- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01203644
Evaluation of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SKY0402 in Subjects Undergoing Inguinal Hernia Repair
2021. január 4. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double Blind, Dose Escalating/ De Escalating Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of a Single Dose of Sustained Release Encapsulated Bupivacaine (SKY0402) in the Management of Postoperative Pain in Subjects Undergoing Inguinal Hernia Repair
The primary objective of this study was to determine the appropriate dose of SKY0402 for the management of postoperative pain following inguinal hernia repair.
This study evaluated the safety, efficacy, and pharmacokinetics of SKY0402 compared with a 100 mg dose of bupivacaine HCl for the treatment of postoperative pain in subjects undergoing inguinal hernia repair.
Study drug was administered by surgical wound infiltration at the end of the hernia repair procedure.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
SKY0402 was administered in a dose escalating/de-escalating fashion, with a low starting dose in Cohort 1 that was to be increased or decreased in subsequent cohorts based on safety and analgesic effects.
The decision to proceed to the next cohort (i.e., increase or decrease the dose) was made by a Cohort Data Review Committee following a review of the data from the previous cohort.
Subjects were randomized to receive either SKY0402 or bupivacaine HCl at a ratio of 1:1 in Cohort 1 and at a ratio of 3:1 in subsequent cohorts.
The dose of bupivacaine HCl (100 mg) remained constant for all cohorts.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males ≥18 years of age at the Screening visit.
- Scheduled to undergo unilateral inguinal hernia repair under general anesthesia, using an open, tension free procedure (e.g., Lichtenstein technique with or without mesh).
- American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Class 1 or 2.
- Able and willing to comply with all study visits and procedures.
- Capable of speaking and understanding the local language sufficiently to provide responses to pain assessment scales.
- Willing and capable of providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant electrocardiogram abnormalities at Screening or on Day 1 (pre administration).
- Albumin and/or alpha 1 acid glycoprotein (AAG) below normal levels.
- Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition that, in the opinion of the Investigator, might have increased the risk of surgery or complicated the subject's postoperative course.
- Opioid medication usage during the 7 day period preceding the administration of study drug.
- Current medical conditions that could have required treatment with analgesic medications in the postoperative period for pain that was not surgically related (e.g., rheumatoid arthritis).
- Body mass index >30 kg/m^2
- Body weight <60 kg.
- History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide type local anesthetic agents.
- History of hypersensitivity, idiosyncratic reactions, and other contraindications to the pain control agents (opioid or non-opioid) anticipated to be used postoperatively. These contraindications may have included: angioedema and bronchospastic reactivity to non steroidal anti inflammatory drug, peptic ulcer (active within the last three months), hepatic or renal insufficiency.
- Coagulation disorders or ongoing anticoagulation treatment.
- Administration of an investigational drug within 30 days or five half lives (of elimination), whichever was longer, prior to study drug administration.
- Suspected or known history of substance abuse and/or alcoholism.
- Clinically significant complications during the hernia repair surgery (e.g., excessive bleeding), which might have rendered the subject medically unstable or might have complicated the subject's postoperative course.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Bupivacaine HCl
(e.g., Marcaine with epinephrine 1:200,000) is the reference-listed drug for bupivacaine and contains the same active, local anesthetic as SKY0402
|
Single dose of SKY0402 administered locally into the surgical wound.
|
Aktív összehasonlító: SKY0402
Low dose, low-mid dose, mid-dose, and high dose
|
Single dose of bupivacaine HCl (100 mg) administered locally into the surgical wound.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to First Use of Supplemental Pain Medication
Időkeret: Through 96 hours postdose
|
The primary efficacy endpoint was the time to first use of supplemental pain medication (opioid or non-opioid) postoperatively for surgical wound pain
|
Through 96 hours postdose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse Events
Időkeret: Through 30 days postdose
|
Safety assessments included monitoring of treatment-emergent adverse events
|
Through 30 days postdose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kay Warnott, RN, ACNP, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKY0402-C-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SKY0402
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveFájdalom | MájkárosodásLengyelország
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezvePosztoperatív fájdalomkezelésEgyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveBütyök | Hallux ValgusEgyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
Pacira Pharmaceuticals, IncRichmond Pharmacology LimitedBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyesült Királyság
-
Peter A KnightBefejezveA koszorúér-betegség | Fájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveAranyérEgyesült Államok