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抗TNF薬への曝露歴がある場合とない場合における乾癬性関節炎患者におけるウステキヌマブの安全性と有効性に関する研究

2014年1月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

生物学的抗TNFα剤で以前に治療を受けた患者を含む活動性乾癬性関節炎患者を対象に、完全ヒト抗IL-12/23p40モノクローナル抗体であるウステキヌマブを皮下投与する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第3相試験(s)

この研究の目的は、乾癬性関節炎患者におけるウステキヌマブの有効性（徴候と症状の改善）と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化（偶然に基づいて患者に異なる治療法が割り当てられる）、二重盲検（患者も医師も、薬が服用されているのかプラセボが服用されているのか、またはどのくらいの用量が投与されているのかを知りません）、並行群間、多施設共同研究であり、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）による治療を受けている、または現在治療を受けている活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるウステキヌマブのプラセボと比較したウステキヌマブの有効性と安全性。以前に抗腫瘍壊死因子（抗TNF）剤の投与を受けたことがある［（例はインフリキシマブ（レミケード）、エタネルセプト（エンブレル）、アダリムマブ（ヒュミラ）］。 主要な有効性エンドポイントは、米国リウマチ学会（ACR）による24週目の関節炎測定におけるベースラインからの20％の改善によって定義される、関節炎の徴候と症状の軽減によって測定されます。 この研究ではさらに、より高いレベルの関節の改善（つまり、ベースラインから50％または70％の改善）、活動性と生活の質の改善、さらに乾癬性皮膚病変に対するウステキヌマブの影響も調査します。 安全性評価は研究全体を通じて実施され、臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、有害事象（副作用）の発生と重症度の取得と評価が含まれます。 患者は 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 患者には、第0週、第4週、および第40週まで12週間ごとに45 mgのウステキヌマブ、90 mgのウステキヌマブ、またはプラセボのいずれかが投与されます。 16週目の時点で疾患（関節の圧痛と腫れ）が5％以上改善していない患者は、ウステキヌマブの用量を増量または変更する資格がある可能性があります。 ウステキヌマブ 45 mg、90 mg、またはプラセボを 0 週目と 4 週目に皮下注射し、その後 12 週間ごとに投与し、40 週目に最後の投与を行います。 第16週で早期脱出の可能性。 プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、24週目と28週目にウステキヌマブを投与され、その後12週間ごとに投与され、40週目に最後の投与が行われる。 安全性の追跡調査を含め、治験薬への曝露の予想される期間は60週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Clayton、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Orchard Park、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
  • イギリス
      • Cannock、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
      • Salford、イギリス
      • Sheffield、イギリス
      • Southampton、イギリス
      • Westcliff On Sea、イギリス
      • Wigan、イギリス
      • Wirral、イギリス
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • St Poelten N/A、オーストリア
      • Wien、オーストリア
      • Wien N/A、オーストリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • North Bay、Ontario、カナダ
      • Sarnia、Ontario、カナダ
      • St. Catherines、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
      • Waterloo、Ontario、カナダ
      • Windsor、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Herne、ドイツ
      • Köln、ドイツ
      • München、ドイツ
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Szombathely、ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Chambray-Les-Tours、フランス
      • Creteil、フランス
      • Lille、フランス
      • Paris Cedex 10、フランス
      • Toulouse N/A、フランス
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月以上乾癬性関節炎（PsA）の文書化された診断を受けている
  • -研究開始時に活動性PsAと診断されており、ベースラインで少なくとも5つの圧痛関節と5つの腫れ関節がある
  • 過去に少なくとも8週間のエタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブもしくはセルトリズマブペゴル、または少なくとも14週間のインフリキシマブを受けているか、または8～14週間の抗TNF療法に耐えられないことが証明されている可能性がある
  • 患者がメトトレキサートを使用している場合、研究開始の少なくとも3か月前に25 mg/週を超えない用量で治療を開始しており、メトトレキサートに起因する重篤な毒性副作用があってはなりません。

除外基準:

  • 関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ライム病などの他の炎症性疾患を患っている
  • IL-12またはIL-23の減少を目的とした治療薬を使用したことがある（ウステキヌマブやABT-874を含むがこれらに限定されない）
  • -最初の治験薬注射から12週間以内にインフリキシマブ、ゴリムマブまたはセルトリズマブペゴルを使用したことがある、または最初の治験薬注射から8週間以内にエタネルセプトまたはアダリムマブを使用したことがある
  • スクリーニング前に、結核、ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症などの潜伏性または活動性肉芽腫感染症の病歴がある
  • 既知の悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の病歴がある（再発の証拠がなく治療された基底細胞癌、皮膚の上皮内扁平上皮癌、または再発の証拠がない上皮内子宮頸癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く）研究開始から5年以内に再発の証拠がなく治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
参加者は、0、4、16、20週目にプラセボの皮下（SC）注射を受けます。 24週目に参加者は、24週目と28週目にウステキヌマブ45mgの皮下注射を受け、その後は12週間ごとに40週目に最後の投与を受けます。 早期に脱出した場合は、ウステキヌマブ 45 mg を 16、20、28 週目に皮下注射し、その後は 12 週間ごとに投与し、最後の投与は 40 週目とします。 早期脱出に入った参加者には、盲目を維持するために24週目にSCプラセボ注射が行われる。
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：ウステキヌマブ45mg
参加者は、0週目と4週目にウステキヌマブ45mgの皮下注射を受け、その後は12週間ごとに40週目に最後の投与を受けます。 早期に脱出した場合、90 mgのウステキヌマブの皮下注射が16週目に行われ、その後は12週間ごとに行われ、最後の投与は40週目に行われます。 参加者は、盲目を維持するために、20週目と24週目にプラセボの皮下注射を受けます。
薬：プラセボ
皮下注射
薬：ウステキヌマブ45mg
皮下注射
薬：ウステキヌマブ90mg
皮下注射
実験的：ウステキヌマブ90mg
参加者は、0週目と4週目にウステキヌマブ90mgの皮下注射を受け、その後は12週間ごとに40週目に最後の投与を受けます。 早期に脱出した場合は、同じ投与スケジュールが継続されます。 参加者は、盲目を維持するために、20週目と24週目にプラセボの皮下注射を受けます。
薬：プラセボ
皮下注射
薬：ウステキヌマブ90mg
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に米国リウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合。
時間枠：第24週
ACR 20 反応は、腫れ (66 関節) および圧痛 (68 関節) の関節数がベースラインから 20 パーセント以上改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つで 20 パーセント以上の改善と定義されます。 ) Visual Analog Scale (VAS) による参加者の痛みの評価 (0 ～ 10 cm)、2) VAS による参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10 cm)、3) VAS による疾患活動性の医師の全体的な評価 (0 ～ 10 cm) cm) 4) 「健康評価質問票の障害指数」(HAQ-DI) (8 つの機能領域における 0 ～ 3 のスコア) および 5) C 反応性タンパク質によって測定される参加者の身体機能の評価。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「健康評価アンケートの障害指数」（HAQ-DI）で測定した障害指数スコアのベースラインから24週目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と24週目
HAQ-DI は、人が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) におけるタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。 各機能領域の応答は、0 (困難なし) から 3 (その領域のタスクを実行できない) までスコア付けされます。 機能領域全体の平均スコアから、0 (障害なし) から 3 (完全に障害あり) の範囲の全体的な HAQ-DI スコアが得られます。 乾癬性関節炎では、スコアの 0.30 の減少は臨床的に意味のある改善を示します。
1日目（ベースライン）と24週目
24週目に乾癬面積および重症度指数75（PASI 75）の反応を達成した参加者（ベースライン体表面積（BSA）乾癬関与率が3%以上）の割合
時間枠：第24週
PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および格付けするために使用される医師が管理する評価ツールです。 PASI は、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲の数値スコアを生成します。 PASI 75 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75 パーセント以上の改善として定義されます。
第24週
24週目に米国リウマチ学会（ACR）50の反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR 50 反応は、腫れ (66 関節) および圧痛 (68 関節) の関節数がベースラインから 50 パーセント以上改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つで 50 パーセント以上の改善と定義されます。 ) Visual Analog Scale (VAS) による参加者の痛みの評価 (0 ～ 10 cm)、2) VAS による参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10 cm)、3) VAS による疾患活動性の医師の全体的な評価 (0 ～ 10 cm) cm) 4) 「健康評価質問票の障害指数」(HAQ-DI) (8 つの機能領域における 0 ～ 3 のスコア) および 5) C 反応性タンパク質によって測定される参加者の身体機能の評価。
第24週
研究 CNTO1275PSA3001 および CNTO1275PSA3002 の結合 X 線写真データの合計修正ファン デル ハイデ シャープ (vdH-S) スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と24週目
修正 vdH-S スコアは、手ごとに 20 の関節と足ごとに 6 つの関節についての手と足のびらんと関節腔狭小化 (JSN) の X 線撮影評価であり、合計スコアの範囲は 0 (最高) ～ 528 (最悪 = 考えられる最悪のびらん) です。スコア 320 + 考えられる最悪の JSN スコア 208)。 より高いスコアおよびプラスのスコア変化は、それぞれ、より多くの X 線撮影による損傷および X 線撮影による進行を示します。 初期検出力の仮定では、構造的損傷（SD）の進行に対するウステキヌマブの影響を評価するには900人の参加者が必要であることが示されていたため、プロトコルに従って、このアウトカム測定の分析では2つの研究（CNTO1275PSA3001およびPSA3002）からのプールされたデータが使用されました。 2つの研究（同様の研究デザインと投与計画を持ち、抗TNFα療法への以前の曝露に関してのみ異なりました）は、兆候、症状、および身体機能の観点から有効性を独立して測定することを目的としており、SDの進行に対する影響は統合分析から提供されます。
1日目（ベースライン）と24週目
24週目に米国リウマチ学会（ACR）70の反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR 70 反応は、腫れ (66 関節) および圧痛 (68 関節) の関節数がベースラインから 70 パーセント以上改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つで 70 パーセント以上の改善と定義されます。 ) Visual Analog Scale (VAS) による参加者の痛みの評価 (0 ～ 10 cm)、2) VAS による参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10 cm)、3) VAS による疾患活動性の医師の全体的な評価 (0 ～ 10 cm) cm) 4) 「健康評価質問票の障害指数」(HAQ-DI) (8 つの機能領域における 0 ～ 3 のスコア) および 5) C 反応性タンパク質によって測定される参加者の身体機能の評価。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月22日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016483
  • CNTO1275PSA3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012265-60 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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