Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JNJ-42160443 biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint kiegészítő kezelésről a rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél

2015. december 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a JNJ-42160443, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő alanyok esetében, amelyet egy nyílt kiterjesztési fázis követ.

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-42160443 biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a placebóval a krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos, rákkal összefüggő fájdalmak kezelésében olyan betegeknél, akiknél aktív rák diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt gyógyszer nevét) vizsgálat a JNJ-42160443 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva férfiak és férfiak kezelésében. 18 éves vagy idősebb nők, akik halálos betegségben szenvednek (vagyis olyan betegek, akik hospice-kezelésben vagy palliatív (egyéb orvosi ellátás) ellátásban részesülnek, vagy akiket életük végi kezelésre várnak), közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus, rákkal kapcsolatos olyan fájdalom, amely nem szabályozható szokásos fájdalomcsillapítókkal, és akiknél aktív rák diagnosztizáltak. A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 62 hét lesz (beleértve a szűrést, a 4 hetes kettős vak fázist, majd a 48 hetes nyílt elrendezésű [a vizsgálatot végző orvos és a beteg ismeri a kijelölt kezelés nevét] kiterjesztési szakasz és a kezelés utáni szakasz ). Egyetlen adag JNJ-42160443 vagy megfelelő placebo (szubkután [SC]) injekcióként adva a bőr alá a kettős vak kezelési időszak alatt. A nyílt időszak alatt a JNJ-42160443-at 4 hetente egyszer adják be, legfeljebb 48 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
      • Montebello, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Suresnes, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
      • Villejuif, Franciaország
  • Lengyelország
      • Bygdoszcz, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Gdansk-Zaspa, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Portugália
      • Almada N/A, Portugália
      • Coimbra, Portugália
      • Faro, Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Ponta Delgada, Portugália
      • Porto, Portugália
      • Setubal, Portugália
  • Spanyolország
      • Barcelona N/A, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanyolország
      • Terrasa Barcelona N/A, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgáló megítélése szerint végstádiumban lévő daganatos betegek (pl. hospice-kezelésben vagy palliatív ellátásban részesülő vagy életvégi kezelésre jelölt betegek); Közepes vagy súlyos fájdalom diagnosztizálása, amely közvetlenül kapcsolódik egy aktív rákhoz, amelyet nem szabályoznak a szokásos fájdalomkezelések.

Kizárási kritériumok: A kettős vak kezelési szakaszban tervezett nagyobb sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket; Bármilyen más vizsgált NGF-gátló terápiával végzett előzetes kezelés; Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-42160443-mal vagy segédanyagaival szemben; Bármely vizsgálati vizsgálatban részt vettek a vizsgált gyógyszer előző 4 hétében vagy 5 felezési idejében (amelyik hosszabb), vagy jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt a szűrés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
JNJ-42160443 Típus=1 egység=mg szám=10 forma=oldat injekcióhoz=bőr alá történő alkalmazás. SC injekció (10 mg/ml) 4 hetente egyszer, legfeljebb 52 hétig
Drog: JNJ-42160443
Típus = 1, egység = mg, szám = 10, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás. SC injekció (10 mg/ml) 4 hetente egyszer, legfeljebb 52 hétig
Placebo Comparator: 002
Placebo Forma = oldatos injekció beadási mód = szubkután alkalmazás. SC injekció (0,9 ml megfelelő placebó) egyszer az 1. napon
Drog: Placebo
Forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás. SC injekció (0,9 ml megfelelő placebó) egyszer az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rákkal kapcsolatos fájdalomintenzitás átlagos pontszámának változása.
Időkeret: A kiindulási értéktől (átlagos rákkal kapcsolatos fájdalomintenzitási pontszám a randomizáció előtti utolsó 3 napban) a 4. hét végéig (átlagos rákkal kapcsolatos fájdalomintenzitási pontszám a kettős vak kezelési fázis utolsó 7 napjában)
A kiindulási értéktől (átlagos rákkal kapcsolatos fájdalomintenzitási pontszám a randomizáció előtti utolsó 3 napban) a 4. hét végéig (átlagos rákkal kapcsolatos fájdalomintenzitási pontszám a kettős vak kezelési fázis utolsó 7 napjában)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Látogatásig 10
Látogatásig 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, Sugárzás

Klinikai vizsgálatok a JNJ-42160443

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel