Napi kétszer 60 mg AZD9668 napi kétszeri 60 mg AZD9668-nak a légutak szerkezeti változásaira gyakorolt hatása MSCT-vel mérve krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2012. augusztus 14. frissítette: AstraZeneca
Egy 12 hetes, II. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a naponta kétszer orálisan beadott 60 mg AZD9668 légutak szerkezeti változásaira gyakorolt hatásának felmérésére többszeletes számítógépes tomográfia segítségével Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek.
A vizsgálat elsődleges célja az AD9668 által a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttek légútjaiban bekövetkezett szerkezeti változások értékelése Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia
- Research Site
-
Hvidovre, Dánia
- Research Site
-
Odensec, Dánia
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia
- Research Site
-
Nieuwegein, Hollandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa 1 éven túli tünetekkel
- FEV1/FVC < 70% és FEV1 >= 40 és < =70% a várható hörgőtágító kezelés után
- Volt dohányosok legalább 12 hónapja
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szívbetegség múltbeli vagy jelenlegi bizonyítékai
- Az asztma jelenlegi diagnózisa
- A COPD súlyosbodása, amely kórházi kezelést és/vagy antibiotikumos kezelést és/vagy az inhalációs szteroid adag és/vagy orális szteroid dózisának növelését igényli a vizsgálati látogatást követő 4 héten belül 1b
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
2 x párosított placebo és orális tabletta naponta kétszer (ajánlat) 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: AZD9668
|
2 x 30 mg-os orális tabletta naponta kétszer (bid) 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AWT-Pi10 (10 mm-es belső kerületű elméleti légút légút falvastagsága)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
AWT-Pi10 (mm) a légutak szerkezeti változásainak mértéke.
A kezelés vége Least Squares Mean.
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5. generációs falfelület százalék
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
5. generációs falfelület százalékos aránya a légutak szerkezeti változásainak mértékeként.
A kezelés vége Least Squares Mean.
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
Air Trapping Index (ATI) a kilégzési vizsgálaton
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
ATI százalékos arány, mint a légutak szerkezeti változásainak mértéke.
A kezelés vége Least Squares Mean.
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
Hörgőtágító előtti belégzési kapacitás (IC)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
A belégzési kapacitás (L) a tüdőfunkció mértéke.
A kezelés vége Least Squares Mean.
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
A hörgőtágító előtti teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
A teljes tüdőkapacitás (L) a tüdőfunkció mértékeként.
A kezelés vége Least Squares Mean.
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
A hörgőtágító előtti funkcionális maradék kapacitás (FRC)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
Funkcionális maradék kapacitás (L) a tüdőfunkció mértékeként.
A kezelés vége Least Squares Mean.
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
A hörgőtágító előtti maradék térfogat (RV)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
A maradék térfogat (L) a tüdőfunkció mértékeként.
A kezelés vége Least Squares Mean.
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
Hörgőtágító előtti specifikus légúti vezetőképesség (SGaw)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
A légúti fajlagos vezetőképesség mint a tüdőfunkció mértéke.
A kezelés vége Least Squares Mean.
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
A szén-monoxid elő-hörgőtágító diffúziós kapacitása (DLco)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
A szén-monoxid kapacitása a tüdőfunkció mértékeként.
A kezelés vége Least Squares Mean.
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
Hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (L) a tüdőfunkció mértékeként, a hörgőtágító (szalbutamol) klinikai alkalmazása előtt mérve.
A kezelés vége értéke vagy az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF).
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
Hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (L) a tüdőfunkció mértékeként, a klinikán hörgőtágító (szalbutamol) alkalmazása után mérve.
A kezelés vége értéke vagy az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF).
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
Hörgőtágító előtti kényszerített életkapacitás (FVC)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
Forced Vital Capacity (L) a tüdőfunkció mértékeként, a hörgőtágító (szalbutamol) klinikai alkalmazása előtt mérve.
A kezelés vége értéke vagy az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF).
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
Hörgőtágító utáni kényszerített életkapacitás (FVC)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
Forced Vital Capacity (L) a tüdőfunkció mértékeként, a hörgőtágító (szalbutamol) klinikai alkalmazása után mérve.
A kezelés vége értéke vagy az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF).
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
A hörgőtágító előtti lassú életkapacitás (SVC)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
Lassú életkapacitás (L) a tüdőfunkció mértékeként, a hörgőtágító (szalbutamol) klinikai alkalmazása előtt mérve.
A kezelés vége értéke vagy az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF).
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
Hörgőtágító utáni lassú életkapacitás (SVC)
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
Lassú életkapacitás (L) a tüdőfunkció mértékeként, a klinikai hörgőtágító (szalbutamol) használata után mérve.
A kezelés vége értéke vagy az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF).
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) reggel (napi felvételek)
Időkeret: A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
Csúcskilégzési áramlás (L/perc) a tüdőfunkció mértékeként, amelyet a páciens otthon mért minden reggel.
|
A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
|
Csúcskilégzési áramlás (PEF) este (napi felvételek)
Időkeret: A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
Csúcskilégzési áramlás (L/perc) a tüdőfunkció mértékeként, amelyet a páciens otthon mért minden este.
|
A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
|
Kényszerített kilégzési hangerő 1 másodperc alatt (FEV1) reggel (napi felvételek)
Időkeret: A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (L) a tüdőfunkció méréseként, amelyet a páciens otthon mért minden reggel.
|
A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
|
Kényszerített kilégzési hangerő 1 másodperc alatt (FEV1) este (napi felvételek)
Időkeret: A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (L) a tüdőfunkció méréseként, amelyet a páciens minden este otthon mér.
|
A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
|
Légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) összpontszám
Időkeret: A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
Légszomj, köhögés és köpet skála, a páciens kérdőívet jelentett a légúti tünetek mérésére (0-tól (legjobb egészségi állapot) 12-ig (lehető legrosszabb állapot) terjedő skálán jelentették.
|
A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
|
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Total Score
Időkeret: A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
Krónikus tüdőbetegség súlyosbodása Eszköz, páciens kérdőív a légúti tünetek mérésére (a 0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (lehető legrosszabb állapot) terjedő skálán egységekként jelentve.
|
A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
|
Szent György légúti kérdőív COPD-s betegek számára (SGRQ-C) összpontszám
Időkeret: 12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
Szent György légúti kérdőív krónikus obstruktív tüdőbetegségre, az életminőség mérésére (0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (lehető legrosszabb állapot) %-os skálán jelentve.
|
12 hetes kezelés után mérve (84. nap)
|
|
A megkönnyebbüléstől mentes napok százalékos aránya a kezelés utolsó hat hetében
Időkeret: A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
A fájdalomcsillapítótól mentes napok százalékos aránya az elmúlt 6 hétben a kezelés alatt.
|
A kezelés utolsó 6 hetében a betegek által naponta rögzített mérések átlaga.
|
|
Exacerbációk
Időkeret: Az exacerbációkat minden vizsgálati látogatáson feljegyezték (1, 4, 8 és 12 hetes kezelés után, valamint az utánkövetéskor)
|
A kezelés során a betegség súlyosbodását tapasztaló betegek száma.
|
Az exacerbációkat minden vizsgálati látogatáson feljegyezték (1, 4, 8 és 12 hetes kezelés után, valamint az utánkövetéskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0520C00014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .