Többszörös dózisú tanulmány egészséges önkénteseknél a PF 03882845 biztonságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére
2009. december 22. frissítette: Pfizer
1. fázis, kettős vak (szponzor nyitott), randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, orális, többszörös dózisú vizsgálat a PF 03882845 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél
A gyógyszerjelölt biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 2009. június 19-én fejezték be.
A megszüntetésről szóló döntés az 1. kohorszhoz kapcsolódó biztonsági aggályokon alapult.
Alternatív klinikai tervezést terveztek az előny/kockázat jobb értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
- Az alany vagy egy jogilag elfogadható képviselő által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség, allergia vagy klinikai lelet bizonyítéka vagy kórtörténete a szűrés során.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, jelentős rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálat dátumát megelőző három hónapon belül, vagy pozitív vizelet kotinin a szűréskor vagy a -3. napon.
- Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás az adagolást megelőző 56 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz
Az 1. kohorsz befejeződött.
|
Az elkészített adagolási forma minden dózishoz a gyógyszerjelölt szuszpenziója volt.
Az adagokat naponta egyszer adták be 10 egymást követő napon.
Az elkészített adagolási forma minden dózishoz a gyógyszerjelölt szuszpenziója lesz.
Az adagokat naponta egyszer kell beadni 10 egymást követő napon.
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz
A 2. csoportot nem vizsgálták
|
Az elkészített adagolási forma minden dózishoz a gyógyszerjelölt szuszpenziója volt.
Az adagokat naponta egyszer adták be 10 egymást követő napon.
Az elkészített adagolási forma minden dózishoz a gyógyszerjelölt szuszpenziója lesz.
Az adagokat naponta egyszer kell beadni 10 egymást követő napon.
|
|
Placebo Comparator: 3. kohorsz
A 3. kohorszot nem vizsgálták
|
Az elkészített adagolási forma minden dózishoz a gyógyszerjelölt szuszpenziója volt.
Az adagokat naponta egyszer adták be 10 egymást követő napon.
Az elkészített adagolási forma minden dózishoz a gyógyszerjelölt szuszpenziója lesz.
Az adagokat naponta egyszer kell beadni 10 egymást követő napon.
|
|
Placebo Comparator: 4. kohorsz
A 4. csoportot nem vizsgálták
|
Az elkészített adagolási forma minden dózishoz a gyógyszerjelölt szuszpenziója volt.
Az adagokat naponta egyszer adták be 10 egymást követő napon.
Az elkészített adagolási forma minden dózishoz a gyógyszerjelölt szuszpenziója lesz.
Az adagokat naponta egyszer kell beadni 10 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyszeri dózisú PK: Cmax, Tmax és AUCtau; Többszörös dózisú PK (feltételezett egyensúlyi állapot): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), felezési idő, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL vese; akkumulációs arányok AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) és Cmax(ss)/Cmax(sd).
Időkeret: 13 nap
|
13 nap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események jelentése, a klinikai laboratóriumi eredmények, az életjelek (hanyatt fekvő vérnyomás és pulzusszám), a fizikális vizsgálatok és az elektrokardiogram (EKG) alapján.
Időkeret: 13 nap
|
13 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hatásgörbe alatti terület (AUEC) a szérum aldoszteron és plazma renin aktivitás (PRA) tekintetében a 0., 1. és 10. napon.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0171002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .