Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Effectiveness and Safety of JNJ-42160443 in Patients With Diabetic Painful Neuropathy

2016. május 9. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of JNJ-42160443 in Subjects With Diabetic Painful Neuropathy, Followed by a Double-Blind Safety Extension and an Open-Label Safety Extension

The purpose of this study is to evaluate the analgesic efficacy, safety and tolerability of multiple doses of JNJ-42160443 when administered as a single, subcutaneous injection every 28 days to patients with diabetic painful neuropathy (a disease condition in diabetic patients that affects all peripheral nerves including pain fibers, motor neurons and the autonomic nervous system).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multicenter (study conducted at multiple sites), randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither investigator nor the patient knows the treatment that the patient receives), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with the study medication to test whether the study medication has a real effect in clinical study), dose-ranging study (study carried out at different doses) to evaluate the analgesic efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of JNJ-42160443 in patients with neuropathic pain, followed by a double-blind safety extension and an open-label (all people know the identity of the intervention) safety extension. The study will consist of 5 sequential phases: 1) screening, 2) a 12-week double-blind efficacy, 3) a 40-week double-blind safety extension, 4) a 52-week open-label safety extension, and 5) a 26-week post-treatment/follow-up. After the screening phase, patient randomization will be stratified by current pain medication use (patients who are currently using or who are not currently using permitted pain medication). The planned doses for the double-blind efficacy phase and double blind safety extension phase are placebo, JNJ-42160443 1, 3, or 10 mg administered as a single, subcutaneous injection every 28 days. Safety assessment will include adverse events, injection site evaluations, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examinations, neurological examinations, and joint safety which will be monitored throughout the study. The total study duration (including all the 5 phases) will be approximately 131 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok
      • Tustin, California, Egyesült Államok
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Chronic neuropathic pain (pain persistent for greater than 6 months) that is moderate to severe in the opinion of the investigator
  • Currently taking neuropathic pain medication limited to maximal allowed doses according to guidelines provided, but are not adequately controlled by standard of care
  • Currently not taking neuropathic pain medications because they are intolerable to, or not willing to use, standard of care
  • Mean average pain intensity score of at least 5, but less than 10, over 7 consecutive days on an 11-point numerical rating scale
  • Pain due to bilateral peripheral neuropathy caused by type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Required to have stable glycemic control

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe diabetic neuropathy defined by severe autonomic dysfunction or blood pressure instability Separate pain condition (e.g., joint osteoarthritis) that is more severe than their pain due to their diagnosis of Diabetic Peripheral Neuropathy
  • Patients with evidence of another neuropathic pain not under the study, such as pain resulting from post-traumatic neuralgia, post-surgical neuropathy, complex regional pain, sensory neuropathies or pain caused by radiation, chemotherapy, alcohol, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
  • Major surgeries, trauma, and non-healing wounds/ulcers within 3 months prior to study medication
  • History of severe traumatic brain injury within the past 15 years
  • Other peripheral neuropathy, parasthesia or dyesthesia or previously diagnosed neurological condition causing these symptoms not related with diabetic painful neuropathy under study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-42160443 (1 mg)
JNJ-42160443 1 mg will be administered as a single, subcutaneous injection every 28 days for up to first 52 weeks in the blinded fashion and then every 28 days for up to an additional 52 weeks in the open-label fashion.
Drog: JNJ-42160443 (1 mg)
JNJ-42160443 1 mg will be administered as a single, subcutaneous injection every 28 days for up to first 52 weeks in the blinded fashion and then every 28 days for up to an additional 52 weeks in the open-label fashion.
Kísérleti: JNJ-42160443 (3 mg)
JNJ-42160443 3 mg will be administered as a single, subcutaneous injection every 28 days for up to first 52 weeks in the blinded fashion and then every 28 days for up to an additional 52 weeks in the open-label fashion.
Drog: JNJ-42160443 (3 mg)
JNJ-42160443 3 mg will be administered as a single, subcutaneous injection every 28 days for up to first 52 weeks in the blinded fashion and then every 28 days for up to an additional 52 weeks in the open-label fashion.
Kísérleti: JNJ-42160443 (10 mg)
JNJ-42160443 10 mg will be administered as a single, subcutaneous injection every 28 days for up to first 52 weeks in the blinded fashion and then every 28 days for up to an additional 52 weeks in the open-label fashion.
Drog: JNJ-42160443 (10 mg)
JNJ-42160443 10 mg will be administered as a single, subcutaneous injection every 28 days for up to first 52 weeks in the blinded fashion and then every 28 days for up to an additional 52 weeks in the open-label fashion.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo will be administered as a single, subcutaneous injection every 28 days for up to 52 weeks.
Drog: Placebo
Patients will receive single injection of matching placebo every 28 days for up to 52 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Average pain intensity
Időkeret: Baseline to Week 13
The mean of the daily evening assessment of average pain intensity is measured by using 11-point numerical rating scale (NRS), where 0 = no pain and 10 = pain as bad as the patient can imagine.
Baseline to Week 13

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain at its worst
Időkeret: Baseline to Week 13
The assessment of pain at its worst in the past 24 hours will be performed once daily, in the evening, using an 11-point numerical rating scale (NRS), where 0 = no pain and 10 = pain as bad as the patient can imagine.
Baseline to Week 13
Brief Pain Inventory
Időkeret: Up to Week 105
The Brief Pain Inventory short form (BPI-SF) includes 4 items assessing pain intensity (pain intensity subscales) and 7 items assessing how much pain has interfered with daily activities (pain interference subscales). The intensity of pain is assessed with 4 items using an 11-point NRS from 0 = no pain to 10 = higher severity of pain. This assessment will be conducted on daily basis.
Up to Week 105
Neuropathic pain symptom inventory (NPSI)
Időkeret: Up to Week 105
The NPSI contains 12 questions designed to evaluate the different symptoms of neuropathic pain. The questions make up the following 5 subscales: burning (superficial) spontaneous pain, pressing (deep) spontaneous pain, paroxysmal pain, evoked pain and paresthesia/dysesthesia. Subscale scores can be derived from averaging the scores from the item scores that make up the subscales, ranging from 0 to 10. A total intensity score is the sum of the subscale scores, ranging from 0 to 100. Higher scores indicate worse pain. This assessment will be conducted on daily basis.
Up to Week 105
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Időkeret: Up to week 105
The patient will be asked to rate their change in their neuropathic pain with the following responses: very much improved, much improved, minimally improved, not changed, minimally worse, much worse, or very much worse. This assessment will be conducted on daily basis.
Up to week 105
Number of patients with adverse events
Időkeret: Up to week 105 and 26 weeks after the last dose of study medication
Up to week 105 and 26 weeks after the last dose of study medication

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016438
  • 42160443NPP2002 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2008-007676-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JNJ-42160443 (1 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel