A bixalomer forgalomba hozatalát követő felügyelete dialízis előtti krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2024. október 15. frissítette: Astellas Pharma Inc
Hosszú távú meghatározott gyógyszerhasználati eredmények felmérése dialízis előtti krónikus vesebetegségben szenvedő betegek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a bixalomer hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a forgalomba hozatalt követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
144
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Site JP00006
-
Ehime, Japán
- Site JP00010
-
Fukuoka, Japán
- Site JP00012
-
Gifu, Japán
- Site JP00004
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00001
-
Kagawa, Japán
- Site JP00009
-
Kanagawa, Japán
- Site JP00003
-
Kochi, Japán
- Site JP00011
-
Kumamoto, Japán
- Site JP00014
-
Nagasaki, Japán
- Site JP00013
-
Osaka, Japán
- Site JP00007
-
Shizuoka, Japán
- Site JP00005
-
Tochigi, Japán
- Site JP00002
-
Wakayama, Japán
- Site JP00008
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dialízis előtti krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiket hiperfoszfatémia szövött, és akik először alkalmaztak bixalomert
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dialízis előtti krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiket hiperfoszfatémia szövött, és akik először alkalmaztak bixalomert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus vesebetegség
Dialízis előtti krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiket hiperfoszfatémia szövött, és akik először alkalmaztak bixalomert.
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum foszfátkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 12. hónapig
|
Kiindulási és 12. hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a korrigált szérum kalciumkoncentrációban
Időkeret: Kiindulási és 12. hónapig
|
Kiindulási és 12. hónapig
|
|
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 12. hónapig
|
Kiindulási és 12. hónapig
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1585-MA-3052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .