Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ustekinumabs sikkerhed og effektivitet hos patienter med psoriasisgigt med og uden forudgående eksponering for anti-TNF-midler

22. januar 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Ustekinumab, et fuldt humant anti-IL-12/23p40 monoklonalt antistof, indgivet subkutant i forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, inklusive dem, der tidligere er behandlet med biologisk anti-TNFalfa-middel (s)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (forbedring af tegn og symptomer) og sikkerheden af ​​ustekinumab hos patienter med psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblind (hverken patienten eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo, eller i hvilken dosis), parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af ustekinumab sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med aktiv psoriasisgigt, som har eller i øjeblikket modtager behandling med et sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) og/eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), herunder dem, der tidligere har fået midler mod tumornekrosefaktor (anti-TNF) [(eksempler er infliximab (Remicade), etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira)]. Det primære effektmål vil blive målt ved reduktionen i tegn og symptomer på arthritis, som defineret ved 20 % forbedring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) målinger af arthritis i uge 24. Undersøgelsen vil desuden se på højere niveauer af ledforbedring (dvs. 50 % eller 70 % forbedring fra baseline) og forbedring af aktivitet og livskvalitet samt virkningen af ​​ustekinumab på psoriatiske hudlæsioner. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen og omfatter opnåelse og evaluering af laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (bivirkninger). Patienterne vil blive inddelt i en af ​​tre behandlingsgrupper. Patienterne vil modtage enten 45 mg ustekinumab, 90 mg ustekinumab eller placebo i uge 0, 4 og hver 12. uge indtil uge 40. Patienter, der ikke har >=5 % bedring i deres sygdom (ømme og hævede led) i uge 16, kan være berettiget til at modtage en stigning eller ændring af deres ustekinumab-dosis. Ustekinumab 45 mg, 90 mg eller placebo subkutane injektioner i uge 0 og 4 efterfulgt af hver 12-ugers dosering med den sidste dosis i uge 40. Mulighed for tidlig flugt i uge 16. Patienter randomiseret til placebo vil crossover til at modtage ustekinumab i uge 24 og 28 efterfulgt af hver 12-ugers dosering med den sidste dosis i uge 40. Forventet varighed af eksponering for undersøgelsesmiddel inklusive opfølgning for sikkerhed er 60 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • St. Catherines, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Westcliff On Sea, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Chambray-Les-Tours, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Toulouse N/A, Frankrig
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • St Poelten N/A, Østrig
      • Wien, Østrig
      • Wien N/A, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en dokumenteret diagnose psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder
  • Har en diagnose af aktiv PsA på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen med mindst 5 ømme og 5 hævede led ved baseline
  • Kan tidligere have modtaget mindst 8 ugers etanercept, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol eller mindst 14 ugers infliximab eller påvist manglende evne til at tolerere anti-TNF-behandling i 8-14 uger
  • Hvis patienten bruger methotrexat, skal de have startet behandlingen med en dosis, der ikke overstiger 25 mg/uge mindst 3 måneder før undersøgelsens begyndelse og bør ikke have nogen alvorlige toksiske bivirkninger, der kan tilskrives methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme, herunder men ikke begrænset til leddegigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus eller Lyme sygdom
  • Har brugt ethvert terapeutisk middel rettet mod at reducere IL-12 eller IL-23, inklusive men ikke begrænset til ustekinumab og ABT-874
  • Har brugt infliximab, golimumab eller certolizumab pegol inden for 12 uger efter første undersøgelses lægemiddelinjektion, eller etanercept eller adalimumab inden for 8 uger efter første undersøgelses lægemiddelinjektion
  • Har en sygehistorie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, herunder TB, histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • Har nogen kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellecarcinom i huden der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af placebo i uge 0, 4, 16 og 20. I uge 24 vil deltagerne krydse over for at modtage SC-injektioner af ustekinumab 45 mg i uge 24 og 28 og hver 12. uge derefter med den sidste dosis i uge 40. Ved tidlig udslip vil SC-injektioner på 45 mg ustekinumab blive givet i uge 16, 20 og 28 og hver 12. uge derefter med den sidste dosis i uge 40. For deltagere, der kommer tidligt på flugt, vil der blive givet en SC placebo-injektion i uge 24 for at holde blinden.
Medicin: placebo
SC injektioner
Eksperimentel: Ustekinumab 45 mg
Deltagerne vil modtage SC-injektioner af ustekinumab 45 mg i uge 0 og 4 og hver 12. uge derefter med den sidste dosis i uge 40. Ved tidlig udslip vil SC-injektioner på 90 mg ustekinumab blive givet i uge 16 og hver 12. uge derefter med den sidste dosis i uge 40. Deltagerne vil modtage SC-injektioner af placebo i uge 20 og 24 for at bevare blinden.
Medicin: placebo
SC injektioner
Medicin: ustekinumab 45 mg
SC injektioner
Medicin: ustekinumab 90 mg
SC injektioner
Eksperimentel: Ustekinumab 90 mg
Deltagerne vil modtage SC-injektioner af ustekinumab 90 mg i uge 0 og 4 og hver 12. uge derefter med den sidste dosis i uge 40. Hvis tidlig flugt, vil den samme doseringsplan fortsætte. Deltagerne vil modtage SC-injektioner af placebo i uge 20 og 24 for at bevare blinden.
Medicin: placebo
SC injektioner
Medicin: ustekinumab 90 mg
SC injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
En ACR 20-respons er defineret som en større end eller lig med 20 procent forbedring fra baseline i hævede (66 led) og ømme (68 led) led og større end eller lig med 20 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltagerens vurdering af smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10) cm) 4) Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funktionsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i handicapindeksscore som målt med "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 24
HAQ-DI er 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i dette område). Den gennemsnitlige score på tværs af funktionsområderne giver en samlet HAQ-DI-score, der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (helt deaktiveret). Ved psoriasisgigt indikerer et fald i score på 0,30 en klinisk meningsfuld forbedring.
Dag 1 (basislinje) og uge 24
Procentdel af deltagere (med >= 3 % baseline kropsoverfladeareal (BSA) psoriasisinvolvering), som opnåede et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI 75) svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI er et lægeadministreret vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). En PASI 75-respons er defineret som større end eller lig med 75 procent forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 24
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En ACR 50-respons er defineret som en større end eller lig med 50 procent forbedring fra baseline i hævede (66 led) og ømme (68 led) led og større end eller lig med 50 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltagerens vurdering af smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10) cm) 4) Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funktionsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i total modificeret Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) score for de kombinerede radiografiske data fra undersøgelser CNTO1275PSA3001 og CNTO1275PSA3002
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 24
Den modificerede vdH-S-score er en radiografisk evaluering af hånd- og foderosion og ledrumsindsnævring (JSN) for 20 led pr. hånd og 6 led pr. fod med en samlet score fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosion) score på 320 + værst mulige JSN-score på 208). Højere score og positive scoreændringer indikerer henholdsvis mere røntgenskade og radiografisk progression. I henhold til protokol brugte analysen for dette resultatmål poolede data fra 2 undersøgelser (CNTO1275PSA3001 og PSA3002), fordi indledende kraftantagelser viste, at 900 deltagere ville være nødvendige for at evaluere effekten af ​​ustekinumab på strukturel skade (SD) progression. De 2 undersøgelser, (som havde lignende undersøgelsesdesign og doseringsregimer og kun adskilte sig med hensyn til tidligere eksponering for anti-TNFα-terapier), var beregnet til uafhængigt at måle effektivitet med hensyn til tegn, symptomer og fysisk funktion, mens effekter på SD-progression ville leveres fra en integreret analyse.
Dag 1 (basislinje) og uge 24
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 70 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En ACR 70-respons er defineret som en større end eller lig med 70 procent forbedring fra baseline i hævede (66 led) og ømme (68 led) led og større end eller lig med 70 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltagerens vurdering af smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10) cm) 4) Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funktionsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016483
  • CNTO1275PSA3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012265-60 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner