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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit und ohne vorherige Exposition gegenüber Anti-TNF-Wirkstoffen

22. Januar 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Ustekinumab, einem vollständig menschlichen monoklonalen Anti-IL-12/23p40-Antikörper, subkutan verabreicht bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, einschließlich solcher, die zuvor mit einem biologischen Anti-TNFalpha-Wirkstoff behandelt wurden (S)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (Verbesserung der Anzeichen und Symptome) und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte (Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das Medikament oder Placebo eingenommen wird oder in welcher Dosierung), multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die eine Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) und/oder einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID) erhalten oder derzeit erhalten, einschließlich derjenigen, die dies tun haben zuvor Antitumor-Nekrosefaktor-(Anti-TNF)-Wirkstoffe erhalten [(Beispiele sind Infliximab (Remicade), Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira)]. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird anhand der Verringerung der Anzeichen und Symptome von Arthritis gemessen, definiert durch eine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen der Arthritis des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24. Die Studie wird außerdem höhere Grade der Gelenkverbesserung (d. h. 50 % oder 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) und die Verbesserung der Aktivität und Lebensqualität sowie die Auswirkungen von Ustekinumab auf Psoriasis-Hautläsionen untersuchen. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt und umfassen die Erhebung und Auswertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) sowie dem Auftreten und der Schwere unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen). Die Patienten werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Patienten erhalten in den Wochen 0, 4 und alle 12 Wochen bis Woche 40 entweder 45 mg Ustekinumab, 90 mg Ustekinumab oder Placebo. Patienten, bei denen sich ihre Erkrankung (empfindliche und geschwollene Gelenke) in Woche 16 nicht um mehr als 5 % gebessert hat, haben möglicherweise Anspruch auf eine Erhöhung oder Änderung ihrer Ustekinumab-Dosis. Subkutane Injektionen von Ustekinumab 45 mg, 90 mg oder Placebo in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen, wobei die letzte Dosis in Woche 40 erfolgt. Frühzeitige Fluchtmöglichkeit in Woche 16. Patienten, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden, erhalten in Woche 24 und 28 eine Umstellung auf Ustekinumab, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen, wobei die letzte Dosis in Woche 40 erfolgt. Die voraussichtliche Dauer der Exposition gegenüber dem Studienwirkstoff einschließlich der Nachuntersuchung zur Sicherheit beträgt 60 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Chambray-Les-Tours, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Toulouse N/A, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Westcliff On Sea, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • St Poelten N/A, Österreich
      • Wien, Österreich
      • Wien N/A, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten eine dokumentierte Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA) haben
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie muss eine aktive PsA diagnostiziert werden, mit mindestens 5 empfindlichen und 5 geschwollenen Gelenken zu Studienbeginn
  • Kann zuvor mindestens 8 Wochen lang Etanercept, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab Pegol oder mindestens 14 Wochen lang Infliximab erhalten haben oder nachweislich 8–14 Wochen lang eine Anti-TNF-Therapie nicht vertragen
  • Wenn der Patient Methotrexat einnimmt, sollte er mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie mit der Behandlung mit einer Dosis von nicht mehr als 25 mg/Woche begonnen haben und keine schwerwiegenden toxischen Nebenwirkungen haben, die auf Methotrexat zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • Sie haben ein therapeutisches Mittel verwendet, das auf die Reduzierung von IL-12 oder IL-23 abzielt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab und ABT-874
  • Sie haben Infliximab, Golimumab oder Certolizumab Pegol innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Injektion des Studienmedikaments oder Etanercept oder Adalimumab innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Injektion des Studienmedikaments eingenommen
  • Vor dem Screening eine Krankengeschichte mit latenten oder aktiven granulomatösen Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose, haben
  • Sie haben eine bekannte bösartige Erkrankung oder haben eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut oder Zervixkarzinomen in situ, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden, oder Plattenepithelkarzinomen der Haut). die innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Studie ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4, 16 und 20 subkutane (SC) Placebo-Injektionen. In Woche 24 wechseln die Teilnehmer zu den subkutanen Injektionen von 45 mg Ustekinumab in den Wochen 24 und 28 und danach alle 12 Wochen, wobei die letzte Dosis in Woche 40 erfolgt. Bei vorzeitiger Flucht werden in den Wochen 16, 20 und 28 und danach alle 12 Wochen SC-Injektionen von 45 mg Ustekinumab verabreicht, wobei die letzte Dosis in Woche 40 erfolgt. Für Teilnehmer, die frühzeitig fliehen, wird in Woche 24 eine SC-Placebo-Injektion verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Experimental: Ustekinumab 45 mg
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0 und 4 und danach alle 12 Wochen SC-Injektionen von 45 mg Ustekinumab, wobei die letzte Dosis in Woche 40 erfolgt. Bei vorzeitiger Flucht werden in Woche 16 und danach alle 12 Wochen subkutane Injektionen von 90 mg Ustekinumab verabreicht, wobei die letzte Dosis in Woche 40 erfolgt. Die Teilnehmer erhalten in Woche 20 und 24 SC-Injektionen von Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
SC-Injektionen
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
SC-Injektionen
Experimental: Ustekinumab 90 mg
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0 und 4 und danach alle 12 Wochen SC-Injektionen von 90 mg Ustekinumab, wobei die letzte Dosis in Woche 40 erfolgt. Bei vorzeitiger Flucht wird der gleiche Dosierungsplan beibehalten. Die Teilnehmer erhalten in Woche 20 und 24 SC-Injektionen von Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
SC-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 20 in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Eine ACR 20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener (66 Gelenke) und empfindlicher (68 Gelenke) Gelenke und eine Verbesserung von mehr als oder gleich 20 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: 1 ) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0–10 cm), 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer anhand der VAS (0–10 cm), 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der VAS (0–10). cm) 4) Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des „Disability Index of the Health Assessment Questionnaire“ (HAQ-DI) (Punktzahl 0-3 in 8 Funktionsbereichen) und 5) C-reaktives Protein.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disability Index Scores vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen mit dem „Disability Index of the Health Assessment Questionnaire“ (HAQ-DI)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
HAQ-DI ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Der Durchschnittswert über die Funktionsbereiche hinweg ergibt einen HAQ-DI-Gesamtwert, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (völlig behindert) reicht. Bei Psoriasis-Arthritis weist ein Rückgang des Scores um 0,30 auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung hin.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer (mit >= 3 % Psoriasis-Befall der Grundkörperoberfläche (BSA), die in Woche 24 eine Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein vom Arzt durchgeführtes Beurteilungsinstrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 (keine Erkrankung) und 72 (maximale Erkrankung) liegen kann. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um mehr als oder gleich 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 50 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Eine ACR 50-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener (66 Gelenke) und empfindlicher (68 Gelenke) Gelenke und eine Verbesserung von mehr als oder gleich 50 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: 1 ) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0–10 cm), 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer anhand der VAS (0–10 cm), 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der VAS (0–10). cm) 4) Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des „Disability Index of the Health Assessment Questionnaire“ (HAQ-DI) (Punktzahl 0-3 in 8 Funktionsbereichen) und 5) C-reaktives Protein.
Woche 24
Änderung des gesamten modifizierten Van-Der-Heijde-Sharp-Scores (vdH-S) für die kombinierten Röntgendaten aus den Studien CNTO1275PSA3001 und CNTO1275PSA3002 vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist eine radiologische Bewertung von Hand- und Fußerosionen und Gelenkspaltverengungen (JSN) für 20 Gelenke pro Hand und 6 Gelenke pro Fuß mit einem Gesamtscore von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = schlimmste mögliche Erosion). (Score von 320 + schlechtester möglicher JSN-Score von 208). Höhere Scores und positive Score-Änderungen deuten auf eine stärkere radiologische Schädigung bzw. radiologische Progression hin. Gemäß dem Protokoll wurden für die Analyse dieser Ergebnismessung gepoolte Daten aus zwei Studien (CNTO1275PSA3001 und PSA3002) verwendet, da anfängliche Leistungsannahmen zeigten, dass 900 Teilnehmer erforderlich wären, um die Auswirkungen von Ustekinumab auf das Fortschreiten struktureller Schäden (SD) zu bewerten. Die beiden Studien (die ähnliche Studiendesigns und Dosierungsschemata hatten und sich nur hinsichtlich der vorherigen Exposition gegenüber Anti-TNFα-Therapien unterschieden) sollten unabhängig voneinander die Wirksamkeit in Bezug auf Anzeichen, Symptome und körperliche Funktion messen, während die Auswirkungen auf die SD-Progression dies tun würden aus einer integrierten Analyse bereitgestellt werden.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 70 am American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Eine ACR 70-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich 70 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener (66 Gelenke) und empfindlicher (68 Gelenke) Gelenke und eine Verbesserung von mehr als oder gleich 70 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: 1 ) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0–10 cm), 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer anhand der VAS (0–10 cm), 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der VAS (0–10). cm) 4) Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des „Disability Index of the Health Assessment Questionnaire“ (HAQ-DI) (Punktzahl 0-3 in 8 Funktionsbereichen) und 5) C-reaktives Protein.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016483
  • CNTO1275PSA3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012265-60 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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