A ciszplatin és a karboplatin és az 5-fluorouracil egyidejű sugárkezelésének összehasonlítása lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén
2024. május 3. frissítette: University Medical Center Groningen
Az egyidejű kemoradioterápia javítja a lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LA-HNSCC) szenvedő betegek általános túlélését az önmagában végzett sugárkezeléshez képest.
A 100 mg/m2 ciszplatint az 1., 22. és 43. napon széles körben használják, de jelentős akut és késői toxicitást okoz.
A karboplatin plusz 5-fluorouracil (5-FU) három ciklusa elfogadott alternatíva, de mindkét kemoterápiás sémát nem hasonlították össze prospektív módon.
E vizsgálat célja az egyidejű ciszplatinnal és karboplatinnal plusz 5-FU-val kezelt LA-HNSCC-s betegek tolerálhatóságának, hatékonyságának, toxicitásának és életminőségének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az LA-HNSCC-ben szenvedő betegek retrospektív összehasonlítása, akiket kemoradioterápiával kezeltek 2 hollandiai felsőfokú ellátó központban (UMCG és VUmc), ahol az egyik központ rutinszerűen karboplatint plusz 5FU-t (UMCG), a másik központ (VUmc) pedig nagy dózisú ciszplatint használ. az ellátás standardjaként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
413
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VUMC
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hypopharynx, oropharynx, gége, szájüreg III-IV. stádiuma LA-HNSCC
- Elsődleges kezelés egyidejű kemoradioterápiával, amely háromhetente ciszplatinból vagy karboplatinból és 5-FU-ból áll
- Életkor ≤ 70 év
- Korábban nem kezelték a fej-nyakrákot
- Nincsenek távoli áttétek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés fej-nyaki rák miatt
- Távoli metasztázisok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyidejű ciszplatin
Egyidejű ciszplatinnal kezelt betegek
|
100 mg/m2 1., 22. és 43. nap
|
|
Karboplatin plusz 5-FU
Karboplatin plusz 5-FU-val kezelt betegek
|
karboplatin 300-350 mg/m2 1., 22. és 43. nap
5-FU 600 mg/m2 1-4, 22-25 és 43-46 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia befejezési aránya
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítják azon betegek százalékos arányát, akik 3 kemoterápiás ciklust végeztek a két kohorsz között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Távoli metasztázisok
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
3-4 fokozatú akut toxicitás
Időkeret: 1 év
|
retrospektív adatgyűjtés
|
1 év
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 1 év
|
retrospektív adatgyűjtés
|
1 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
EORTC kérdőív QLQ C30
|
1 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
EORTC kérdőív HN35
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201501099
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .