Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z i bez wcześniejszej ekspozycji na czynniki anty-TNF

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące ustekinumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-12/23p40, podawanego podskórnie pacjentom z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, w tym osobom wcześniej leczonym biologicznym środkiem anty-TNFalfa (S)

Celem tego badania jest ocena skuteczności (poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych) oraz bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane (pacjentom przypisuje się różne metody leczenia w oparciu o przypadek), podwójnie ślepej próbie (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy są lub są obecnie leczeni przeciwreumatycznym lekiem modyfikującym przebieg choroby (DMARD) i (lub) niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), w tym u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) [(przykłady to infliksymab (Remicade), etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira)]. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie mierzony na podstawie zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia stawów, zgodnie z definicją poprawy o 20% w stosunku do wartości początkowej w pomiarach zapalenia stawów dokonanych przez American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu. Badanie będzie dodatkowo dotyczyć wyższego poziomu poprawy stawów (tj. poprawy o 50% lub 70% w stosunku do stanu wyjściowego) oraz poprawy aktywności i jakości życia, a także wpływu ustekinumabu na łuszczycowe zmiany skórne. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i obejmują uzyskiwanie i ocenę badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienia krwi) oraz występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych). Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Pacjenci otrzymają 45 mg ustekinumabu, 90 mg ustekinumabu lub placebo w tygodniach 0, 4 i co 12 tygodni do 40. tygodnia. Pacjenci, u których w 16. tygodniu nie wystąpiła >=5% poprawa w zakresie ich choroby (tkliwość i obrzęk stawów), mogą kwalifikować się do zwiększenia lub zmiany dawki ustekinumabu. Ustekinumab 45 mg, 90 mg lub placebo we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0 i 4, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 40. tygodniu. Możliwość wcześniejszej ucieczki w 16. tygodniu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo zostaną przeniesieni do grupy otrzymującej ustekinumab w 24. i 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 40. tygodniu. Przewidywany czas ekspozycji na badany czynnik, w tym okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa, wynosi 60 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • St Poelten N/A, Austria
      • Wien, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Chambray-Les-Tours, Francja
      • Creteil, Francja
      • Lille, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Toulouse N/A, Francja
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Polska
      • Białystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Szombathely, Węgry
      • Veszprem, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Westcliff On Sea, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowaną diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) od co najmniej 6 miesięcy
  • Mieć rozpoznanie aktywnego ŁZS w momencie włączenia do badania z co najmniej 5 bolesnymi i 5 obrzękniętymi stawami na początku badania
  • Mogli wcześniej otrzymywać co najmniej 8 tygodni etanerceptu, adalimumabu, golimumabu lub certolizumabu pegol lub co najmniej 14 tygodni infliksymabu lub udowodniona nietolerancja terapii anty-TNF przez 8-14 tygodni
  • Jeśli pacjent stosuje metotreksat, powinien rozpocząć leczenie w dawce nieprzekraczającej 25 mg/tydzień co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie powinien mieć żadnych poważnych toksycznych działań niepożądanych przypisywanych metotreksatowi

Kryteria wyłączenia:

  • Mają inne choroby zapalne, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę
  • Stosowali jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany na redukcję IL-12 lub IL-23, w tym między innymi ustekinumab i ABT-874
  • stosowali infliksymab, golimumab lub certolizumab pegol w ciągu 12 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku lub etanercept lub adalimumab w ciągu 8 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku
  • Mieć wywiad medyczny z utajoną lub aktywną infekcją ziarniniakową, w tym gruźlicą, histoplazmozą lub kokcydioidomykozą przed badaniem przesiewowym
  • Masz jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu lub raka płaskonabłonkowego skóry które było leczone bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki placebo w tygodniach 0, 4, 16 i 20. W 24. tygodniu uczestnicy przejdą na wstrzyknięcia SC ustekinumabu 45 mg w 24. i 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 40. tygodniu. W przypadku wczesnej ucieczki, podskórne wstrzyknięcia 45 mg ustekinumabu zostaną podane w 16, 20 i 28 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 40 tygodniu. Uczestnikom rozpoczynającym wczesną ucieczkę w 24. tygodniu zostanie podany zastrzyk placebo SC w celu utrzymania ślepoty.
Lek: placebo
Zastrzyki SC
Eksperymentalny: Ustekinumab 45 mg
Uczestnicy otrzymają zastrzyki podskórne ustekinumabu 45 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 40. tygodniu. W przypadku wczesnej ucieczki, podskórne wstrzyknięcia 90 mg ustekinumabu zostaną podane w 16. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 40. tygodniu. Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC placebo w 20. i 24. tygodniu, aby utrzymać ślepotę.
Lek: placebo
Zastrzyki SC
Lek: ustekinumab 45 mg
Zastrzyki SC
Lek: ustekinumab 90 mg
Zastrzyki SC
Eksperymentalny: Ustekinumab 90 mg
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcia podskórne ustekinumabu 90 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni, przy czym ostatnia dawka zostanie podana w 40. tygodniu. W przypadku wczesnej ucieczki, ten sam schemat dawkowania będzie kontynuowany. Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC placebo w 20. i 24. tygodniu, aby utrzymać ślepotę.
Lek: placebo
Zastrzyki SC
Lek: ustekinumab 90 mg
Zastrzyki SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 20 procent w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów) oraz poprawa o co najmniej 20 procent w 3 z następujących 5 ocen: 1 ) Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm), 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0-10 cm), 3) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0-10 cm) cm) 4) Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona „Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia” (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych) oraz 5) Białko C-reaktywne.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku wskaźnika niepełnosprawności mierzona za pomocą „Indeksu niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia” (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Średni wynik w obszarach funkcjonalnych daje ogólny wynik HAQ-DI, który waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność). W łuszczycowym zapaleniu stawów spadek wyniku o 0,30 wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24
Odsetek uczestników (z >= 3% wyjściowej powierzchni ciała (BSA) z zajęciem łuszczycy), którzy uzyskali odpowiedź w 24. tygodniu według wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI to narzędzie diagnostyczne stosowane przez lekarza do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako większą lub równą 75-procentowej poprawie wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 definiuje się jako poprawę o co najmniej 50 procent w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów) oraz poprawę o co najmniej 50 procent w 3 z następujących 5 ocen: 1 ) Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm), 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0-10 cm), 3) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0-10 cm) cm) 4) Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona „Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia” (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych) oraz 5) Białko C-reaktywne.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitej zmodyfikowanej punktacji Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) dla połączonych danych radiograficznych z badań CNTO1275PSA3001 i CNTO1275PSA3002
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24
Zmodyfikowana ocena vdH-S to radiologiczna ocena nadżerek dłoni i stóp oraz zwężenia szpary stawowej (JSN) dla 20 stawów na rękę i 6 stawów na stopę, z całkowitą oceną w zakresie od 0 (najlepsza) do 528 (najgorsza = najgorsza możliwa nadżerka) wynik 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższe wyniki i dodatnie zmiany wyniku wskazują odpowiednio na większe uszkodzenie radiologiczne i progresję radiologiczną. Zgodnie z protokołem, w analizie tego pomiaru wyników wykorzystano zbiorcze dane z 2 badań (CNTO1275PSA3001 i PSA3002), ponieważ wstępne założenia dotyczące mocy wskazywały, że do oceny wpływu ustekinumabu na postęp uszkodzenia strukturalnego (SD) potrzebnych będzie 900 uczestników. Te 2 badania (które miały podobny schemat badań i schematy dawkowania i różniły się jedynie pod względem wcześniejszej ekspozycji na terapie anty-TNFα) miały na celu niezależny pomiar skuteczności pod względem objawów przedmiotowych, podmiotowych i sprawności fizycznej, podczas gdy wpływ na progresję SD pochodzić ze zintegrowanej analizy.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 70 definiuje się jako poprawę o co najmniej 70 procent w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów) oraz poprawę o co najmniej 70 procent w 3 z następujących 5 ocen: 1 ) Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm), 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0-10 cm), 3) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0-10 cm) cm) 4) Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona „Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia” (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych) oraz 5) Białko C-reaktywne.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016483
  • CNTO1275PSA3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012265-60 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj