Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a posztoperatív fájdalomcsillapítás értékelésére hemorrhoidectomián átesett betegeknél

2013. július 3. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos vizsgálat a SKY0402 egyszeri beadása biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapításra hemorrhoidectomián átesett betegeknél

Hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás a jobb gyógyulás, a betegek gyorsabb mobilizálása, a kórházi tartózkodási idő lerövidítése és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás kritikus eleme a betegek felépülésének, mivel a betegek többsége jelentős fájdalmat tapasztalhat, különösen a műtétet követő első napokban. A megfelelő posztoperatív fájdalomkezelés hozzájárul a jobb gyógyuláshoz, a betegek gyorsabb mobilizálásához, a kórházi tartózkodási idő lerövidítéséhez és az egészségügyi költségek csökkenéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • West Alabama Research Inc.
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research - Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Egyesült Államok, 92672
        • Accurate Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Colon and Rectal Disease Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62708-0787
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University - Wishard Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • CTMG, Inc. - Pitt Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ. Hospitals of Cleveland, Case Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Research Concepts, Ltd
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Medical Center Ambulatory Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Roland Saenz
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb a szűréskor
  • Női alanyok: posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni legalább 30 napig a műtét után, nem heteroszexuális életmód, vagy szigorúan monogám kapcsolat vazektómián átesett partnerrel.
  • A tervek szerint 2- vagy 3-oszlopos kivágásos hemorrhoidectomián kell átesni
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai osztály 1-4
  • Minden tanulmányi látogatást és eljárást képes és hajlandó teljesíteni
  • Képes beszélni, olvasni és megérteni az összes tanulmányi forma és eszköz nyelvét, amelyet a tantárgyi eredmények összegyűjtésére használnak, hogy pontos tanulmányi értékelést készítsenek
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen hosszú hatású opioid gyógyszer alkalmazása a műtétet követő 3 napon belül, vagy bármilyen opioid gyógyszer a műtét után 24 órával.
  • Egyidejű fájdalmas fizikai állapot vagy egyidejű műtét, amely fájdalomcsillapító kezelést igényelhet a posztoperatív időszakban olyan fájdalom miatt, amely nem kapcsolódik szorosan az eljáráshoz, vagy zavarhatja a vizsgálat értékelését.
  • Egyoszlopos hemorrhoidectomia
  • Testtömeg kevesebb, mint 50 kg (110 font)
  • Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, opioid gyógyszerekkel vagy a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek bármely összetevőjével szemben (pl. szulfitok a Marcaine-ban epinefrinnel)
  • az epinefrin ellenjavallata
  • ellenjavallat a posztoperatív alkalmazásra tervezett fájdalomcsillapítók bármelyikének
  • Vizsgálati gyógyszer beadása 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési ideje a vizsgált gyógyszer beadása előtt
  • Tiltott drogok, vényköteles gyógyszerek vagy alkohollal való visszaélés előzményei, ismert függősége vagy visszaélése az elmúlt 2 évben.
  • Kontrollálatlan skizofrén szorongás vagy más pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a megfelelést.
  • Jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a gyógyszerek és eljárások tanulmányozásával szembeni fokozott sebezhetőséget jelzik, és ésszerűtlen kockázatnak teszik ki az alanyt a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel következtében.
  • Bármely klinikailag jelentős esemény vagy állapot, amely a műtét során kiderült
  • 3 cm-nél rövidebb kumulatív metszéshossz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain HCl

A 100 mg Bupivacaine HCl (pl. Marcaine 1:200 000 epinefrinnel) a bupivakain referencia-gyógyszere, és ugyanazt az aktív, helyi érzéstelenítőt tartalmazza, mint a SKY0402.

A vizsgálati gyógyszer egyetlen adagját intraoperatívan (a műtét végén) helyi infiltráción keresztül adtuk be.
Drog: Bupivakain HCl
100 mg bupivakain HCl
Más nevek:
  • Marcaine epinefrinnel 1:200 000
Egyéb: SKY0402

300 mg SKY0402 40 ml-es injekciós térfogatban.

A vizsgálati gyógyszer egyetlen adagját intraoperatívan (a műtét végén) helyi infiltráción keresztül adtuk be.
Drog: SKY0402
Egyszeri beadás 300 mg SKY0402 40 ml-es injekciós térfogatban
Más nevek:
  • DepoBupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi numerikus értékelési skála (NRS-R) fájdalomintenzitási pontszám görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 96 órán keresztül
A nyugalmi fájdalom intenzitásának (NRS-R) értékeléséhez az alanynak olyan nyugalmi helyzetet kellett felvennie, amely nem fokozta a műtét utáni fájdalmát. Az alanynak legalább 5 percig pihennie kellett ebben a helyzetben, mielőtt válaszolt volna a következő kérdésre: "Mekkora fájdalmat érez jelenleg egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom? "
96 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3. napig nemkívánatos eseményekkel (AE) és a 30. napig súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a 30. napig
a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kay Warnott, RN, ACN-P, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIMPLE Hemorrhoidectomy 312

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel