Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az usztekinumab biztonságosságáról és hatásosságáról arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél TNF-ellenes szerekkel való előzetes kitettséggel és anélkül

2014. január 22. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ustekinumabról, egy teljesen humán anti-IL-12/23p40 monoklonális antitestről, szubkután beadva aktív ízületi gyulladásos pszoriázisban szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akiket korábban biológiai anti-TNFalfa szerrel kezeltek. (s)

E vizsgálat célja az usztekinumab hatékonyságának (a jelek és tünetek javulása) és biztonságosságának értékelése arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált (a betegeket véletlenszerűen választják ki a különböző kezeléseket), kettős vak (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy gyógyszert vagy placebót szednek-e, vagy milyen adagban), párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a az usztekinumab hatékonysága és biztonságossága a placebóhoz képest olyan aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegek kezelésében, akik betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) kezelnek vagy jelenleg is részesülnek, beleértve azokat is, akik korábban tumor nekrózis faktor (anti-TNF) szerekben részesültek [(például infliximab (Remicade), etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira)]. Az elsődleges hatékonysági végpontot az ízületi gyulladás jeleinek és tüneteinek csökkenése fogja mérni, amelyet az American College of Rheumatology (ACR) a 24. héten végzett ízületi gyulladás mérései alapján a kiindulási értékhez képest 20%-os javulással határoztak meg. A tanulmány emellett megvizsgálja az ízületek javulásának magasabb szintjét (azaz 50%-os vagy 70%-os javulást a kiindulási állapothoz képest), valamint az aktivitás és az életminőség javulását, valamint az ustekinumab hatását a pikkelysömör okozta bőrelváltozásokra. A biztonsági értékeléseket a vizsgálat során végig kell végezni, és ezek magukban foglalják a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek (pl. vérnyomás) és a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának (mellékhatások) megszerzését és értékelését. A betegeket a három kezelési csoport egyikébe kell besorolni. A betegek 45 mg usztekinumabot, 90 mg usztekinumabot vagy placebót kapnak a 0., 4. héten és 12 hetente a 40. hétig. Azok a betegek, akiknél a 16. héten nem javult a betegségük 5%-nál nagyobb mértékben (érzékeny és duzzadt ízületek), jogosultak lehetnek az usztekinumab adagjának emelésére vagy módosítására. Ustekinumab 45 mg, 90 mg vagy placebo szubkután injekcióban a 0. és 4. héten, majd 12 hetente, az utolsó adaggal a 40. héten. Korai szökési lehetőség a 16. héten. A placebóra randomizált betegek a 24. és 28. héten átállnak usztekinumab kezelésre, majd 12 hetente adják az utolsó adagot a 40. héten. A vizsgálati szerrel való érintkezés várható időtartama, beleértve a biztonsági ellenőrzést is, 60 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
      • St Poelten N/A, Ausztria
      • Wien, Ausztria
      • Wien N/A, Ausztria
  • Egyesült Királyság
      • Cannock, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
      • Salford, Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
      • Westcliff On Sea, Egyesült Királyság
      • Wigan, Egyesült Királyság
      • Wirral, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Chambray-Les-Tours, Franciaország
      • Creteil, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Paris Cedex 10, Franciaország
      • Toulouse N/A, Franciaország
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Szombathely, Magyarország
      • Veszprem, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Herne, Németország
      • Köln, Németország
      • München, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Malmö, Svédország
      • Stockholm, Svédország
      • Uppsala, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az arthritis psoriatica (PsA) dokumentált diagnózisa legalább 6 hónapja volt
  • A vizsgálatba való belépéskor aktív PsA-t diagnosztizáltak, és a kiinduláskor legalább 5 érzékeny és 5 duzzadt ízület
  • Korábban legalább 8 hét etanerceptet, adalimumabot, golimumabot vagy certolizumab pegolt vagy legalább 14 hét infliximabot kapott, vagy 8-14 héten keresztül bizonyítottan képtelen volt tolerálni az anti-TNF-terápiát
  • Ha a beteg metotrexátot szed, akkor legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt el kell kezdenie a kezelést a heti 25 mg-ot meg nem haladó adaggal, és nem lehetnek súlyos, a metotrexátnak tulajdonítható toxikus mellékhatások.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb gyulladásos betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritist, a spondylitis ankylopoetikat, a szisztémás lupus erythematosust vagy a Lyme-kórt
  • Használt bármilyen terápiás szert, amely az IL-12 vagy IL-23 csökkentését célozta, beleértve, de nem kizárólagosan az usztekinumabot és az ABT-874-et
  • infliximabot, golimumabot vagy certolizumab pegolt használt az első vizsgálati gyógyszer injekciót követő 12 héten belül, vagy etanerceptet vagy adalimumabot az első vizsgálati gyógyszer injekcióját követő 8 héten belül
  • A szűrés előtt a kórtörténetében szerepel látens vagy aktív granulomatózus fertőzés, beleértve a tbc-t, hisztoplazmózist vagy kokcidioidomikózist
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a kiújulás jele nélkül kezelt in situ méhnyakrákot, vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját amelyet a vizsgálat kezdetétől számított 5 éven belül a kiújulás jele nélkül kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
A résztvevők szubkután (SC) placebó injekciót kapnak a 0., 4., 16. és 20. héten. A 24. héten a résztvevők 45 mg usztekinumab injekciót kapnak a 24. és 28. héten, majd ezt követően 12 hetente, az utolsó adagot pedig a 40. héten. Korai szökés esetén 45 mg usztekinumab szubkután injekciót adnak be a 16., 20. és 28. héten, majd ezt követően 12 hetente, az utolsó adagot a 40. héten. A korai szökésbe lépő résztvevők a 24. héten SC placebo injekciót kapnak a vakok fenntartása érdekében.
Drog: placebo
SC injekciók
Kísérleti: Ustekinumab 45 mg
A résztvevők 45 mg usztekinumab injekciót kapnak a 0. és 4. héten, majd ezt követően 12 hetente, az utolsó adagot pedig a 40. héten. Korai szökés esetén 90 mg usztekinumab szubkután injekciót adnak be a 16. héten, majd ezt követően 12 hetente, az utolsó adagot pedig a 40. héten. A résztvevők a 20. és 24. héten SC-injekciókat kapnak placebóból, hogy fenntartsák a vakokat.
Drog: placebo
SC injekciók
Drog: usztekinumab 45 mg
SC injekciók
Drog: usztekinumab 90 mg
SC injekciók
Kísérleti: Ustekinumab 90 mg
A résztvevők 90 mg usztekinumab injekciót kapnak a 0. és 4. héten, majd ezt követően 12 hetente, az utolsó adagot a 40. héten. Korai szökés esetén ugyanaz az adagolási rend folytatódik. A résztvevők a 20. és 24. héten SC-injekciókat kapnak placebóból, hogy fenntartsák a vakokat.
Drog: placebo
SC injekciók
Drog: usztekinumab 90 mg
SC injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 20-as választ kapó résztvevők százalékos aránya a 24. héten.
Időkeret: 24. hét
Az ACR 20 válasz a kiindulási értékhez képest legalább 20 százalékos javulást jelent a duzzadt (66 ízület) és érzékeny (68 ízület) ízületek számában, és legalább 20 százalékos javulást az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: 1 ) A résztvevők fájdalomértékelése vizuális analóg skálával (VAS) (0-10 cm), 2) A résztvevő általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (0-10 cm), 3) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a VAS segítségével (0-10) cm) 4) A résztvevő fizikai funkciójának értékelése az „Egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe” (HAQ-DI) alapján (0-3 pont 8 funkcionális területen) és 5) C-reaktív fehérje.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a fogyatékossági index pontszámában, amelyet az „Egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexével” (HAQ-DI) mértek
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 24. hét
A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi tevékenységek) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok végrehajtásában. Az egyes funkcionális területeken adott válaszokat 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (a feladat elvégzésének képtelensége ezen a területen) pontozzák. A funkcionális területek átlagos pontszáma egy általános HAQ-DI pontszámot eredményez, amely 0-tól (nincs fogyatékosság) 3-ig (teljesen letiltva) terjed. Arthritis psoriaticában a pontszám 0,30-as csökkenése klinikailag jelentős javulást jelez.
1. nap (alapállapot) és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya (>= 3%-os kiindulási testfelszíni terület (BSA) pszoriázisos érintettséggel), akik elérték a 75-ös Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI 75) a 24. héten adott válasz
Időkeret: 24. hét
A PASI egy orvos által alkalmazott értékelő eszköz, amelyet a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használnak. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjedhet. A PASI 75 válasz a PASI pontszám 75 százalékos vagy nagyobb javulása a kiindulási értékhez képest.
24. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 50 válaszadó résztvevőinek százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR 50 válasz a kiindulási értékhez képest legalább 50 százalékos javulást jelent a duzzadt (66 ízület) és érzékeny (68 ízület) ízületek számában, és legalább 50 százalékos javulást az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: 1 ) A résztvevők fájdalomértékelése vizuális analóg skálával (VAS) (0-10 cm), 2) A résztvevő általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS-val (0-10 cm), 3) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (0-10) cm) 4) A résztvevő fizikai funkciójának értékelése az „Egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe” (HAQ-DI) alapján (0-3 pont 8 funkcionális területen) és 5) C-reaktív fehérje.
24. hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a teljes módosított Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) pontszámban a CNTO1275PSA3001 és CNTO1275PSA3002 vizsgálatok kombinált radiográfiai adataiban
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 24. hét
A módosított vdH-S pontszám a kéz és a láb erózióinak, valamint az ízületi tér szűkületének (JSN) radiográfiás értékelése kézenként 20 ízületre és lábonként 6 ízületre, 0 (legjobb) és 528 (legrosszabb = lehető legrosszabb erózió) közötti összpontszámmal. 320 + a lehető legrosszabb JSN pontszám 208). A magasabb pontszámok és a pozitív pontszámok változásai nagyobb radiográfiai károsodást és radiográfiás progressziót jeleznek. A protokoll szerint ennek az eredménymérésnek az elemzése két vizsgálat (CNTO1275PSA3001 és PSA3002) egyesített adatait használta fel, mivel a kezdeti teljesítményfeltevések azt mutatták, hogy 900 résztvevőre lenne szükség az usztekinumab szerkezeti károsodás (SD) progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez. A két vizsgálat (amelyek hasonló vizsgálati terveket és adagolási rendet tartalmaztak, és csak a korábbi anti-TNFα terápiák expozíciója tekintetében tértek el egymástól) a hatásosságot a jelek, tünetek és a fizikai funkció tekintetében függetlenül mérték, míg az SD progressziójára gyakorolt ​​hatások integrált elemzésből kell biztosítani.
1. nap (alapállapot) és 24. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 70 válaszadó résztvevőinek százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR 70 válasz 70 százalékos vagy nagyobb javulást jelent a kiindulási értékhez képest a duzzadt (66 ízület) és érzékeny (68 ízület) ízületek számában, és legalább 70 százalékos javulást az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: 1 ) A résztvevők fájdalomértékelése vizuális analóg skálával (VAS) (0-10 cm), 2) A résztvevő általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (0-10 cm), 3) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a VAS segítségével (0-10) cm) 4) A résztvevő fizikai funkciójának értékelése az „Egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe” (HAQ-DI) alapján (0-3 pont 8 funkcionális területen) és 5) C-reaktív fehérje.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016483
  • CNTO1275PSA3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012265-60 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel