Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelés a sugárdózis növelésével az elsődleges daganaton belül 18FDG-PET/CT alkalmazásával nem reszekálható mellkasi nyelőcsőrák esetén

2013. április 26. frissítette: Xiaolong Fu, Fudan University

Dózisemelés 18FDG-PET/CT-n alapuló szimultán integrált boost technikával nem reszekálható mellkasi nyelőcsőrák esetén: I/II. fázisú vizsgálat

A nem reszekálható nyelőcsőrák definitív kemoradiációját követően a legtöbb lokális kudarc a bruttó tumortérfogatban (GTV) fordul elő. A kezelés utáni metabolikusan aktív területek pedig a sugárkezelést megelőzően a magas FDG-felvételű területeken helyezkedtek el. A hipotézis az, hogy a nyelőcső GTV szelektív dózisnövelése biztonságosan beadható szimultán integrált boost (SIB) technikával, és a kezelés előtt meghatározott nyelőcső GTV magas 18F-dezoxiglükóz (FDG) felvételi területeinek fokozása javíthatja a helyi daganatot. ellenőrzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nyelőcső laphámsejtes karcinóma kórszövettanilag igazolt diagnózisa.
  2. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  3. Képes lenyelni a félfolyékony étrendet.
  4. A betegek nem részesülhetnek sem sugárkezelésben, sem kemoterápiában.
  5. Technikailag nem reszekálható, orvosilag nem operálható, vagy a műtétet a beteg elutasította.
  6. SUVmax a kezelés előtti FDG-PET vizsgálatban az elsődleges daganat esetében > 5, és az elsődleges daganat hossza ≤10 cm.
  7. Normál máj- és vesefunkció és megfelelő csontvelő-foglalás.
  8. Teljesítse a kritikus szervre vonatkozó dóziskorlátozás követelményeit: V20≤25%，Dmean≤15Gy tüdő esetében; Dmax ≤45Gy a gerincvelőnél, Dmean ≤20Gy a májnál.
  9. Írásos, aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok szövettana.
  2. A zsigeri áttétek minden jele.
  3. A mellkas sugárkezelése vagy a nyelőcsőrák szisztémás terápiája.
  4. Mély nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-perforáció bizonyítéka.
  5. ≥10%-os súlycsökkenés fél éven belül vagy cachexia.
  6. Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák kivételével.
  7. Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > NYHA 2. osztály, aktív CAD, antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok vagy kontrollálatlan magas vérnyomás az elmúlt 12 hónapban.
  8. Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok.
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Kábítószer-függőség, alkoholizmus vagy AIDS.
  11. Kontrollálatlan rohamok vagy pszichiátriai, viselkedési zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sugárterápia+kemoterápia

Sugárterápia:

1. SZINT: a PTV-G és a PTV-C által adott dózis 64Gy/32 frakció és 50Gy/25 frakció lesz.

2. SZINT: a PTV-G és a PTV-C által adott dózis 63Gy/28 frakció és 50,4Gy/28 frakció lesz.

3. SZINT: a PTV-GR-ben adott dózis (a kezelés előtti 18FDG-PET/CT vizsgálat primer tumorának 50%-os SUVmax területének integrált erősítésével), PTV-G és PTV-C 70Gy/28 frakció lesz. , 63Gy/28 frakció és 50,4Gy/28 frakció.

4. SZINT: a PTV-GR-ben adott dózis (a kezelés előtti 18FDG-PET/CT vizsgálat primer tumorának 50%-os SUVmax területének integrált erősítésével), PTV-G és PTV-C 70Gy/25 frakció lesz. , 62,5Gy/25 frakció és 50Gy/25 frakció.

Kemoterápia:

Egyidejű kemoterápia: Cisplatin 25mg/m2 IV naponta az 1-3. és 29-31. napon plusz 5-FU 500mg/m2 IV folyamatos infúzió naponta 24 órán keresztül az 1-4. és a 29-32. napon.

Konszolidációs kemoterápia: Cisplatin 25 mg/m2 IV naponta az 1-3. napon plusz 5-FU 600mg/m2 IV naponta az 1-5. napon, 4 hetente 2 cikluson keresztül.
Sugárzás: Radioterápia
A betegek 5-6 héten át, heti 5 napon kapnak sugárzást. A sugárzás dózisa attól függ, hogy milyen szintre kerülnek.
Drog: Kemoterápia (5-FU+DDP)
A betegek 2 ciklus egyidejű kemoterápiát kapnak (ciszplatin 25 mg/m2 IV naponta az 1-3. és 29-31. napon plusz 5-FU 500mg/m2 IV folyamatos infúzió naponta 24 órán keresztül az 1-4. és 29-32. napon) a sugárkezelési időszak alatt. . Konszolidációs kemoterápia (napi 25 mg/m2 ciszplatin IV az 1-3. napon plusz 5-FU 600 mg/m2 IV naponta az 1-5. napon, 4 hetente ciklus) 2 cikluson át a radiokemoterápia befejezése után egy hónappal adható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
3 hónappal a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
3 év
Hibaminták
Időkeret: 3 év
3 év
Késői toxicitás
Időkeret: 3 év
Nyelőcső-perforáció, nyelőcsővérzés vagy késői sugárzás által kiváltott tüdő- vagy szívsérülés 3. vagy annál magasabb fokozatú (CTCAE3.0)
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi kiújulási arány az elsődleges daganat >50%-os SUVmax régiójában
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaolong Fu, MD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013ESO_FU_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel