Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja jotka eivät ole aiemmin altistuneet TNF-aineille

keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Ustekinumabilla, täysin ihmisen monoklonaalisella anti-IL-12/23p40-vasta-aineella, annettuna ihon alle, potilaille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus, mukaan lukien ne, joita on aiemmin hoidettu biologisella anti-TNF-alfa-aineella (s)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa (merkkien ja oireiden paranemista) ja turvallisuutta potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus arvioimaan ustekinumabin tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka saavat tai parhaillaan saavat hoitoa sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) ja/tai ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID), mukaan lukien ne, jotka ovat aiemmin saaneet kasvainnekroositekijää (anti-TNF) estäviä aineita [(esimerkkejä ovat infliksimabi (Remicade), etanersepti (Enbrel), adalimumabi (Humira)]. Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma mitataan niveltulehduksen merkkien ja oireiden vähenemisenä, mikä määritellään 20 %:n parantuneena lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) niveltulehduksen mittauksissa viikolla 24. Tutkimuksessa tarkastellaan lisäksi korkeampaa nivelten paranemista (eli 50 % tai 70 % parannusta lähtötilanteesta) sekä aktiivisuuden ja elämänlaadun paranemista sekä ustekinumabin vaikutusta psoriaasisiin ihovaurioihin. Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyy laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (esim. verenpaine) sekä haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden (sivuvaikutusten) hankkiminen ja arviointi. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Potilaat saavat joko 45 mg ustekinumabia, 90 mg ustekinumabia tai lumelääkettä viikoilla 0, 4 ja 12 viikon välein viikkoon 40 asti. Potilaat, joiden sairaus ei ole parantunut >=5 % (arat ja turvonneet nivelet) viikolla 16, voivat olla oikeutettuja saamaan ustekinumabiannoksen lisäystä tai muutosta. Ustekinumabi 45 mg, 90 mg tai lumelääke ihonalaisina injektioina viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen annostus 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 40. Varhainen pakomahdollisuus viikolla 16. Lumeryhmään satunnaistetut potilaat siirtyvät saamaan ustekinumabia viikoilla 24 ja 28, minkä jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 40. Tutkimusaineelle altistumisen odotettu kesto, mukaan lukien turvallisuuden seuranta, on 60 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • St Poelten N/A, Itävalta
      • Wien, Itävalta
      • Wien N/A, Itävalta
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Puola
      • Białystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Chambray-Les-Tours, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Paris Cedex 10, Ranska
      • Toulouse N/A, Ranska
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Köln, Saksa
      • München, Saksa
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Szombathely, Unkari
      • Veszprem, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Westcliff On Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut dokumentoitu nivelpsoriaasi (PsA) diagnoosi vähintään 6 kuukautta
  • Sinulla on diagnosoitu aktiivinen PsA tutkimukseen tullessa, ja vähintään 5 arista ja 5 turvonnutta niveltä lähtötasolla
  • Hän on saattanut aiemmin vähintään 8 viikkoa etanerseptiä, adalimumabia, golimumabia tai sertolitsumabipegolia tai vähintään 14 viikkoa infliksimabia tai todistetusti kyvyttömyys sietää anti-TNF-hoitoa 8-14 viikon ajan
  • Jos potilas käyttää metotreksaattia, hänen tulee aloittaa hoito annoksella, joka ei ylitä 25 mg/viikko vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, eikä hänellä saa olla metotreksaatista johtuvia vakavia toksisia sivuvaikutuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on muita tulehduksellisia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
  • ovat käyttäneet mitä tahansa terapeuttista ainetta, joka on suunnattu vähentämään IL-12:ta tai IL-23:a, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ustekinumabi ja ABT-874
  • olet käyttänyt infliksimabia, golimumabia tai sertolitsumabipegolia 12 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen injektiosta tai etanerseptiä tai adalimumabia 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen injektiosta
  • Sinulla on ennen seulontaa ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi
  • sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, tai ihon okasolusyöpää jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) plasebo-injektion viikoilla 0, 4, 16 ja 20. Viikolla 24 osallistujat siirtyvät saamaan ihon alle 45 mg ustekinumabia viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 40. Jos pakeneminen tapahtuu aikaisin, 45 mg:n ustekinumabi-injektiot annetaan viikoilla 16, 20 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 40. Varhain pakeneville osallistujille annetaan SC-plasebo-injektio viikolla 24 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: plasebo
SC-injektiot
Kokeellinen: Ustekinumabi 45 mg
Osallistujat saavat ihon alle 45 mg ustekinumabia viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 40. Jos pakeneminen tapahtuu ennenaikaisesti, 90 mg:n ustekinumabi-injektiot annetaan ihon alle viikolla 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 40. Osallistujat saavat plaseboa SC-injektiona viikoilla 20 ja 24 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: plasebo
SC-injektiot
Lääke: ustekinumabi 45 mg
SC-injektiot
Lääke: ustekinumabi 90 mg
SC-injektiot
Kokeellinen: Ustekinumabi 90 mg
Osallistujat saavat ihon alle 90 mg ustekinumabia viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein, viimeinen annos viikolla 40. Jos paeta aikaisin, sama annostusohjelma jatkuu. Osallistujat saavat plaseboa SC-injektiona viikoilla 20 ja 24 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: plasebo
SC-injektiot
Lääke: ustekinumabi 90 mg
SC-injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 20 -vaste määritellään vähintään 20 prosentin parantuneeksi lähtötasosta turvonneiden (66 niveltä) ja aroista (68 niveltä) nivelten määrästä ja vähintään 20 prosentin parantumisesta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1 ) Osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 cm), 2) Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10 cm), 3) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10) cm) 4) Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna "Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI) (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella) ja 5) C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 vammaisuusindeksipisteissä mitattuna "terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 24
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella). Toiminnallisten alueiden keskimääräinen pistemäärä tuottaa HAQ-DI-pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut). Nivelpsoriaasissa pistemäärän lasku 0,30 osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista (>= 3 % perustason kehon pinta-alasta (BSA) psoriaattinen osallisuus), jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75) vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on lääkärin hallinnoima arviointityökalu, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). PASI 75 -vaste määritellään PASI-pisteiden parantuneena tai yhtä suurena kuin 75 prosenttia lähtötasosta.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 50 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 50 -vaste määritellään vähintään 50 prosentin parannukseksi lähtötasosta turvonneiden (66 niveltä) ja aroista (68 niveltä) nivelten määrästä ja vähintään 50 prosentin parantumisesta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1 ) Osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 cm), 2) Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10 cm), 3) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10) cm) 4) Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna "Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI) (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella) ja 5) C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 muokatun Van Der Heijde-Sharpin (vdH-S) kokonaispistemäärässä yhdistetyissä radiografisissa tiedoissa tutkimuksista CNTO1275PSA3001 ja CNTO1275PSA3002
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 24
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on röntgenkuvaus käsien ja jalkojen eroosioista ja niveltilan kapenemisesta (JSN) 20 niveltä per kättä ja 6 niveltä per jalka. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 528 (pahin = pahin mahdollinen eroosio pistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208). Korkeammat pisteet ja positiiviset pistemäärän muutokset osoittavat vastaavasti enemmän radiografisia vaurioita ja radiografisen etenemisen. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysissä käytettiin yhdistettyjä tietoja kahdesta tutkimuksesta (CNTO1275PSA3001 ja PSA3002), koska alkuperäiset tehooletukset osoittivat, että ustekinumabin vaikutusta rakenteellisten vaurioiden (SD) etenemiseen tarvittaisiin arvioimaan 900 osallistujaa. Kahden tutkimuksen (joissa oli samanlaiset tutkimussuunnitelmat ja annostusohjelmat ja jotka erosivat vain aiemman anti-TNFα-hoidolle altistumisen suhteen) oli tarkoitus mitata itsenäisesti tehoa oireiden, oireiden ja fyysisen toiminnan suhteen, kun taas vaikutukset SD:n etenemiseen integroidusta analyysistä.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 70 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 70 -vaste määritellään 70 prosentin tai yhtä suureksi parantumiseksi lähtötasosta turvonneiden (66 niveltä) ja aroista (68 niveltä) nivelten määrästä ja vähintään 70 prosentin parantumisesta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1 ) Osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 cm), 2) Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10 cm), 3) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10) cm) 4) Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna "Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI) (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella) ja 5) C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016483
  • CNTO1275PSA3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012265-60 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa