A Grazax-kezelés antihisztaminnal kombinált tolerálhatóságát értékelő próba (GT-19)
2013. február 7. frissítette: ALK-Abelló A/S
III. fázisú vizsgálat a Grazax-kezelés antihisztaminnal kombinált tolerálhatóságának értékelésére szezonális fűpollen által kiváltott rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél
Sok, az immunterápiás tablettákkal kezelt fűpollenallergiás alanynál a kezelés megkezdésekor a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeznek.
A legtöbb helyi allergiás reakció a szájban és/vagy a torokban, és a legtöbb ilyen reakció enyhe vagy közepesen súlyos. Az antihisztamin bevitele a Grazax-kezelés megkezdése előtt várhatóan nagy valószínűséggel csökkenti a Grazax-kezelés megkezdésével járó kellemetlenségeket. Ennek a vizsgálatnak tehát az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Grazax-kezelés megkezdése előtt antihisztamin beadása csökkenti-e a helyi allergiás reakciókat bejelentő személyek számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok, az immunterápiás tablettákkal kezelt fűpollenallergiás alanynál a kezelés megkezdésekor a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeznek.
A nemkívánatos események összeegyeztethetőnek tekinthetők az allergének érzékeny alanyoknál történő bevezetésével.
A legtöbb helyi allergiás reakció a szájban és/vagy a torokban.
A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy közepes intenzitású, szinte azonnal a tabletta bevétele után jelentkezik, és a bevételt követően percektől órákig tart.
A tabletta bevételével kapcsolatos nemkívánatos események 1-7 napon belül spontán megszűnnek.
Így a Grazax-kezelés megkezdése kellemetlen érzésekkel járhat.
Az antihisztamin bevitele a Grazax-kezelés megkezdése előtt várhatóan nagy valószínűséggel csökkenti a Grazax-kezelés megkezdésével járó kellemetlenségeket.
Ezért ennek a vizsgálatnak az volt az oka, hogy megvizsgálják, hogy a Grazax-kezelés megkezdése előtt antihisztamin beadása csökkenti-e a helyi allergiás reakciókat bejelentő alanyok számát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-65 éves korig
- A klinikai vizsgálati eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
- Fűpollen okozta allergiás rhinoconjunctivitis klinikai anamnézisében két éves vagy hosszabb ideig tartó kezelés szükséges a fűpollen szezonban
- A kezeléssel összefüggő allergiás mellékhatások (helyi reakciók a szájban és a torokban) jelentése a Grazax bevétele után a szűréskor (1. látogatás)
- Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) válasz (a búza átmérője ≥ 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll egy fellángolással) a Phleum pratense-re
- A női alanyoknak nem terheseknek és nem szoptatóknak kellett lenniük.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált asztma az elmúlt 12 hónapban
- FEV1 < a becsült érték 70%-a (ECCS (20) szerint számítva)
- A klinikai anamnézisben szereplő tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis és/vagy asztma egy másik allergén miatt, amely tüneteket okozhatott a vizsgálat során
- A klinikai anamnézisben szerepel jelentős tüneti, éven át tartó rhinitis vagy allergiás rhinitis/asztma, amelyet olyan allergén okoz, amelynek az alany rendszeresen ki volt téve
- Randomizáláskor a felső légúti fertőzés, akut sinusitis, akut középfülgyulladás vagy más releváns fertőzési folyamat jelenlegi tünetei vagy kezelése (a savós középfülgyulladás nem kizáró feltétel)
- Sürgősségi vizit vagy asztma miatti felvétel az elmúlt 12 hónapban
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, beleértve az anafilaxiás ételallergiát, rovarméreg anafilaxiát, terheléses anafilaxiát vagy gyógyszer okozta anafilaxiát
- Krónikus urticaria anamnézisében az elmúlt évben
- Angioödéma anamnézisében
- Az alábbi mögöttes állapotok bármelyike, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy fennáll:
- Cisztás fibrózis, rosszindulatú daganat, inzulinfüggő cukorbetegség, felszívódási zavar vagy alultápláltság, vese- vagy májelégtelenség, krónikus fertőzés, gyógyszerfüggőség vagy alkoholizmus
- Bármilyen betegségre utaló jel, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a protokoll eredményeinek értelmezését, vagy veszélyezteti az alany biztonságát (pl. klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, súlyos immunpatológiás, szerzett vagy nem szerzett immunhiány, máj-, neurológiai, pszichiátriai és folyamatban lévő, hosszú távú nyugtatóval vagy pszichoaktív gyógyszerekkel végzett kezelés, endokrin vagy más súlyos szisztémás betegség vagy rosszindulatú daganat (beleértve az autoimmun betegségeket, a tuberkulózist és a HIV-t) .
- Immunszuppresszív kezelés
- A kórtörténetben előfordult allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az IMP-kre (kivéve a Phleum pratense) vagy a dezloratadinra
- Valószínűleg bármilyen okból nem tudja befejezni a tárgyalást, vagy valószínűleg hosszabb ideig utazik a tárgyalás alatt, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az adatokat
- Legyen a vizsgáló, a vizsgálati személyzet vagy közvetlen családtagjaik, mint a vizsgáló/alkalmazott házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája, vagy egy család második tagja (egy háztartásban él)
- Bármilyen tiltott gyógyszer használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Grazax + Aerius
1 tabletta (szájon át alkalmazandó liofilizátum) a Grazax (Phleum Pratense fű pollen allergén kivonat) 14. és 28. napján 75.000
SQ-T és 1 tabletta (olvadó tabletta) Aerius (dezloratidin) 2,5 mg
|
|
|
Placebo Comparator: Grazax + Placebo
1 tabletta (szájon át alkalmazandó liofilizátum) a Grazax (Phleum Pratense fű pollen allergén kivonat) 14. és 28. napján 75.000
SQ-T és 1 tabletta (olvadó tabletta) Aerius (Placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak értékelése, hogy az antihisztamin bevitele a Grazax-kezeléssel összefüggésben csökkenti-e azoknak az alanyoknak a számát, akik a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről számoltak be a Grazax expozíció első napján
Időkeret: 28 nappal az első adagolás után
|
28 nappal az első adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb biztonsági végpont
Időkeret: 28 nappal az első adagolás után
|
Háromszor mért életjelek (0. nap, 14. nap és 28. nap)
|
28 nappal az első adagolás után
|
|
Egyéb biztonsági végpont
Időkeret: 28 nappal az első adagolás után
|
Háromszor mért FEV1 (0., 14. és 28. nap)
|
28 nappal az első adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT-19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .