánatos események monitorozása, klinikai biztonsági laboratóriumi értékelések, életjel mérések és 12 elvezetéses EKG-k.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0171007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .