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A Pilot Study of Radiation-Immune Cell Combination Therapy in Cervical Cancer

7 maggio 2014 aggiornato da: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

A Pilot Study of Radiation-Immune Cell Combination Therapy in Recurrent or Persistent Cervical Cancer

Among the immune cell therapy, autologous adoptive immune cell therapy is a method to transfer the immune cells derived from peripheral white blood cells and expanded and stimulated with various cytokines and tumor specific antigens in cancer patients. Recently, the low-dose radiation is known to increase the immune response in many human cancer patients. In a clinical trial, 70% response rate with combination of low-dose radiation and adoptive immune cell therapy was reported in recurrent melanoma patients. This study is to investigate the feasibility of combination of low-dose radiation and autologous immune cell therapy in recurrent cervical cancer which is resistant to conventional palliative treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Immune cell therapy is considered one of the most promising anti-cancer strategy in many human cancers. Compared to the destructive methods such as surgery, radiation, and chemotherapy, anti-cancer immune therapy is safer and less toxic method in the treatment of human cancer patients.

Among the immune cell therapy, autologous adoptive immune cell therapy is a method to transfer the immune cells derived from peripheral white blood cells and expanded and stimulated with various cytokines and tumor specific antigens in cancer patients. Recent development of the technique to expand immune cells ex vivo make autologous adoptive immune cell therapy much more feasible and popular. However, immune cell therapy showed response of below 10% currently in several clinical trials. The reason of poor response is that the adopted immune cells have to overcome the highly immune compromised environment in advanced or recurrent cancer patients.

The low-dose radiation, defined as the radiation below the therapeutic dose range, is known to increase the immune response in many human cancer patients. Despite the exact mechanism is not well known, the 'danger signal' and the decrease of T-regulatory cells by low-dose radiation are the possible mechanism of enhanced immunity by low-dose radiation. So, the combination of low-dose radiation and immune cell therapy can be a attractive strategy to recurrent or advanced cancer patients who are resistant to conventional treatment.

A challenging clinical trial performed in recurrent melanoma cancers, Dr. Rosenverg reported around 70% response rate with combination of low-dose radiation and adoptive immune cell therapy. However, the feasibility of combination of low-dose radiation and immune cell therapy is still unknown in many human cancers.

This study is to investigate the feasibility of combination of low-dose radiation and autologous immune cell therapy in recurrent cervical cancer which is resistant to conventional palliative treatment. The cervical cancer, highly responsive to radiation, becomes resistant to radiation in case of recurrent disease. We hypothetize that if the low-dose radiation can reverse the immune compromised environment, adoptive immune cells derived from the autologous peripheral blood immune cells will be highly effective in recurrent cervical cancers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have signed an approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.
  2. Age 18-75 years

  3. Pathologically proven recurrent or persistent cervical cancer patients resistant to conventional palliative chemotherapy or radiation therapy

    1. Persistent tumor more than 1cm after initial chemoradiation or radiation therapy
    2. Persistent tumor more than 1cm after chemoradiation, radiation or chemotherapy in recurrent cervical cancer
    3. Metastatic cervical cancer to lung resistant to conventional chemotherapy
  4. ECOG performance status 0, 1, 2.
  5. Expected survival more than 3 months

  6. Patients must have adequate:

    Hematologic function: ANC ≥ 1,500/mcl, Hemoglobin >10g/dL, platelets ≥ 100,000/mcl Renal function: creatinine ≤ 1.5 x ULN Hepatic function: AST, ALT ≤ 1.5 x ULN,

  7. More than 3 weeks from the last day of previous chemotherapy or radiation

Exclusion Criteria:

  1. Patients with immune disease or auto-immune disease (ex. rheumatoid arthritis, SLE, immune vasculitis, IDDM)
  2. Immune deficiency disease
  3. Cancers other than cervical cancer within 5 years
  4. Acute myocardial infarction, uncontrolled hypertension
  5. Severe allergic disease
  6. Severe psychotic disease
  7. Those who can be a candidate for curative surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low dose radiation, Immune cell therapy
Combination treatment of low-dose radiation 20cGy every 3 weeks three times and autologous immune cell therapy 2 consecutive weeks 3 times every 3 weeks
Biologico: Immune cell
InnoLak two consecutive weeks every 3 weeks for 3 times
Altri nomi:
  • InnoLAK
Radiazione: Low dose radiation
20cGy whole body radiation every three weeks for three times
Altri nomi:
  • Whole body radiation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response rate
Lasso di tempo: 12months
Response rate according to RECIST criteria for 12 months
12months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toxicity
Lasso di tempo: 12months
Toxcity according to CTCSEver4.0
12months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Young Ryu, MD, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RadImmune Cx-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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