- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01228851
Egyensúly edzés Parkinson-kórban a Wii Balance Board segítségével
Kísérleti tanulmány a Wii Balance Board használatával végzett egyensúlytréning hatásáról Parkinson-kórban szenvedő felnőttek egyensúlyára és ambulanciájára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy kohorszvizsgálat, amelyben Parkinson-kórban szenvedő, Hoen és Yahr 2.5-3. stádiumú járóbetegeket vonnak be. A résztvevők edzés előtti és utáni teszteken vesznek részt, valamint részt vesznek egy 8 hetes egyensúlyfejlesztő programban.
Alanyok Az alanyokat a Chicagói Rehabilitációs Intézet (RIC) járóbeteg-klinikáiról (orvos, terápia), valamint a Northwestern Movement Disorders Clinicről, a Neurológiai Osztályon keresztül veszik fel. Körülbelül 20 alanyt szűrnek be ezekből az intézményekből, és 12 alanyt vonnak be a vizsgálatba. (lásd alább a teljesítményelemzést).
Toborzási eljárások
A potenciális alanyokat kezelő járóbeteg-orvosuk (gyógyorvos vagy neurológus) vagy gyógytornász vagy foglalkozási terapeuta keresi fel, hogy érdeklődjenek a vizsgálatban való részvétel iránt. A vezető kutató bevezető leveleket is küld a RIC járóbetegeinek, amelyben tájékoztatja őket a vizsgálatról. Leveleket csak a PI páciensei kapnak (Dr. Marciniak, Dr. Toledo). A potenciális alanyok oktatást kapnak a tanulmányi eljárásokról, a kockázatokról és előnyökről, valamint az adatvédelmi kockázatokról. A tájékozott beleegyezés csak a kezdeti szűrés során kerül megszerzésre és aláírásra, ha a beteg érdeklődik az eljárás iránt. A jogosultsági feltételeket átvizsgálják (lásd alább). A döntési képességgel nem rendelkező alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban.
Vizsgálati eljárások Ez a vizsgálat egy kezdeti látogatást (1. látogatás) tartalmaz a szűrés és az alapadatgyűjtés céljából. A terápiás/beavatkozási foglalkozások heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül kerülnek megrendezésre (2-25. vizit), valamint 1 beavatkozás utáni adatgyűjtésre kerül sor (26. látogatás). Az alanyoknak 11 dollárt térítenek meg a parkolási költségekért, amelyet hetente postai úton kapnak csekk formájában. Minden látogatásra az Abbott Hallban, a 3. emeleti edzőteremben kerül sor, és minden látogatás körülbelül másfél órát vesz igénybe.
Látogassa meg az 1
A beleegyezés után a következő alapintézkedéseket kell végrehajtani:
- Orvosi szűrés kórtörténettel (beleértve a látogatást megelőző hónap elesését is) és fizikális vizsgálat
- Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
- Hoehn és Yahr színrevitele
Kérdőívek:
- Tevékenység-specifikus mérleg skála
- Parkinson-kór életminőség-mérőszáma (PDQ-8 c. Geriátriai depresszió skála.
- Berg Balance Scale, képzett fizikoterapeuta által
- Dinamikus járásindex, amelyet a fizikoterapeuta végez
- Az UPDRS járási és mobilitási alskálái
- Nyitott és csukott szemmel élesítette Romberget
- Az egyensúlyt a Wii mérlegtábla segítségével is mérjük. Az alanyok felállnak a táblára, és egy járási öv kerül a derekuk köré. Az alanyok (okos telefonnal) gyorsulásmérőt csíptetnek a derekára, hogy megmérjék az ingadozást, felállnak a Wii táblára, és felmérik, hogy az alany képes-e végrehajtani egy elérési feladatot, a testtartási kilengéssel mérve.
A vizsgáló a vizsgálati eljárások során biztonsági okokból közvetlenül az alany mellett marad, a járási övvel, és egy egyensúlyrúd is a páciens mellett lesz a vizsgálati eljárások során.
Látogatás 2-25 (3x/hét 8 hétig) (A kezdeti teszteléstől számított 2 héten belül) Az alanyok a Wirtz Sports Center edzőtermében lesznek láthatók. 3 Wii-egyensúlyi társasjátékban vesznek részt: egy márványjátékban, egy síjátékban és egy buborékos játékban. Minden alany egy egyensúlytáblán áll, és mind a 3 játékban részt vesz 10 perc játékonként, 10 perc pihenővel a meccsek között, összesen 30 perc egyensúly edzési időt. Az alanyok járási övvel rendelkeznek a gyakorlatok során, és fizikai terapeuta vagy kutatási asszisztens felügyeli őket. A fizikoterapeuta vagy a kutatási asszisztens mindig közvetlenül az alanyok mellett lesz a képzési program alatt. Egy egyensúlyrúd is lesz a tárgy mellett, ha szükséges az egyensúlyhoz.
Hetente megkérdezik az alanyokat a gyógyszerekben bekövetkezett bármilyen változásról vagy esésről, amelyet otthon vagy a közösségben tapasztaltak.
Látogassa meg a 26
Az alanyok az utolsó képzést követő 2 héten belül utóértékelésre kerülnek, és a következő teszteket meg kell ismételni:
- Intervallumtörténet (beleértve az eséseket), vizsga, Hoehn és Yahr Színpad
Kérdőívek:
- Tevékenység-specifikus mérleg skála
- PDQ-8
- Geriátriai depresszió skála.
- Berg mérleg skála
- Dinamikus járási index
- Egyesült Parkinson-kór értékelési skála, alskálák
- Kihegyezett Romberg
- Wii Balance Board tesztelése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 éves vagy idősebb
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni.
- Neurológus által diagnosztizált végleges idiopátiás Parkinson-kór
- Hoehn és Yahr szakasz 2,5-3
- Betegjelentésenként legalább 150 lábnyi mozgásra képes segédeszköz nélkül
- Stabil dózisú Parkinson-gyógyszerekkel a vizsgálat kezdete előtt legalább 2 hétig
- Kitartás elegendő ahhoz, hogy legalább 20 percet segítség nélkül álljon betegjelentésenként
Kizárási kritériumok:
- Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24
- Várható változás a Parkinson-gyógyszerekben a vizsgálat időtartama alatt
- Kontrollálatlan ortosztázis
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Az alsó végtag törése a vizsgálat kezdete előtt 6 hónapon belül
- Egyéb neurológiai diagnózis, beleértve a sclerosis multiplexet
- Egyéb vesztibuláris betegség
- Kezeletlen súlyos depresszió (20-nál nagyobb vagy egyenlő depresszió a Geriátriai Depressziós Skálán)
- Akut betegség
- Az alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
- Jelentős látásromlás, amely gátolja a vizsgálatban való részvételt, 20/40-nél nagyobb távolsági látás esetén
- Gyógyszer okozta vagy öröklött Parkinson-kór
- Fizikoterápia a vizsgálatba való belépés előtti hónapban
- A Wii egyensúlytábla otthoni használata edzésprogramként
- Jelentős camptocormia
- Fizikoterápia a tanulmányi idő alatt
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló orvos állapít meg, veszélyeztetné az alany edzésprogramjának biztonságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Egyensúly edzés
Egyensúly edzés a Wii Fit Balance Board segítségével
|
Csoportos egyensúly edzések heti háromszor 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Berg mérleg skála
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dinamikus járási index
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Parkinson-kór QOL Kérdőív (PDQ-8)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Postural Sway
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30775
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyensúly edzés
-
University of CologneMedtronicIsmeretlen
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok