Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző típusú daganatos trombusok átfogó kezelése a portális vénában hepatocelluláris karcinómás betegek számára

2016. március 30. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizált, kontrollált vizsgálat a különböző típusú daganatos trombusok műtéti átfogó kezeléséről a portális vénában májsejtek karcinóma betegek számára

Ez a tanulmány a hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek portálvénában előforduló különböző típusú daganatos trombusok műtéti átfogó kezelésének értékelésén dolgozik, egy szabványosított, egységes, hatékony terápiás program létrehozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A primer májrák (PLC) hajlamos intravaszkulárisan behatolni a portális vénába, és a portális véna daganatos thrombus (PVTT) kialakulását eredményezi, amely döntő tényező, amely ronthatja a PLC-ben szenvedő betegek prognózisát.

A klinikai gyakorlatban különféle kezeléseket alkalmaztak ennek a rövid távú prognózisnak a javítására, de nem volt azonos javallat a különböző PVTT-vel rendelkező PLC-s betegek kezelésére.

A tanulmány célja a különböző típusú daganatos trombusok műtéti átfogó kezelésének értékelése hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél a portális vénában, és egy standardizált, egységes, hatékony terápiás program kialakítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 év feletti és 60 év feletti férfi vagy női betegek.
  • primer májrák klinikai diagnózisával PVTT-vel, adjuváns kezelés nélkül.
  • reszekálható daganatok a májban.
  • PVTT típus II-re vagy III-ra (a csoportjaink által kialakított PVTT típusú rendszer alapján), preoperatív képalkotó és patológiai vizsgálattal igazolva.
  • a Child-Pugh osztályozás szerinti A vagy B fokú májfunkció.
  • Nincs diszfunkció a főbb szervekben; A vérrend, a veseműködés, a szívműködés és a tüdőfunkció alapvetően normális. Hb ≥95g/l, WBC ≥3.000 sejt/mm³, vérlemezkék ≥80.000 sejt/mm³.
  • Azok a betegek, akik megértik ezt a vizsgálatot, és aláírták a tájékoztatást.

Kizárási kritériumok:

  • allergiás reakciója volt jód vagy kemoterápiás gyógyszerek szedése után.
  • extrahepatikus áttéttel.
  • Szív-, tüdő-, agy- és veseműködési zavarban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a májrák kezelését.
  • májfunkció: Gyermek C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A PVTT-ben szenvedő PLC-s betegek hepatektómián és portális thrombectomián estek át, majd portális véna kemoterápiát végeztek endostarral
Drog: kemoterápia endostarral
15 mg/nap × 14 nap
Más nevek:
  • kemoterápia endostar csoporttal
Aktív összehasonlító: B
A PVTT-ben szenvedő PLC-s betegek hepatektómián és portális thrombectomián estek át, majd CBP-vel és 5-FU-val portális véna kemoterápiával.
Drog: CBP-vel és 5-FU-val történő kezelés
CBP 300mg/d×2d,5-FU 1000mg/d×5d
Más nevek:
  • CBP-vel és 5-FU csoporttal végzett kezelés
Kísérleti: C
A PVTT-ben szenvedő PLC-s betegek hepatectomián és portális thrombectomián estek át, majd portális véna kemoterápiát végeztek endostarral, CBP-vel és 5-FU-val
Drog: endostar, CBP és 5-FU kezelés
CBP 300mg/d×2d, 5-FU 1000mg/d×5d, Endostar 15mg/d×14d
Más nevek:
  • endostar, CBP és 5-FU csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2010
2010

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 1, 2 és 3 év
1, 2 és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHBH-RCT-2008-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel