- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01204138
Concomitant Use of Apremilast for the Treatment of Active RA Despite TNF-Inhibition and Methotrexate- CATARA (CATARA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of apremilast when used in combination with a background DMARD and TNF inhibition in patients with active RA using the ACR responder index looking for a 20% improvement.
To evaluate the safety and tolerability of apremilast when used in combination with TNF inhibition in patients with active RA.
To evaluate the clinical outcomes in RA using the individual domains of the ACR responder index1 .
To evaluate the clinical outcomes of RA using the Disease Activity Score (DAS28)2 To investigate the effects of apremilast on change in cytokine plasma concentration levels (from baseline to Week 12) and the achievement of an ACR response
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent form
- 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
- Must have a diagnosis of RA of at least 6 months duration based on the ACR criteria
- Must have evidence of active disease with DAS-28 > 3.8
May be on one of the following DMARDs for at least 12 weeks and at a stable dose for at least 6 weeks:
- Methotrexate 7.5-25mg/week
- Hydroxychloroquine (200-400mg/day)
Must be on one of the following SQ TNF inhibitors at a stable, label approved dose for at least 12 weeks:
- adalimumab (Humira®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL)
- certolizumab pegol (Cimzia®, UCB, Inc, Smyrna, GA)
- golimumab (Simponi®, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ)
- etanercept (Enbrel®, Amgen, Thousand Oaks, CA and Wyeth Pharmaceuticals, Philadelphia, PA)
- Concommitant use of non-steroidal anti-inflammatory drugs and/or oral corticosteroids (prednisone<10mg/day or equivalent) are permitted if doses have been stable for at least 14 days.
- If taking methotrexate, patient must also be taking folic or folinic acid at at dose of no less then 5mg/week.
Must meet the following laboratory criteria:
- Hemoglobin > 9 g/dL
- White blood cell (WBC) count; 3000 /;L (3.0 X 109/L) and 14,000/L (< 14 X 109/L)
- Platelets; 100,000 /L (100 X 109/L)
- Serum creatinine; 1.5 mg/dL (or 133mol/L)
- Total bilirubin; 2.0 mg/dL
- Aspartate transaminase (AST [serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT]) and alanine transaminase (ALT [serum glutamate pyruvic transaminase, SGPT]); 1.5x upper limit of normal (ULN)
- Females of childbearing potential (FCBP)‡ must have a negative urine pregnancy test at screening (Visit 1). In addition, sexually active FCBP must agree to use TWO of the following adequate forms of contraception while on study medication: oral, injectable, or implantable hormonal contraceptives; tubal ligation; intrauterine device; barrier contraceptive with spermicide; or vasectomized partner while on study. A FCBP must agree to have pregnancy tests every 4 weeks while on study medication and for one month after taking the last dose of study medication.
- Males (including those who have had a vasectomy) must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive sexual activity with FCBP while on study medication and for 28 days after taking the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- Inability to provide voluntary consent
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study
- Pregnant or breastfeeding
- Systemic fungal infection
- Active tuberculosis or a history of incompletely treated tuberculosis
- History of recurrent bacterial infection (at least 3 major infections resulting in hospitalization and/or requiring intravenous antibiotic treatment within the past 2 years)
- Clinically significant abnormality on the chest x-ray (CXR) with anteriorposterior and lateral views at screening. Chest x-rays performed within 3 months prior to start of study drug are acceptable.
- Use of any investigational medication within 4 weeks prior to start of study drug or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamic half-lives (whichever is longer)
- Any clinically significant abnormality on 12-lead ECG at screening
- History of congenital or acquired immunodeficiency (eg, Common Variable Immunodeficiency [CVID])
- Hepatitis B surface antigen positive or Hepatitis B core antibody positive at screening
- History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Antibodies to Hepatitis C at screening
- History of malignancy within 5 years prior to the screening visit (except for treated [i.e. cured] basal cell skin carcinomas and treated [i.e. cured] carcinoma in situ of the cervix)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
Patient randomized to one of two arms, either placebo, or Apremilast
|
Placebo BID
|
Aktív összehasonlító: Apremilast
Patients randomized to either placebo or apremilast
|
Apremilast 30mg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
20% improvement based on ACR responder criteria
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ACR 50/70 and DAS
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Genovese, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 4 inhibitorok
- Apremilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-08312010-6811
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkMég nincs toborzásOsteo Arthritis térdKanada