Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat szubkután immunterápiával a depot bemutatás során Olea Europaea-ra érzékeny rhinoconjuncitivisben szenvedő betegeknél

2017. október 20. frissítette: Roxall Medicina España S.A

Fázis I. multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálat szubkután immunterápiával, depot bemutatásban Olea Europaea-ra érzékeny rhinoconjuncitivisben szenvedő betegeknél

A tanulmányt a Spanyol Szabályozó Ügynökség által közzétett allergén termékekről szóló rendelet tervezete alapján készítették el. A vizsgálat célja az Olea europaea pollenkivonattal végzett szubkután immunterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegeknél, akik rhinoconjunctivitisben szenvednek enyhe asztmával vagy anélkül. Ezenkívül értékelni fogják a helyettesítő hatékonysági paramétereket: az immunglobulinszint változásait és a bőr reaktivitását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy Spanyolországban 4000 allergiás beteg bevonásával végzett tanulmány (Alergoloógica, 2005) kimutatta, hogy a rhinoconjuncitivitisben szenvedő betegek 47%-a és az asztmás betegek 51%-a érzékeny volt az olívavirágporra. Ez képet ad nekünk az allergén szenzibilizáció fontosságáról Spanyolországban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
        • Hospital Infanta Cristina
      • Huelva, Spanyolország
        • Hospital Costa de la Luz
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Nisar Sevilla
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • Ciudad Real
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanyolország
        • Hospital Santa Bárbara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  2. A betegek életkora 18 és 60 év közötti.
  3. Az Olea europea elleni szezonális allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek legalább 2 évvel a vizsgálatban való részvételt megelőzően. Bár az allergiás rhinoconjunctivitis a vizsgált patológia, megengedett az enyhe egyidejű asztmában szenvedő betegek bevonása.
  4. Azok a betegek, akiknél az Olea europaea-tól 3 mm átmérőjű ≥ 3 mm-es szúrási teszt eredménye A teszt pozitív és negatív kontrollja konzisztens eredményeket kell adnia.
  5. Olyan betegek, akiknél az Olea europaea specifikus immunglobulin E ≥ 2. osztálya (CAP/PHADIA).
  6. Olea europaeával szemben érzékeny betegek, klinikailag jelentős tünetekkel, akiknél az Olea europea 100%-os vakcinával történő kezelés javasolt.
  7. Azok a betegek, akik megfeleltek a protokollban leírt összes kezelési ablaknak mind a kezelés, mind a vizsgálati eljárások tekintetében.
  8. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a 0. szűrési vizit/látogatás alkalmával.
  9. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során, ha szexuálisan aktívak.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben immunterápiát kaptak Olea europaea vagy bármely keresztreakciós allergén miatt, vagy olyan betegek, akik jelenleg immunterápiában részesülnek bármely allergén miatt.
  2. Súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akiknek a kilégzési térfogata 1 másodperc alatt FEV1< 70%, még akkor is, ha gyógyszeres kontroll alatt áll.
  3. Betegek: immunológiai, szív-, vese- vagy májbetegségben vagy bármely más olyan egészségügyi állapotban, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart a vizsgálat megzavarása érdekében.
  4. Poliszenzitizált betegek az Olea europaea mellett egyéb inhalációs allergénekkel szemben, ha a vizsgáló megítélése szerint klinikailag releváns tüneteket mutathatnak az egyéb levegőben szálló allergénekkel szemben, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban
  5. Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk szerepelt
  6. Krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek,
  7. Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek
  8. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
  9. Triciklikus antidepresszánsokkal, fenotiazinokkal, β-blokkolóval vagy angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACEI) kezelt betegek
  10. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  11. Beteg, aki nem vesz részt a viziteken
  12. A páciens együttműködésének hiánya vagy a részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allergovac depó
Allergovac depó Olea europaea pollen kivonattal
Biológiai: Allergovac depó Olea europaea pollen kivonattal
Szubkután immunterápia depó formájában, gyors dózisemelési sémában: 6 hetente növekvő dózisú injekció a kezdő fázisban plusz 3 fenntartó injekció havonta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások száma és súlyossága a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 17 hetes kezelési időszak
17 hetes kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunglobulin megváltozik a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után
Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után
A bőr reaktivitása megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után
Bőrszúrási tesztet végeznek a kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után, hogy megmérjék a bőrfelület változásait mm2-ben
Kiinduláskor és 1 héttel az utolsó adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roxall Medicina España S.A

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-OLEA-DEPOT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinoconjunctivitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel