- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01171482
Comparison Study of Sorafenib and 5-fluorouracil/Mitomycin for Metastatic Hepatocellular Carcinoma
An Open Label, Phase 2 Trial Comparing Sorafenib and 5-fluorouracil/Mitomycin in Hepatocellular Carcinoma With Pulmonary Metastasis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Most HCC patients are diagnosed at advanced stages in Korea, but effective treatment strategies for advanced HCC have not been established. In particular, optimal treatment strategy for extrahepatic as well as intrahepatic recurrences following locoregional therapy (e.g., transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation therapy, and percutaneous ethanol injection) is still a challenging issue. Extrahepatic metastasis has been encountered more frequently, being more problematic than before in the management of HCC due to the increased survival with effective locoregional treatments. The lung is the most common site of extrahepatic metastasis and the surgical resection of pulmonary metastatic lesions may result in improved survival in selected patients. Previous studies suggested that aggressive management including resection of the extrahepatic recurrence combined with locoregional therapy for intrahepatic HCC may offer long-term survival in selected patients with recurrent HCC following hepatectomy. Such an aggressive strategy has serious limitation in clinical practice in that extrahepatic recurrence usually present as multiple lesions. Systemic chemotherapy has been one of the most commonly used treatment modalities for patients with multiple extrahepatic metastasis. However, chemotherapy using either a single or combined cytotoxic agents provides only limited benefit for such patients. The aim of this study is to compare the efficacy of sorafenib to 5-fluorouracil/mitomycin in HCC patients with pulmonary metastasis whose intrahepatic tumors had been previously controlled with repeated locoregional therapies before the initiation of systemic chemotherapy.
Outline:
- Experimental arm(the FM group): Patients receive 5-FU IV continuously over 10 hours on day 1~6 and mitomycin IV push on day 1~4. Treatment repeats every 28 days.
- Active Comparator arm(the sorafenib group): Patients will receive 2 tablets of sorafenib (200 mg/tablet) twice daily, orally on a continuous basis.
In all arms, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. During the treatment period, patients will have study visits on Day 1 of every cycle (every 4 weeks from start of study drug) and will receive CT/MRI assessment every 2 cycles (every 8 weeks). In the event of radiological progression confined to the liver, e.g. appearance of new nodules in the liver in areas previously not treated by locoregional therapies, patients will then also be treated with locoregional therapies such as TACE or local ablation as long as the they may still benefit from treatment. If patients are no longer amenable to locoregional therapies (in the case of untreatable progression), the study will be stopped and best supportive care be offered. This will be based on the investigator's clinical judgment of the subject's status.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with clinical or histological diagnosis of HCC based on the guidelines of the AJCC
- Patients with at least one, bi-dimensionally measurable, pulmonary metastasis without intrahepatic viable tumor (Viable tumor is defined as uptake of contrast agent in the arterial phase of dynamic CT or MRI.)
- Patients who have received previous local therapy treatments (RFA, PEI, cryoablation, surgery, resection) to non-target lesions are eligible
- Age : 20 years to 80 years
- ECOG Performance Status of 0 to 1
- Child-Pugh class A or B (Child-Pugh score 7)
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to screening:
- Hb ≧ 9 g/dL
- Absolute neutrophil count > 1000/mm3
- Platelet count ≧ 60,000 /mm3
- Adequate clotting function: INR < 1.5
- Hepatic: AST and ALT < 5 X ULN
- Renal: serum creatinine < 1.7mg/dL
- Bilirubin ≦ 3 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Patients with diffuse infiltrative type of HCC that are poorly defined
- Presence of hepatic encephalopathy and intractable ascites
- Patients who are on a liver transplant list
- The patient has received prior systemic chemotherapy
- History of organ allograft
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0), including spontaneous bacterial peritonitis
- History of cardiac disease: congestive heart failure > NYHA class 2; active coronary artery disease (myocardial infarction more than 6 months prior to study entry is allowed), cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy or uncontrolled hypertension and diabetes mellitus
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted
- HIV infection or AIDS-related illness or serious acute or chronic illness (based on medical history)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: The FM group
Patients in the FM group will be administered 5-FU plus mitomycin
|
15mg/kg/day continuous IV from day 1 to day 6 every 28 days.
Más nevek:
4mg/day IV push from day 1 to day 4 every 28 days
|
Aktív összehasonlító: The sorafenib group
Patients in the sorafenib group will be administered sorafenib
|
400 mg BID every 28 days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progression free survival (PFS)
Időkeret: every 8 weeks
|
every 8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time-to-progression (TTP)
Időkeret: every 8 weeks
|
every 8 weeks
|
Objective tumor response rate
Időkeret: Determined by CT scan at the end of every 2 cycles until progressive disease is documented or intolerable toxicity occurs
|
Determined by CT scan at the end of every 2 cycles until progressive disease is documented or intolerable toxicity occurs
|
Adverse event rates and the toxicities
Időkeret: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
Overall survival
Időkeret: every 8 weeks
|
every 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Alkilező szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Fluorouracil
- Sorafenib
- Mitomicinek
- Mitomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-2010-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 5-FU
-
Hamamatsu UniversityBefejezveNyelőcsőrák | Laphámsejtes karcinómaJapán
-
University of Sao PauloLEO PharmaBefejezve
-
Fudan UniversityIsmeretlen
-
Taian Cancer HospitalIsmeretlenNyelőcső karcinómaKína
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmcBefejezveFej-nyaki laphámsejtes karcinómaHollandia
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.BefejezveAktinikus keratosis (AK)Egyesült Államok
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo WellcomeBefejezve
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaKína