Tanulmány a JNJ-42160443 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére neuropátiás fájdalomban (posztherpetikus neuralgia és poszttraumás neuralgia) szenvedő betegeknél
2016. március 29. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a JNJ-42160443 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére posztherpetikus neuralgiában és poszttraumás neuralgiában szenvedő betegeknél, majd kettős vak biztonsági kiterjesztéssel és egy Nyílt címkés biztonsági bővítmény
E tanulmány célja a JNJ-42160443 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a mérsékelt vagy súlyos neuropátiás fájdalom kezelésében olyan betegeknél, akiknél posztherpetikus neuralgia és poszttraumás neuralgia diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem a vizsgáló orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt gyógyszer nevét), placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a hatásosság, a biztonságosság, ill. a JNJ-42160443 tolerálhatósága posztherpetikus neuralgiában és poszttraumás neuralgiában szenvedő betegeknél, majd kettős vak kiterjesztése és nyílt (a vizsgálati orvos és a beteg ismeri a vizsgált gyógyszer nevét) kiterjesztése.
Ez a tanulmány értékeli a JNJ-42160443 biztonságosságát és hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus, neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek kezelésében, amelyek nem kontrollálhatók standard fájdalomterápiával vagy anélkül, és akiknél postherpetikus neuralgia (PHN) vagy posztherpetikus neuralgia diagnózisa van. traumás neuralgia.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 130 hét lesz (azaz magában foglalja a szűrési fázist, a 12 hetes kettős vak hatékonysági szakaszt, a kettős vak biztonságossági kiterjesztési szakaszt és a nyílt elrendezésű biztonságossági kiterjesztési szakaszt).
A 12 hetes kezelés és a 40 hetes kettős vak kiterjesztési fázis során a PHN betegek placebót, JNJ 42160443 1, 3 vagy 10 mg-ot, a poszttraumás neuralgiás betegek pedig placebót vagy 10 mg JNJ-42160443-at kapnak; minden adagot egyetlen, szubkután (bőr alá) (SC) injekcióként kell beadni 28 naponként.
Az 52 hetes, nyílt meghosszabbítási szakaszban minden beteg egyszeri szubkután JNJ-42160443 injekciót kap legfeljebb 10 mg-ig 4, 8 vagy 12 hetente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Waterschei-Zwartberg, Belgium
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok
-
Roseville, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
-
St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
-
Lewiston, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Meridian, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
-
Ny, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pennsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
-
Maastricht, Hollandia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Posztherpetikus neuralgiával vagy poszttraumás neuralgiával diagnosztizált betegek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos krónikus neuropátiás fájdalom (fájdalom, amely több mint 6 hónapig fennáll); Jelenleg fájdalomcsillapítót szed, de a standard ellátás nem megfelelően szabályozza őket, vagy jelenleg nem szed fájdalomcsillapítót, mert elviselhetetlen vagy nem hajlandó használni a szokásos ellátást. Kizárási kritériumok: a PHN vagy a poszttraumás neuralgia diagnózisa miatti fájdalomnál súlyosabb fájdalom (pl. ízületi osteoarthritis) anamnézisében
- Poszttraumás neuralgiában szenvedő betegek, amelyek az I. típusú komplex regionális fájdalomszindrómára jellemzőek
- Lumbális-szakrális radikulopátiában, sikertelen deréktáji műtétben vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek
- Beteg, akinek idegsérülése vagy fájdalma várhatóan felépül a következő 4 hónapban
- Olyan betegeknél, akiknél más, nem vizsgált neuropátiás fájdalomra utaló jelek vannak, például diabéteszes fájdalmas neuropátiából, szenzoros neuropátiából vagy sugárzás, kemoterápia, alkohol, HIV fertőzés okozta fájdalomból
- Egyéb perifériás neuropátia, paresztézia vagy dysesthesia, vagy bármely más korábban diagnosztizált neurológiai állapot, amely a fent említett tüneteket okozza, és amely nem kapcsolódik a vizsgálat tárgyát képező PHN-hez vagy poszttraumás neuralgiához
- Terhes nők Különféle fájdalom (pl. ízületi osteoarthritis) anamnézisében, amely súlyosabb, mint a PHN vagy poszttraumás neuralgia diagnózisa miatti fájdalom; Poszttraumás neuralgiában szenvedő betegek, amelyek az I. típusú komplex regionális fájdalomszindrómára jellemzőek; Lumbális-szakrális radiculopathiában, sikertelen deréktáji műtétben vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek; beteg, akinek idegsérülése vagy fájdalma várhatóan felépül a következő 4 hónapban; Olyan betegeknél, akiknél más, nem vizsgált neuropátiás fájdalomra utaló jelek vannak, például diabéteszes fájdalmas neuropátiából, szenzoros neuropátiából vagy sugárzás, kemoterápia, alkohol, HIV-fertőzés által okozott fájdalomból; Egyéb perifériás neuropátia, paresztézia vagy dysesthesia, vagy bármely más korábban diagnosztizált neurológiai állapot, amely a fent említett tüneteket okozza, és amely nem kapcsolódik a vizsgálat tárgyát képező PHN-hez vagy poszttraumás neuralgiához; Terhes vagy szoptató nők; I-es vagy II-es típusú cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 001
JNJ-42160443 SC injekció (1 3 vagy 10 milligramm) 28 naponként egyszer
|
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 1, 3 vagy 10, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás.
1, 3 vagy 10 mg JNJ-42160443 injekció 28 naponként legfeljebb 52 héten keresztül, majd 4, 8 vagy 12 hetente további 52 héten keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo SC injekció 28 naponként egyszer
|
Forma = oldatos injekció, út = szubkután injekció.
Egy injekció megfelelő placebo 28 naponként, legfeljebb 52 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos fájdalomintenzitás napi esti értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (7 nappal a randomizálás előtt) és a 12 hetes kezelési fázis utolsó 7 napja
|
Kiindulási állapot (7 nappal a randomizálás előtt) és a 12 hetes kezelési fázis utolsó 7 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom a legrosszabb
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
Naponta 12 hétig
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: A 13. hétig (az 1., 3., 7., 8., 9. látogatáskor)
|
A 13. hétig (az 1., 3., 7., 8., 9. látogatáskor)
|
|
A neuropátiás fájdalom tüneteinek jegyzéke
Időkeret: A 13. hétig (az 1., 3., 7., 8., 9. látogatáskor)
|
A 13. hétig (az 1., 3., 7., 8., 9. látogatáskor)
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: A 13. hétig (az 1., 3., 7., 8., 9. látogatáskor)
|
A 13. hétig (az 1., 3., 7., 8., 9. látogatáskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016474
- 42160443NPP2001 (EGYÉB: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .