A posztoperatív fájdalomcsillapítás vizsgálata bunionectomiában

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év a szűrővizsgálaton
• A tervek szerint primer egyoldalú első lábközépcsont osteotómia kalapácsujj nélkül
• A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy legalább kétéves menopauzásnak kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ha fogamzóképes korú, a műtét előtt 24 órával dokumentáltan negatív vér vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni
• A klinikai laboratóriumi értékek a normálérték felső határának kétszeresénél vagy azzal egyenlők, vagy ha kórosak, akkor a vizsgáló szerint klinikailag nem szignifikánsnak tekinthetők
• Képes tájékozott beleegyezés megadására, a tanulmányi látogatás ütemtervének betartására és az összes vizsgálati értékelés elvégzésére

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer beadását követő egy hónapon belül
• Fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus használója, beleértve az opioid gyógyszereket az elmúlt 3 hónapban több mint 14 napig, vagy hetente több mint 5 alkalommal nem opioid fájdalomcsillapítót
• Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), beleértve a szelektív COX-2 gátlót, alkalmazása a műtétet követő három napon belül
• Az acetaminofen alkalmazása a műtétet követő 24 órán belül
• Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) alkalmazása a műtétet követő három napon belül
• A szisztémás glükokortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása vagy a szisztémás glükokortikoidok használata a vizsgálatba való beiratkozást követő egy hónapon belül
• Perifériás neuropátia, beleértve a diabéteszes neuropátiát, kemoterápia által kiváltott neuropátiát, HIV neuropátiát
• A hepatitis története
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye, gyanúja vagy ismertsége az elmúlt két évben
• A vizelet átengedésének elmulasztása a gyógyszeres szűrés során
• Az alkohollal való visszaélés jelenlegi bizonyítékai (4 egységnél több alkohol naponta: 1 egység = ½ korsó sör, 1 pohár bor vagy 1 uncia szeszes ital)
• Perifériás ischaemiás betegség bizonyítéka
• I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
• Jelenlegi akut vagy krónikus orvosi vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését
• Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem áttétes bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját
• Vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása az alanynak ebben a vizsgálatban való részvétele alatt
• Korábbi részvétel egy SKY0402 tanulmányban
• Jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszerek és eljárások vizsgálatával szembeni fokozott sérülékenységre utalnak
• Jelenlegi fájdalmas fizikai állapotok vagy a bunionectomián kívüli egyidejű műtétek, amelyek fájdalomcsillapító kezelést (például NSAID vagy opioid) igényelhetnek a posztoperatív időszakban olyan fájdalom miatt, amely nem kapcsolódik szorosan a bunionectomiás eljáráshoz, és megzavarhatja a posztoperatív értékelést