- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01203644
Evaluation of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SKY0402 in Subjects Undergoing Inguinal Hernia Repair
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double Blind, Dose Escalating/ De Escalating Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of a Single Dose of Sustained Release Encapsulated Bupivacaine (SKY0402) in the Management of Postoperative Pain in Subjects Undergoing Inguinal Hernia Repair
The primary objective of this study was to determine the appropriate dose of SKY0402 for the management of postoperative pain following inguinal hernia repair.
This study evaluated the safety, efficacy, and pharmacokinetics of SKY0402 compared with a 100 mg dose of bupivacaine HCl for the treatment of postoperative pain in subjects undergoing inguinal hernia repair.
Study drug was administered by surgical wound infiltration at the end of the hernia repair procedure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SKY0402 was administered in a dose escalating/de-escalating fashion, with a low starting dose in Cohort 1 that was to be increased or decreased in subsequent cohorts based on safety and analgesic effects.
The decision to proceed to the next cohort (i.e., increase or decrease the dose) was made by a Cohort Data Review Committee following a review of the data from the previous cohort.
Subjects were randomized to receive either SKY0402 or bupivacaine HCl at a ratio of 1:1 in Cohort 1 and at a ratio of 3:1 in subsequent cohorts.
The dose of bupivacaine HCl (100 mg) remained constant for all cohorts.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Males ≥18 years of age at the Screening visit.
- Scheduled to undergo unilateral inguinal hernia repair under general anesthesia, using an open, tension free procedure (e.g., Lichtenstein technique with or without mesh).
- American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Class 1 or 2.
- Able and willing to comply with all study visits and procedures.
- Capable of speaking and understanding the local language sufficiently to provide responses to pain assessment scales.
- Willing and capable of providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant electrocardiogram abnormalities at Screening or on Day 1 (pre administration).
- Albumin and/or alpha 1 acid glycoprotein (AAG) below normal levels.
- Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition that, in the opinion of the Investigator, might have increased the risk of surgery or complicated the subject's postoperative course.
- Opioid medication usage during the 7 day period preceding the administration of study drug.
- Current medical conditions that could have required treatment with analgesic medications in the postoperative period for pain that was not surgically related (e.g., rheumatoid arthritis).
- Body mass index >30 kg/m^2
- Body weight <60 kg.
- History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide type local anesthetic agents.
- History of hypersensitivity, idiosyncratic reactions, and other contraindications to the pain control agents (opioid or non-opioid) anticipated to be used postoperatively. These contraindications may have included: angioedema and bronchospastic reactivity to non steroidal anti inflammatory drug, peptic ulcer (active within the last three months), hepatic or renal insufficiency.
- Coagulation disorders or ongoing anticoagulation treatment.
- Administration of an investigational drug within 30 days or five half lives (of elimination), whichever was longer, prior to study drug administration.
- Suspected or known history of substance abuse and/or alcoholism.
- Clinically significant complications during the hernia repair surgery (e.g., excessive bleeding), which might have rendered the subject medically unstable or might have complicated the subject's postoperative course.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Bupivacaine HCl
(e.g., Marcaine with epinephrine 1:200,000) is the reference-listed drug for bupivacaine and contains the same active, local anesthetic as SKY0402
|
Single dose of SKY0402 administered locally into the surgical wound.
|
Aktywny komparator: SKY0402
Low dose, low-mid dose, mid-dose, and high dose
|
Single dose of bupivacaine HCl (100 mg) administered locally into the surgical wound.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to First Use of Supplemental Pain Medication
Ramy czasowe: Through 96 hours postdose
|
The primary efficacy endpoint was the time to first use of supplemental pain medication (opioid or non-opioid) postoperatively for surgical wound pain
|
Through 96 hours postdose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adverse Events
Ramy czasowe: Through 30 days postdose
|
Safety assessments included monitoring of treatment-emergent adverse events
|
Through 30 days postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kay Warnott, RN, ACNP, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKY0402-C-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SKY0402
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyLeczenie bólu pooperacyjnegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyBól | Zaburzenia czynności wątrobyPolska
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, IncZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
Pacira Pharmaceuticals, IncRichmond Pharmacology LimitedZakończonyBól pooperacyjnyZjednoczone Królestwo
-
Peter A KnightZakończonyChoroba wieńcowa | Ból, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyHemoroidyStany Zjednoczone