Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis, feltáró, egyetlen központ, egyszeri orális dózis AZD9668 és intravénás mikrodózis [C14] AZD9668, egészséges alany

2011. február 8. frissítette: AstraZeneca

Feltáró vizsgálat az AZD9668 egyszeri orális dózisának abszolút biológiai hozzáférhetőségének felmérésére a [14C]AZD9668 intravénás mikrodózisa tekintetében egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy egyszeri orális dózis és egy radioaktívan jelölt intravénás mikrodózis [14C]AZD9668 abszolút biológiai hozzáférhetőségének és farmakokinetikai paramétereinek értékelése egészséges férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró jellegű vizsgálat az AZD9668 egyszeri orális dózisának abszolút biohasznosulásának felmérésére a [14C]AZD9668 intravénás mikrodózisához képest egészséges férfi alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Research site
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság
        • Research site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrővizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD9668
Tabletta és intravénás (IV) adag
Drog: AZD9668
Az AZD9668 tabletták és a [C14]AZD9668 IV dózisa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyetlen orális dózis és radioaktívan jelölt intravénás mikrodózis [14C]AZD9668 farmakokinetikai paramétereinek (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax és MRT) abszolút biohasznosulása és értékelése
Időkeret: Többszörös farmakokinetikai vérminta a gyógyszer beadását követő 96 órán keresztül
Többszörös farmakokinetikai vérminta a gyógyszer beadását követő 96 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD9668 biztonságossága és tolerálhatósága: Nemkívánatos események, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, életjelek, elektrokardiogram, fizikális vizsgálat
Időkeret: mérve a gyógyszer beadását követő 21 napon belül és a gyógyszer beadását követő 7 napon belül
mérve a gyógyszer beadását követő 21 napon belül és a gyógyszer beadását követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0520C00021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD9668

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel