Avanz Phleum Pratense karbantartó adag
2014. január 20. frissítette: ALK-Abelló A/S
A kísérlet célja az Avanz SQ+ (szabványos minőségű) Phleum pratense két adagolási rendjének hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan alanyoknál, akik fű pollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvednek asztmával vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- UntersuchungsZentrum für Dermatologie, Allergologie und Asthma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fű pollen allergia története
- Pozitív bőrszúrási teszt fűre
- Pozitív immunglobulin E teszt fűre
Kizárási kritériumok:
- A fű pollenszezonját átfedő egyéb allergiák
- Súlyos asztma (meghatározása szerint 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 70% alatti megfelelő kezelés után)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Avanz Phleum pratense 15 000 SQ+
|
Szuszpenzió injekcióhoz, 6 hetente egy éven keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Avanz Phleum pratense 4000 SQ+
|
Szuszpenzió injekcióhoz, 6 hetente egy éven keresztül
|
|
Placebo Comparator: Injekció aktív fűkomponens nélkül
|
Szuszpenzió injekcióhoz, 6 hetente egy éven keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rhinoconjunctivitis tüneteinek rögzítése
Időkeret: Napi felvételek a 2012-es fűpollenszezonban
|
Napi felvételek a 2012-es fűpollenszezonban
|
|
Tüneti allergia elleni gyógyszerhasználat rögzítése
Időkeret: Napi felvételek a füves pollenszezonban 2012
|
Napi felvételek a füves pollenszezonban 2012
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg Kleine-Tebbe, PD Dr., Clinical Research Center for Dermatology, Allergy and Asthma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AV-G-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .