- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01179841
Intervention for Toddlers at Risk for Autism Spectrum Disorders (ASD)
2021. március 9. frissítette: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
A Comprehensive Approach to Intervention for Toddlers at Risk for ASD
This research is being done to test the effectiveness of an early intervention model for very young children at high risk for autism spectrum disorders (ASD) and their families.
If children show improvement in this intervention, the investigators hope that the availability of public services of this type will be increased.
Children between 11 months and 21 months old with Autism Spectrum Disorders, or with social and communication delays that indicate high risk for Autism Spectrum Disorders, and their parents may join the study.
Treatment must start prior to the second birthday.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children will be ascertained between 11 months and 21 months of age
- Must be able to enter the study prior to their second birthday
- Must then pass an eligibility assessment to determine whether the child meets criteria for ASD and thus qualifies for the study. This assessment will consist of the Baby ADOS and the Mullen Scales of Early Learning. Children must meet criteria for ASD or autism on the ADOS, score more than one standard deviation below the mean on the Receptive or Expressive Language scale of the MSEL, and have a clinical judgment of ASD to be eligible for enrollment into treatment.
- Parents must agree to participate in the study and commit to having their child participate in the intervention to which they are randomized for 6 months
- The parent (or other primary caregiver, such as grandparent) in the Parent Enrichment/Training condition must agree to attend the training sessions
Exclusion Criteria:
- Fail hearing or vision screening (by pediatrician's office, audiologist, or ophthalmologist)
- Family's first language being other than English (language measures are normed on English speakers, putting non-English speakers at a disadvantage. In addition, the treatment is delivered in English. Children from non-English speaking homes may not make progress, but for reasons other than the efficacy of the intervention.)
- Head injury (because this may cause some of the symptoms, which may not be due to autism and therefore we would not be able to assess the effects of the intervention on autism)
- Identified reason for the autism (e.g., fragile X syndrome, Rett syndrome, Tuberous Sclerosis)
- Inability of the family to attend the playgroup sessions and parent trainings
- Parents whose hearing or vision is not within normal limits after correction (e.g., hearing aid, glasses)
- Parents with developmental delays, language or learning impairments, or a psychiatric diagnosis IF the impairment would interfere with parent training (PI will assess on a case by case basis by talking to the parent)
- Foster children
- Refusal to allow videotaping of the children's assessments or intervention or to allow videotaped footage to be used for teaching purposes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Playgroup and Parent Training
|
The playgroup will be conducted at our center and focuses on providing an invigorating learning environment in which emerging skills/knowledge are skillfully brought to a higher level of maturity, integrated with existing abilities, and used functionally.
Learning with and through peers, provides the opportunity to address abnormal peer relationships for developmental level.
Providing an enriched environment with toys, structured learning, and opportunities for ongoing engagement we offer the children experiences that they would not otherwise have.
Parent training sessions will focus on strategies aimed at improving child social engagement and communication.
Parent education sessions will focus on topics related to autism, learning styles, interventions, and resources.
The 1-2 hour individual therapeutic sessions with parent training in the home or clinic (1x every week over six months) are based on our own program which is in development.
This program focuses on teaching parents how to encourage social and communication skills in their toddlers and also provides comprehensive information about development.
Sessions will focus on knowledge of autism, current access to services, general knowledge of strategies used to facilitate child development, advocacy, knowledge of how to access services, and coping strategies.
Más nevek:
In the once-a-week 1 to 2 hour parent training/enrichment, we will ask parents to target specific play and care routines in which they may stimulate their child's development in the ways identified by the therapist.
These stimulation times may be provided by the parents, other family members, friends, volunteers or hired assistants.
Parents will be encouraged to have their child in direct skill-enhancing engagement for 1-2 hour per day.
The therapist will work with the family to identify times during the day that best lend themselves to accomplishing this goal.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Parent Training
|
The 1-2 hour individual therapeutic sessions with parent training in the home or clinic (1x every week over six months) are based on our own program which is in development.
This program focuses on teaching parents how to encourage social and communication skills in their toddlers and also provides comprehensive information about development.
Sessions will focus on knowledge of autism, current access to services, general knowledge of strategies used to facilitate child development, advocacy, knowledge of how to access services, and coping strategies.
Más nevek:
In the once-a-week 1 to 2 hour parent training/enrichment, we will ask parents to target specific play and care routines in which they may stimulate their child's development in the ways identified by the therapist.
These stimulation times may be provided by the parents, other family members, friends, volunteers or hired assistants.
Parents will be encouraged to have their child in direct skill-enhancing engagement for 1-2 hour per day.
The therapist will work with the family to identify times during the day that best lend themselves to accomplishing this goal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Developmental Level
Időkeret: 3 months into treatment, 6 months into treatment, and 6 months after treatment ends
|
Using the Mullen Scales of Early Learning to assess.
|
3 months into treatment, 6 months into treatment, and 6 months after treatment ends
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Communication
Időkeret: 3 months after treatment starts
|
Using Communication and Symbolic Behavior Scales to assess.
|
3 months after treatment starts
|
Communication
Időkeret: 6 months into treatment
|
Using Communication and Symbolic Behavior Scales to assess.
|
6 months into treatment
|
Communication
Időkeret: 6 months after treatment ends
|
Using Communication and Symbolic Behavior Scales to assess.
|
6 months after treatment ends
|
Presence and Severity of Autism
Időkeret: 3 months after treatment starts
|
Using Autism Diagnostic Observation Schedule to assess.
|
3 months after treatment starts
|
Presence and Severity of Autism
Időkeret: 6 months into treatment
|
Using Autism Diagnostic Observation Schedule to assess.
|
6 months into treatment
|
Presence and Severity of Autism
Időkeret: 6 months after treatment ends
|
Using Autism Diagnostic Observation Schedule to assess.
|
6 months after treatment ends
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Keen D, Rodger S, Doussin K, Braithwaite M. A pilot study of the effects of a social-pragmatic intervention on the communication and symbolic play of children with autism. Autism. 2007 Jan;11(1):63-71. doi: 10.1177/1362361307070901.
- Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D. Pilot study of a parent training program for young children with autism: the PLAY Project Home Consultation program. Autism. 2007 May;11(3):205-24. doi: 10.1177/1362361307076842.
- Howlin P, Gordon RK, Pasco G, Wade A, Charman T. The effectiveness of Picture Exchange Communication System (PECS) training for teachers of children with autism: a pragmatic, group randomised controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):473-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01707.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00006553
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)