- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01136538
Bioavailability Study of Valacycovir HCl Tablets, 1000 mg of Dr. Reddy's Under Fed Condition
11 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
An Open Label, Balanced, Randomized, Two Treatment, Two-sequence, Two-period, Single-dose Crossover Comparative Bioavailability Study of 1000 mg Valacyclovir HCl Tablets of Dr. Reddys's and Valtrex (R) 1 gm Caplets of GlaxoSmithkline in Healthy Volunteers Under Fed Conditions.
The purpose of this study is to
- Compare and evaluate the single-dose bioavailability study of 1000mg Valacyclovir HCl tablets of Dr. Reddy's and Valtrex (R)(Valacyclovir Hydrochloride)CAPLETS 1 gram of GlaxoSmithkline, in healthy, adult human subjects under fed conditions.
- monitor the adverse events and ensure the safety of subjects.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
An open label, balanced, randomized, two-treatment, two-sequence two-period, single-dose, crossover comparative bioavailability study of 1000 mg Valacyclovir Hydrochloride Tablets of Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India and valtrex (R) (Valacyclovir Hydrochloride) CAPLETS 1 gram of GlaxoSmithkline in healthy, adult human subjects under fed conditions
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380 015
- Veeda clinical research Pvt. Ltd., India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
The subjects were selected for study participation, based on the following criteria:
- Human subjects aged between 18 and 45 years (including both).
- Subjects' weight within the normal range according to normal values for the Body Mass Index (18.5 to 24.9 kg/m2) with minimum of 50 kg weight.
- Subjects with normal health as determined by personal medical history, clinical examination and laboratory examinations within the clinically acceptable normal range.
- Subjects having normal 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Subjects having normal chest X-Ray (PIA view).
- Have a negative urine screen for drugs of abuse (including amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, marijuana, cocaine, and morphine).
- Have negative alcohol breath test.
- Subjects willing to adhere to the protocol requirements and to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
The subjects were excluded from the study, based on the following criteria:
- Hypersensitivity to Valacyclovir Hydrochloride or related drugs.
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, immunological, dermatological, neurological or psychiatric disease or disorder.
- History or presence of significant alcoholism or drug abuse in the past one year.
- History or presence of significant smoking (more than 10 cigarettes or beedi' s/day).
- History or presence of significant asthma, urticaria or other allergic reactions.
- History or presence of significant gastric and/or duodenal ulceration.
- History or presence of significant thyroid disease, adrenal dysfunction, organic intracranial lesion such as pituitary tumour.
- History or presence of cancer.
- Difficulty with donating blood.
- Difficulty in swallowing solids like tablets or capsules.
- Systolic blood pressure less than 100 mm Hg or more than 140 mm Hg.
- Diastolic blood pressure less than 60 mm Hg or more than 90 mm Hg.
- Pulse rate less than 50/minute or more than 100/minute.
- Oral temperature less than 95°F or more than 98.6°F.
- Respiratory rate less than 12/minute or more than 20/minute
- Subjects who have used any prescription medication, within 14 days of period 01 dosing or OTC medication within 14 days of period 01 dosing.
- Major illness during 3 months before screening.
- Participation in a drug research study within past 3 months.
- Donation of blood in the past 3 months before screening.
- Subjects who have consumed xanthine-containing products (including caffeine, theobromines, etc.) within 48 hours prior to period 01 dosing.
- Subjects who have consumed food or beverages containing grapefruit or pomelo within 14 days prior to period 01 dosing.
- Subjects who have used any drugs or substances known to be strong inhibitors of CYP enzymes (formerly known as cytochrome P450 enzymes) within 28 days prior to the first dose.
- Subjects who have used any drugs or substances known to be strong inducers of CYP enzymes (formerly known as cytochrome P450 enzymes) within 28 days prior to the first dose.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Valacyclovir Hydrochloride
Valacyclovir Hydrochloride Tablets, 1000 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Valacyclovir Hydrochloride Tablets, 1000 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Valtrex (R)
Valtrex (R) (Valacyclovir Hydrochloride) CAPLETS 1 gram of GlaxoSmithkline
|
Valacyclovir Hydrochloride Tablets, 1000 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-VIN-028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek walacyklowiru
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterColumbia UniversityRekrutacyjny
-
Indiana UniversityUniversity of California, Los Angeles; Yale University; University of Maryland; University... i inni współpracownicyZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone