Az ATTUNE cementmentes CR rögzített csapágyas teljes térdprotézis radiográfiás migrációs elemzése
2025. december 3. frissítette: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Az ATTUNE cementmentes CR rögzített csapágyas teljes térdprotézis radiográfiás migrációs elemzése: többközpontú, nem kontrollált, prospektív vizsgálat
Ez egy többközpontú, egyetlen kohorszos vizsgálat olyan betegeken, akik keresztmetszet-megtartó teljes térdízületi műtéten estek át az Attune cementmentes, fix csapágyas, kereszttartós TKA rendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget műtét utáni radiosztereometriai analízisnek (RSA) és számítógépes tomográfiának (CT) vetnek alá, hogy számszerűsítsék és jellemezzék az Attune AFFIXIUM cementmentes sípcsont alaplemez és az Attune POROCOAT cementmentes femorális komponens in vivo migrációs mintázatát 24 hónapig.
A betegek egészségi állapotát és funkcionális eredményeit a műtét előtti és utáni időközönként rögzítik minden beteg esetében.
A perioperatív nemkívánatos eseményeket és egyéb klinikai szövődményeket a felmerülő esetekben rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó térdízületi gyulladás, amely elsődleges teljes térdízületi műtétet jelez
- 21 éves vagy idősebb betegek
- Elegendő szalagfunkció a hátsó keresztszalag megtartásához
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a követési követelményeknek és önértékeléseknek
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Az azonos oldali végtag aktív vagy korábbi fertőzése
- Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
- Gyulladásos arthropathia
- A hátsó keresztszalag (PCL) hiánya
- Jelentős koronális sík deformitás
- A termékmonográfiában és/vagy a használati utasításban felsorolt állapotok, amelyek ellen figyelmeztetnek vagy ellenjavallt
- Csonthibák, amelyek augmentet, kúpot és/vagy száras implantátumot igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Attune cementmentes, fix csapágyas, Cruciate rögzítő TKA rendszer
Attune Cruciate rögzítő TKA rendszer
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sípcsont alaplemezének stabilitása
Időkeret: 6-12 hónap, 1-2 év a műtét után
|
Maximális teljes pontmozgás (MTPM) migráció 6-12 hónap és 1-2 év műtét után (mm)
|
6-12 hónap, 1-2 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Európai életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Az EQ5D 5 alskálából áll; Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Az egyes alskálák 1-től 5-ig terjedő válaszai alapján egy egészségi állapot pontszámot kapunk, amelyből egyetlen indexértéket számítanak ki, amely a betegek általános egészségi állapotát reprezentálja.
Az EQ5D tartalmaz egy úgynevezett EQ VAS pontszámot, amely a betegek önértékelése egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán, melynek végpontjai a „legjobb egészségi állapot, amit el tudsz képzelni” és a „legrosszabb egészség, amit csak el tudsz képzelni” címkével.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Az FJS összpontszám tartománya 0-100, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a páciens napi szinten elfelejti az ízületet, vagy alacsonyabb fokú ízületi tudatosság.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Femoralis komponens migráció
Időkeret: Elbocsátás, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A femorális komponensek migrációjának számszerűsítése és jellemzése a műtét után 24 hónapig
|
Elbocsátás, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
A sípcsont alaplemez migrációja
Időkeret: Elbocsátás, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Számszerűsíteni és jellemezni a sípcsont alaplemez vándorlását a súlyzós és nem teherviselő vizsgálatok között 24 hónappal a műtét után.
|
Elbocsátás, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Egyenértékűség a CT-RSA-val mért migráció és az RSA-val mért migráció aranystandardja között
Időkeret: Elbocsátás, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A CT-RSA-val mért migráció és az RSA-val mért migráció aranystandardja közötti egyenértékűség felmérése mind a tibiális, mind a femorális migráció esetében
|
Elbocsátás, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Oxford Knee Score
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Az Oxford Knee Score (OKS) egy páciens által kitöltött, 12 elemből álló kérdőív, amelyben minden kérdésre van egy Likaert-szerű válaszlehetőség.
Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak, és a tételeket összegzik, az alacsonyabb összpontszám gyengébb teljesítményt jelez.
Az OKS méri a fájdalmat és a mindennapi élet általános tevékenységeit.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Elégedettség VAS
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok között a fájdalom súlyosságának időpontjában a betegeknél, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, 0 (elégedetlen) és 100 (teljes mértékben elégedett) között.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Beteg szövődményei
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Értékelje a szövődmények/mellékhatások típusát és gyakoriságát.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Lineáris mélység (kopás) a sípcsontbetéten
Időkeret: Elbocsátás, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A sípcsontbetét lineáris mélységének (kopásának) becslése (kísérleti).
|
Elbocsátás, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATTUNE2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .