- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01094990
Efficacy of Dexamethasone for Prevent Vomiting in Leukemic Children Who Receive Intrathecal Chemotherapy
2012. január 9. frissítette: CHANCHAI TRAIVAREE
Efficacy of Dexamethasone for The Prevention of Nausea and Vomiting Associated With Intrathecal Chemotherapy and Ketamine Sedation in Children With Leukemia
Null hypothesis The proportions of vomiting are not different between dexamethasone and placebo in the patient after sedation with intravenous ketamine and lumbar puncture with intrathecal chemotherapy Alternative hypothesis The proportions of vomiting are different between dexamethasone and placebo in the patient after sedation with intravenous ketamine and lumbar puncture with intrathecal chemotherapy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Does intravenous dexamethasone 0.25 mg/kg (8 mg/m2/dose) have an effect in the reduction of vomiting and retching after sedation with intravenous ketamine and lumbar puncture with intrathecal chemotherapy comparison with placebo?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 2-15 years who underlying acute lymphoid or nonlymphoid leukemia and need to receive ketamine and intrathecal chemotherapy.
- Personally signed and dated informed consent and assent document indicating that the subject (or legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Patients who had a known allergy to ketamine or dexamethasone.
- Patients who had contraindication for ketamine or dexemethasone such as hypertension, increased intracranial pressure or central nervous system mass lesion, major psychiatric , and hyperglycemia.
- Patients who concurrent with nausea and vomiting during that time.
- Patients who received ondansetron or other antiemetic before doing Procedure.
- Patients who received other chemotherapy before or after 24 hours.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
: To determine whether vomiting and retching associated with intravenous ketamine and intrathecal chemotherapy may be reduced by the addition of prophylactic dexamethasone
Időkeret: 24 hours
|
24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine whether severity of the nausea after procedure may be reduced by the addition of prophylactic dexamethasone.
Időkeret: 24 hours
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: chanchai traivaree, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX111
- PMK111 (Egyéb azonosító: Pharmongkutklao)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexamethasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada