A Cell Saver költséghatékonysága és klinikai hasznossága 2-3 szintű ágyéki fúziókhoz

BEVEZETÉS:

A sejtvédőket intraoperatívan alkalmazzák a sebészeti vérveszteség miatti transzfúzió kockázatának csökkentésére. A műtéti területről gyűjtött vért véralvadásgátló, szűrik és tartályban tárolják. Ha egy meghatározott mennyiségű vér összegyűlt a tartályban, a vért centrifuga segítségével vörösvérsejt- és plazmakomponensekre választják el. A vörösvértesteket krisztalloid oldattal mossák, majd újra beadják a betegbe. Bár a cellamegtakarító használatának elméleti előnyei vonzóak, a szakirodalom ellentmondásosnak tűnik a hatékonyságot és a költséghatékonyságot illetően. Az előnyök egyértelműek azoknál a betegeknél, akiknél gerincferdülés miatt fúziót hajtanak végre, amely több mint 5 szintet foglal magában, ahol jelentős vérveszteségről van szó. Kevésbé egyértelmű azoknál a betegeknél, akik korlátozottabb két-három szintű ágyéki fúzión estek át.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a sejtkímélő eszköz használatának költséghatékonyságát 2-3 szintű ágyéki fúziókhoz. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy csökken-e az allogén vérátömlesztések száma, ha intraoperatív sejtvédőt használnak. Egy másik másodlagos cél a sejtkímélő használattal és transzfúziókkal kapcsolatos szövődmények előfordulásának meghatározása.

MÓDSZEREK A Norton Leatherman Gerincközpontban 2-3 ágyéki gerincszakaszra tervezett dekompressziós és fúziós betegeket átvizsgálják a vizsgálat céljából. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen besorolják úgy, hogy intraoperatívan használnak sejtvédőt (Cell Saver csoport) vagy ne (Non-Cell Saver csoport). Az összegyűjtendő adatok közé tartozik az életkor, a nem, a dohányzás állapota, a magasság, a testsúly, a társbetegségek, a vérzést fokozó (Plavix, Coumadin, Warfarin) vagy a vértermelést fokozó (vas-szulfát, eritropoetin) gyógyszerek szedése. csökkenti az intraoperatív vérzést (aprotinin, tranexámsav); hipotenzív érzéstelenítés alkalmazása, ASA fokozat, műtéti javallatok, műtét időpontja, becsült vérveszteség, műtéti megközelítés, műtéti szintek, használt csontgraft, műtéti idő, szövődmények, a tartózkodás időtartama, elbocsátási információk, függetlenül attól, hogy a beteg előzetesen adományozott-e vagy sem vér, hemoglobin, hematokrit és maximális testhőmérséklet a műtét előtt és a beteg kórházi tartózkodása alatt, a műtéti drén kimenet, az intraoperatív és posztoperatív transzfundált termékek, a megmentett, újrainfundált sejtmegtakarító mennyisége, valamint a sejtmegtakarító hematokrit és hemoglobin a műtét előtt újrainfúzió. Meg kell határozni a sejtkímélő és/vagy vérátömlesztéssel kapcsolatos költségeket, beleértve az ellátást és a személyzet idejét is.

Randomizálás A véletlenszerűsítés rétegezett blokk véletlenszerűsítésen keresztül történik, hogy lehetővé tegye az egyesített szintek számának rétegződését. A véletlenszerű besorolás lezárt borítékokat használ.

Mintaméret A 0,3-as közepes hatásméret 0,05-ös α-hibával történő kimutatásához összesen 220 alanyt kell bevonni az elemzésbe. A tantárgykivonás elszámolásához összesen 240 tárgy kerül beiratkozásra

Eljárások A Norton Leatherman Gerincközpontban ápolt betegeket a vizsgálat lehetséges alanyaiként szűrik. Csak a szokásos rutin orvosi eljárások során szerzett meglévő információkat használjuk fel. Azok a betegek, akik meghiúsulnak az előszűrésen, nem kerülnek rögzítésre semmilyen naplóban vagy űrlapon. Azok a betegek, akiket a szűrés alapján potenciális jelöltnek tartanak a vizsgálatban, aláírják az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Dokumentumot és a HIPAA-engedélyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálati tevékenységben részt vennének.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak vagy ne kapjanak sejtvédőt a műtét során. A klinikalátogatás során a következő adatokat gyűjtjük: életkor, nem, dohányzási állapot, magasság, testsúly, társbetegségek, vérzést fokozó (Plavix, Coumadin, Warfarin) vagy vértermelést fokozó (vas-szulfát, eritropoetin). A következő preoperatív adatokat gyűjtjük össze: hemoglobin, hematokrit, testhőmérséklet és az, hogy a páciens adott-e előzetesen vért, a leadott vér mennyisége és az adományozás dátuma.

A műtétet a kezelő sebész ellátási standardja szerint végzik. A sebészeti megközelítés, a műszerek és a csontgraftok/csontgraft-helyettesítők kiválasztása a sebész belátása szerint történik. A következő intraoperatív adatok gyűjtése történik: hipotenzív érzéstelenítés alkalmazása, ASA fokozat, műtéti indikációk, műtét időpontja, becsült vérveszteség, műtéti megközelítés, műtéti szintek, használt csontgraft, műtéti idő alatt intraoperatívan transzfundált termékek. A Cell Saver csoportba randomizált alanyoknál meghatározzák és összegyűjtik a megmentett, újrainfundált sejtmegtakarító mennyiségét, valamint a sejtmegtakarító hematokrit és hemoglobin értékét az újrainfúzió előtt. A kórházban gyűjtendő posztoperatív adatok a következők: szövődmények, tartózkodás időtartama, elbocsátási információk, hematokrit, hemoglobin és maximális testhőmérséklet a beteg kórházi tartózkodása alatt, a műtéti dren kimenet, a műtét után transzfundált termékek.

Az alanyokat 7,0 g/dl vagy az alatti hemoglobin beállított transzfúziós küszöbértékkel és 21 vagy az alatti megfelelő hematokrit értékkel adják át. A 7,0 g/dl Hb-értékkel rendelkező és a tüneteket tachycardiával, hipotenzióval, ortosztatikus hipotenzióval igazolt alanyok, illetve szív- vagy tüdőbetegségben szenvedők szintén transzfúziót kapnak.

A tanulmányban előforduló kockázatok a gerincműtét általános kockázataihoz kapcsolódnak. Az allogén vérátömlesztéssel kapcsolatos kockázatok közé tartoznak az allergiás reakciók, hemolitikus reakciók, izoimmunizáció, graft versus host reakciók, megnövekedett fertőzési arány, valamint a vérrel terjedő kórokozók, köztük a humán immundeficiencia vírus és a hepatitis átvitele. A sejtvédő használatával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a vérveszteség paradox növekedése, az elektrolitok kimerülése, a metabolikus acidózis és a hematuria

Végpontok Az elsődleges végpont a szükséges vértranszfúzió mennyisége. A másodlagos végpontok közé tartozik

• Azonnali műtét utáni hematokrit szint
• Azonnali műtét utáni hemoglobinszint
• A műtét után felhasznált vérkészítmények mennyisége

Statisztikai elemzés Leíró statisztikát számítanak ki, beleértve a diszkrét változók gyakoriságát, valamint a központi tendencia (átlagok, mediánok) és a diszperzió (szórás, tartomány) mértékét a folytonos változók esetében. A Cell Saver és a nem Cell Saver csoportok összehasonlítása folyamatos változók esetén független t teszttel, diszkrét változók esetén pedig χ2 teszttel történik. A potenciálisan zavaró változók hatásának meghatározásához kovarianciaanalízist alkalmazunk a Cell Saver és a nem Cell Saver csoportok összehasonlítására. Ez segít azonosítani azokat a változókat, amelyek statisztikailag eltérőek lehetnek a Cell Saver és a nem Cell Saver csoportok között, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a transzfundált vér teljes mértékét. Azok a változók, amelyek szignifikánsan összefüggtek (azaz korreláltak) az átömlesztett véregységek számával, kovariánsként kerülnek be a statisztikai modellbe annak meghatározására, hogy befolyásolják-e a Cell Saver és a nem Sejtkímélő csoportok közötti statisztikai következtetéseket. Minden elemzés 0,05-ös a priori alfa-szinttel történik az IBM SPSS 19.0 verziójával.

Finanszírozás Ez a tanulmány nem lesz finanszírozott.