Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési tanulmány a JNJ-54861911 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a korai Alzheimer-kór spektrumában résztvevők körében

2023. június 1. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kétperiódusos, kettős vak, placebo-kontrollos és nyílt címkés, többközpontú kiterjesztési vizsgálat a JNJ-54861911 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására a korai Alzheimer-kór spektrumába tartozó alanyoknál

A tanulmány célja a JNJ-54861911 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a korai Alzheimer-kórban (AD [progresszív agyi betegség, amely lassan tönkreteszi a memóriát és a gondolkodási készségeket, és végül még a legegyszerűbb műveletek elvégzésére is) feladatok]) spektrum, akik a JNJ-54861911 jelű 1b. vagy 2. fázisú klinikai vizsgálatot befejezték, és hajlandóak folytatni a rájuk bízott kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai Alzheimer-kór (AD) spektrumának résztvevői, akik a JNJ-54861911 folyamatban lévő vagy jövőbeni klinikai vizsgálataiban vesznek részt (1b fázisú vagy 2. fázisú vizsgálatok), lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a szülői protokoll szerinti kezelési időszakuk befejeztével. . A vizsgálat egy szűrési fázisból és 2 egymást követő kezelési fázisból áll (egy 12 hónapos kettős vak [DB] kezelési fázis [placebo-kontrollos] és egy nyílt [OL] fázis [aktív]), amelyet egy befejező Kezelési látogatás. A kezelés az OL fázisban a JNJ-54861911 regisztrációjáig folytatódik; kivéve, ha olyan biztonsági problémák merülnek fel, amelyeket az Adat-felülvizsgálati Bizottság (DRC) határoz meg, amelyek indokolnák a vizsgálat leállítását. Vér- és cerebrospinális folyadék (CSF) mintákat gyűjtenek a JNJ-54861911 plazma és CSF farmakokinetikájának, valamint az amiloid béta-fragmensek értékeléséhez. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium
      • Hoboken, Belgium
  • Franciaország
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
  • Németország
      • Essen, Németország
      • Homburg, Németország
      • Luebeck, Németország
      • Tubingen, Németország
      • Ulm, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Terrasa Barcelona, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Svédország
      • Mölndal, Svédország
      • Stockholm, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korai Alzheimer-kór (AD) spektrumában részt vevőknek a szülői protokoll alapján történő beiratkozásuk időpontjában és annak felvételi és kizárási kritériumai szerint a közelmúltban kellett befejezniük a kezelést egy JNJ-54861911 klinikai vizsgálat 1b vagy 2. fázisában (példa [pl. ], 54861911ALZ2002) a szülőprotokoll alatt. Az ebbe a vizsgálatba való beiratkozást (a kettős vak [DB] kezelési fázis 1. napja) a lehető leghamarabb, de legkésőbb 6 héten belül be kell fejezni a szülői protokoll szerinti kezelési időszak befejezését követően. Ha a szülő protokollban nincs meghatározva, a kezelési időszak befejezése a szülő protokoll szerinti kezelési időszak utolsó látogatásának valamennyi vizsgálattal kapcsolatos eljárásának befejezése. A Szponzor írásos jóváhagyását követően legfeljebb 12 hetes szűrési szakasz engedélyezhető
  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
  • Minden résztvevőnek (vagy jogilag elfogadható képviselőjének és gondozójának a betegség állapotától és a helyi követelményektől függően) alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • A résztvevőknek megbízható informátorral kell rendelkezniük (rokon, partner vagy barát). Az informátornak hajlandónak kell lennie információforrásként részt venni, és legalább hetente kapcsolatot kell tartania a résztvevővel (a kapcsolatfelvétel történhet személyesen, telefonon vagy egyéb audio/vizuális kommunikáción keresztül). Az informátornak elegendő kapcsolattartással kell rendelkeznie ahhoz, hogy a nyomozó úgy érezze, érdemi információt tud adni a résztvevő napi tevékenységéről. Ha lehetséges, a véletlenszerű besorolás előtt azonosítani kell egy e kritériumoknak megfelelő alternatív adatközlőt, aki helyettesítheti az elsődleges informátort

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot
  • A résztvevőnek közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodása vagy súlyos veseelégtelensége van, kivéve, ha egy évnél hosszabb ideig teljesen meg nem szűnik. A résztvevőnek klinikailag jelentős, folyamatban lévő máj-, vese-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegségei vannak (pl. gyakori monitorozást vagy gyógyszermódosítást igényelnek, vagy egyébként instabil)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős vak kezelési fázis: JNJ-54861911, 10 mg
A résztvevők folytatják a jelenlegi kezelési rendjüket (10 milligramm [mg] JNJ-54861911), amelyet a JNJ-54861911 szülővizsgálatában állapítottak meg. A résztvevők 10 milligramm (mg) JNJ-54861911-et kapnak szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól az 52. hétig a DB-kezelési fázisban.
Drog: JNJ-54861911, 10 mg
A résztvevők maguk adják be a JNJ-54861911 10 mg-os (2*5 mg-os) tablettát szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: Kettős vak kezelési fázis: JNJ-54861911, 25 mg
A résztvevők folytatják a jelenlegi kezelési rendjüket (25 mg JNJ-54861911), amelyet a JNJ-54861911 szülővizsgálatában állapítottak meg. A résztvevők 25 mg JNJ-54861911-et kapnak szájon át, naponta egyszer az 1. naptól az 52. hétig a DB kezelési fázisban.
Drog: JNJ-54861911, 25 mg
A résztvevők naponta egyszer 1 db 25 mg-ot tartalmazó JNJ-54861911 tablettát szájon át beadnak maguknak.
Placebo Comparator: Kettős vak kezelési fázis: Placebo
A résztvevők a JNJ-54861911 szülővizsgálatban megállapított jelenlegi kezelési rendjüket folytatják. A résztvevők a JNJ-54861911 jelzésű placebót szájon át kapják, naponta egyszer az 1. naptól az 52. hétig a DB kezelési fázisban.
Drog: Placebo
A résztvevők maguk adják be maguknak a JNJ-54861911-nek megfelelő placebót szájon át naponta egyszer.
Aktív összehasonlító: Nyílt címkés fázis: JNJ-54861911, 5 mg
Azok a résztvevők, akik JNJ-54861911-et, 10 mg-ot és placebót kaptak a DB-kezelési fázisban, napi egyszeri 5 mg-os JNJ-54861911-et kapnak a kezelési vizit végéig (a JNJ-54861911 regisztrációjáig vagy bármilyen biztonsági probléma esetén) a nyílt elnevezésű programban. fázis.
Drog: JNJ-54861911, 10 mg
A résztvevők maguk adják be a JNJ-54861911 10 mg-os (2*5 mg-os) tablettát szájon át, naponta egyszer.
Drog: JNJ-54861911, 5 mg
A résztvevők maguk adják be a JNJ-54861911 5 mg-os tablettát szájon át, naponta egyszer.
Aktív összehasonlító: Nyílt címkés fázis: JNJ-54861911, 25 mg
Azok a résztvevők, akik 25 mg JNJ-54861911-et kaptak a DB-kezelési fázisban, továbbra is ugyanazt a sémát kapják a nyílt kezelési szakaszban. Azokat a résztvevőket, akik a DB-kezelési fázisban placebót kaptak, véletlenszerűen osztják be, hogy naponta egyszer 25 mg JNJ-54861911-et kapjanak a kezelési vizit végéig (a JNJ-54861911 regisztrációjáig vagy bármely biztonsági problémaig) a nyílt kezelési szakaszban.
Drog: JNJ-54861911, 25 mg
A résztvevők naponta egyszer 1 db 25 mg-ot tartalmazó JNJ-54861911 tablettát szájon át beadnak maguknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE-k a vizsgálati gyógyszer beadása és legfeljebb 3 év közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak kezelési fázis (1. periódus): A cerebrospinális folyadék (CSF) béta-amiloid (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) szintjének százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, kettős vak (DB) 1. nap és DB 52. hét
CSF-mintákat vettünk a különböző ABeta fragmentumok, például az ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 és ABeta 1-42 szintjének mérésére. Különböző hosszúságú ABeta fragmentumok, amelyeket az amiloid prekurzor fehérje (APP) béta-szekretáz (BACE) és gamma-szekretáz komplex által történő hasítása termelnek az agyban, és kiválasztódnak a CSF-be. A résztvevőket tünetmentes, veszélyeztetett kategóriába sorolták: kognitív és funkcionálisan normálisak (Clinical Dementia Rating Scale score [CDR] = 0), de a biomarker mintázata megfelel a korai stádiumú AD-nek (preklinikai stádium); és prodromális: korlátozott kognitív károsodást szenvedett (CDR = 0,5), és funkcionálisan még mindig normális, a biomarker mintázat megfelel a korai stádiumú (predemencia) AD-nek, de még nem volt demenciája (predemencia stádium). Itt az „elemzett szám=0” azt jelenti, hogy vagy a CSF-koncentráció a meghatározás alsó határa alatt volt a vizsgálathoz, vagy a mintát az 54861911ALZ2002 (NCT02260674) szülővizsgálat alapján vették.
Alaphelyzet, kettős vak (DB) 1. nap és DB 52. hét
Kettős vak kezelési fázis (1. periódus): A cerebrospinális folyadék (CSF) oldható amiloid prekurzor fehérje (sAPP) fragmenseinek (sAPP-alfa és sAPP-béta) szintjének százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, DB 1. nap és DB 52. hét
A CSF-minták különböző oldható amiloid prekurzor fehérje (sAPP) fragmensek (sAPP-alfa, sAPP-béta) szintjének mérésére készültek. A résztvevőket tünetmentes, veszélyeztetett kategóriába sorolták: kognitív és funkcionálisan normálisak (CDR pontszám = 0), de a biomarker mintázata megfelel a korai stádiumú Alzheimer-kórnak (AD) (preklinikai stádium); és prodromális: korlátozott kognitív károsodást szenvedett (CDR = 0,5), és funkcionálisan még mindig normális, a biomarker mintázat megfelel a korai stádiumú (predemencia) AD-nek, de még nem volt demenciája (predemencia stádium). Itt az „elemzett szám=0” azt jelenti, hogy vagy a CSF-koncentráció a meghatározás alsó határa alatt volt a vizsgálathoz, vagy a mintát az 54861911ALZ2002 (NCT02260674) szülővizsgálat alapján vették.
Alapállapot, DB 1. nap és DB 52. hét
Kettős vak kezelési fázis (1. periódus): Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a plazma amiloid béta (ABeta) (1-38, 1-40, 1-42) szintjében
Időkeret: Alapállapot, DB 1. nap, DB 24. hét és DB 52. hét
Plazmamintákat vettünk a különböző ABeta fragmentumok, például az ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42 szintjének mérésére. Különböző hosszúságú ABeta fragmentumokat állítottunk elő az APP béta-szekretáz (BACE) és gamma-szekretáz komplex általi hasításával különböző perifériás szövetekben, beleértve a fehérvérsejteket is, és plazmában mértük. Tünetmentesnek minősített, veszélyeztetett résztvevők: kognitív és funkcionálisan normálisak (CDR pontszám = 0), de a biomarker mintázata megfelel az AD korai stádiumának (preklinikai stádium); és prodromális: korlátozott kognitív károsodást szenvedett (CDR = 0,5), és funkcionálisan még mindig normális, a biomarker mintázat megfelel a korai stádiumú (predemencia) AD-nek, de még nem volt demenciája (predemencia stádium). Itt az „elemzett szám=0” azt jelenti, hogy vagy a CSF-koncentráció a meghatározás alsó határa alatt volt a vizsgálathoz, vagy a mintát az 54861911ALZ2002 (NCT02260674) szülővizsgálat alapján vették.
Alapállapot, DB 1. nap, DB 24. hét és DB 52. hét
Kettős vak kezelési fázis (1. periódus): A cerebrospinális folyadék (CSF) Tau fehérje és a foszforilált Tau (p-Tau) fehérje szint százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, DB 1. nap és DB 52. hét
A CSF-mintákat a Tau fehérje és a foszforilált (p)-tau fehérje szintjének mérésére vettük. A résztvevőket tünetmentes, veszélyeztetett kategóriába sorolták: kognitív és funkcionálisan normálisak (CDR pontszám = 0), de a biomarker mintázata megfelel az AD korai stádiumának (preklinikai stádium); és prodromális: korlátozott kognitív károsodást szenvedett (CDR = 0,5), és funkcionálisan még mindig normális, a biomarker mintázat megfelel a korai stádiumú (predemencia) AD-nek, de még nem volt demenciája (predemencia stádium). Itt az „elemzett szám=0” azt jelenti, hogy vagy a CSF-koncentráció a meghatározás alsó határa alatt volt a vizsgálathoz, vagy a mintát az 54861911ALZ2002 (NCT02260674) szülővizsgálat alapján vették.
Alapállapot, DB 1. nap és DB 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a JNJ-54861911, 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel