- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01194609
A Pilot Study of Radiation-Immune Cell Combination Therapy in Cervical Cancer
A Pilot Study of Radiation-Immune Cell Combination Therapy in Recurrent or Persistent Cervical Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Immune cell therapy is considered one of the most promising anti-cancer strategy in many human cancers. Compared to the destructive methods such as surgery, radiation, and chemotherapy, anti-cancer immune therapy is safer and less toxic method in the treatment of human cancer patients.
Among the immune cell therapy, autologous adoptive immune cell therapy is a method to transfer the immune cells derived from peripheral white blood cells and expanded and stimulated with various cytokines and tumor specific antigens in cancer patients. Recent development of the technique to expand immune cells ex vivo make autologous adoptive immune cell therapy much more feasible and popular. However, immune cell therapy showed response of below 10% currently in several clinical trials. The reason of poor response is that the adopted immune cells have to overcome the highly immune compromised environment in advanced or recurrent cancer patients.
The low-dose radiation, defined as the radiation below the therapeutic dose range, is known to increase the immune response in many human cancer patients. Despite the exact mechanism is not well known, the 'danger signal' and the decrease of T-regulatory cells by low-dose radiation are the possible mechanism of enhanced immunity by low-dose radiation. So, the combination of low-dose radiation and immune cell therapy can be a attractive strategy to recurrent or advanced cancer patients who are resistant to conventional treatment.
A challenging clinical trial performed in recurrent melanoma cancers, Dr. Rosenverg reported around 70% response rate with combination of low-dose radiation and adoptive immune cell therapy. However, the feasibility of combination of low-dose radiation and immune cell therapy is still unknown in many human cancers.
This study is to investigate the feasibility of combination of low-dose radiation and autologous immune cell therapy in recurrent cervical cancer which is resistant to conventional palliative treatment. The cervical cancer, highly responsive to radiation, becomes resistant to radiation in case of recurrent disease. We hypothetize that if the low-dose radiation can reverse the immune compromised environment, adoptive immune cells derived from the autologous peripheral blood immune cells will be highly effective in recurrent cervical cancers.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, Koreai Köztársaság, 139-706
- Sang-Young Ryu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients must have signed an approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.
- Age 18-75 years
Pathologically proven recurrent or persistent cervical cancer patients resistant to conventional palliative chemotherapy or radiation therapy
- Persistent tumor more than 1cm after initial chemoradiation or radiation therapy
- Persistent tumor more than 1cm after chemoradiation, radiation or chemotherapy in recurrent cervical cancer
- Metastatic cervical cancer to lung resistant to conventional chemotherapy
- ECOG performance status 0, 1, 2.
- Expected survival more than 3 months
Patients must have adequate:
Hematologic function: ANC ≥ 1,500/mcl, Hemoglobin >10g/dL, platelets ≥ 100,000/mcl Renal function: creatinine ≤ 1.5 x ULN Hepatic function: AST, ALT ≤ 1.5 x ULN,
- More than 3 weeks from the last day of previous chemotherapy or radiation
Exclusion Criteria:
- Patients with immune disease or auto-immune disease (ex. rheumatoid arthritis, SLE, immune vasculitis, IDDM)
- Immune deficiency disease
- Cancers other than cervical cancer within 5 years
- Acute myocardial infarction, uncontrolled hypertension
- Severe allergic disease
- Severe psychotic disease
- Those who can be a candidate for curative surgery
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Low dose radiation, Immune cell therapy
Combination treatment of low-dose radiation 20cGy every 3 weeks three times and autologous immune cell therapy 2 consecutive weeks 3 times every 3 weeks
|
InnoLak two consecutive weeks every 3 weeks for 3 times
Más nevek:
20cGy whole body radiation every three weeks for three times
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Response rate
Időkeret: 12months
|
Response rate according to RECIST criteria for 12 months
|
12months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxicity
Időkeret: 12months
|
Toxcity according to CTCSEver4.0
|
12months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Young Ryu, MD, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RadImmune Cx-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Immune cell
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenEgylépcsős kétoldali teljes csípőprotézisEgyesült Államok
-
Norton Leatherman Spine CenterIsmeretlenDerékfájás, amely nem reagál a nem sebészeti ellátásraEgyesült Államok
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)MegszűntHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Guangdong Association of Clinical TrialsToborzásTüdőrák | Immun terápiaKína
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzás
-
Leti Pharma GmbHBefejezveAllergiás asztma | Allergiás rhinoconjunctivitisNémetország
-
University Hospital Center of MartiniqueEuropean Georges Pompidou HospitalBefejezveImmun terápiaFranciaország, Martinique
-
Washington University School of MedicineIsmeretlenMelanóma | Bőr rák | Merkel sejtes karcinóma | Bazális sejtes karcinóma | A bőr laphámsejtes karcinóma | AutoimmunitásEgyesült Államok
-
Alphatec Spine, Inc.MegszűntÁgyéki degeneratív porckorongbetegségEgyesült Államok