A fájdalomcsillapító hatások térdízületi terhelésre gyakorolt hatása a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek edzéséhez képest – RCT (EXERPHARMA)
2016. augusztus 1. frissítette: Brian Clausen, University of Southern Denmark
A fájdalomcsillapítók használatára vonatkozó utasítások térdízületi terhelésére gyakorolt hatás a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek neuromusculáris gyakorlatával összehasonlítva – Egyetlen vak RCT
A tanulmány célja a neuromuszkuláris gyakorlat és a fájdalomcsillapítók használatának a térdízületi terhelésre gyakorolt hatásának összehasonlítása enyhe vagy közepesen súlyos térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
A két csoport várhatóan ekvipotens fájdalomcsillapító hatást fog kapni, ennek ellenére a kutatók csoportok közötti különbségre számítanak a térdízületi terhelésben, a gyakorlati csoportban pedig csökkenni fog a térdízületi terhelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánia, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACR kritériumoknak való megfelelés
- Mediális térd OA definíciója: "nincs osteoarthritis", "Az ízületi rés és/vagy lehetséges osteofiták kétséges beszűkülése", "Határozott osteophyták és az ízületi rés lehetséges szűkülete", "Többszörös osteophyták, határozott ízületi rés szűkület és bizonyos szklerózis és csontdeformitás véget ér". Ez megfelel a Kellgren és Lawrence (KL) 0., 1., 2. és 3. fokozatának.
- Hajlandóság a testmozgásban való részvételre és a fájdalomcsillapítók használatára
- Maximum 75/100 pont a KOOS Fájdalom alskálában
- BMI 32 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- A mediális nagyobb, mint az oldalsó ízületi tér szélessége
- KL 4. fokozatú mediális térd OA
- Térdműtét vagy szteroid injekció az elmúlt 6 hónapban
- Már maximális adag NSAID-t vagy acetaminofent szed
- Bármilyen orvos által meghatározott állapot, amely ellenjavallat az acetaminofen, az NSAID-ok használatának vagy a testmozgásnak
- Az alsó végtagot érintő problémák felülírják a térdproblémákat
- A következő 6 hónapban térdműtétet terveznek
- Ismert ACL-szakadás az elmúlt 6 hónapban
- ACL rekonstrukció
- A szisztémás ízületi gyulladás diagnózisa
- A kezelési ütemterv betartásának nehézségei
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége
- Képtelenség segédeszköz nélkül járni
- Boka-, térd- vagy csípőprotézis
- Tibialis/femorális osteotómia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEMEX
NEuroMuscular EXercise
|
Az edzéscsoport 8 héten keresztül heti két alkalommal 1 óra felügyelt neuromuszkuláris gyakorlatot kap.
A szupervíziót speciálisan a neuromuszkuláris gyakorlat alkalmazásában és alapelveiben kiképzett gyógytornászok végzik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PHARMA
GYÓGYSZERÉSZETI fájdalomcsillapítás
|
A PHARMA-csoport videón és brosúrán keresztül tájékoztatást kap arról, hogyan lehet a legjobban alkalmazni az acetaminofent és az NSAID-t a térd OA fájdalomcsillapítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. csúcs RMS (négyzetes középérték) térdindexben.
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
1. csúcs RMS Knee Index, a térd felett dolgozó 3 sík nyomatékaiból áll össze; hajlítási, addukciós és belső forgási nyomatékok. Vicon rendszerrel mérve. 1. csúcs RMS térdnyomaték = √(Kflex. moment2 + Kadd. moment2 + Kint.rot. pillanat2 )/3 |
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. csúcs Térd addukciós pillanatában
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a KOOS (Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score) kérdőívben
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a székletvizsgálatból származó egyláb-emelkedések maximális száma
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Ez a teszt az alsó végtag maximális teljesítményét és izomerejét értékeli
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térdhajlítások maximális száma 30 másodperces tesztben
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Ez a teszt értékeli a térdízület feletti excentrikus és koncentrikus izomerő közötti gyors változások végrehajtásának képességét
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest egy lábugrásban a távolsági teszthez
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
A teszt a sporttevékenységet utánozza, és izomrobbanékonyságot, egyensúlyt és funkcionális stabilitást követel meg a térdtől
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Clausen, PT, M.Sc., Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Tanulmányi szék: Ewa M. Roos, Professor, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Thorstensson CA, Henriksson M, von Porat A, Sjodahl C, Roos EM. The effect of eight weeks of exercise on knee adduction moment in early knee osteoarthritis--a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Oct;15(10):1163-70. doi: 10.1016/j.joca.2007.03.012. Epub 2007 Apr 26.
- Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Clausen B, Sondergaard J, Andriacchi TP, Roos EM. One year effectiveness of neuromuscular exercise compared with instruction in analgesic use on knee function in patients with early knee osteoarthritis: the EXERPHARMA randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jan;26(1):28-33. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.015. Epub 2017 Oct 26.
- Holsgaard-Larsen A, Clausen B, Sondergaard J, Christensen R, Andriacchi TP, Roos EM. The effect of instruction in analgesic use compared with neuromuscular exercise on knee-joint load in patients with knee osteoarthritis: a randomized, single-blind, controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Apr;25(4):470-480. doi: 10.1016/j.joca.2016.10.022. Epub 2016 Nov 9.
- Clausen B, Holsgaard-Larsen A, Sondergaard J, Christensen R, Andriacchi TP, Roos EM. The effect on knee-joint load of instruction in analgesic use compared with neuromuscular exercise in patients with knee osteoarthritis: study protocol for a randomized, single-blind, controlled trial (the EXERPHARMA trial). Trials. 2014 Nov 15;15:444. doi: 10.1186/1745-6215-15-444.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Aszpirin
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Diklofenak
- Ibuprofen
- Indometacin
- Fájdalomcsillapítók
- Etodolac
- Naproxen
- Meloxicam
- Etoricoxib
- Dexketoprofen trometamol
- Tenoxicam
- Nabumeton
- Lornoxicam
- Tiaprofensav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20110153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .