- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01228851
Entraînement à l'équilibre dans la maladie de Parkinson à l'aide de la Wii Balance Board
Une étude pilote sur les effets de l'entraînement à l'équilibre à l'aide de la Wii Balance Board sur l'équilibre et la marche chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte utilisant des patients ambulatoires atteints de la maladie de Parkinson au stade 2.5 à 3 de Hoen et Yahr. Les participants subiront des tests avant et après l'exercice, ainsi qu'un programme d'entraînement à l'équilibre de 8 semaines.
Sujets Les sujets seront recrutés dans les cliniques externes (médecin, thérapie) du Rehabilitation Institute of Chicago (RIC) ainsi que de la Northwestern Movement Disorders Clinic, par l'intermédiaire du Département de neurologie. Environ 20 sujets seront sélectionnés pour être inclus dans ces institutions et 12 sujets seront inscrits à l'étude. (voir analyse de puissance ci-dessous).
Procédures de recrutement
Les sujets potentiels seront approchés par leur médecin ambulatoire traitant (physiatre ou neurologue) ou leur physiothérapeute ou ergothérapeute pour voir s'ils seraient intéressés à participer à l'étude. L'investigateur principal enverra également des lettres d'introduction à ses patients externes au RIC pour les informer de l'étude. Les lettres ne seront envoyées qu'aux patients du PI (Dr. Marciniak, Dr Toledo). Les sujets potentiels seront informés des procédures d'étude, des risques et avantages, et des risques pour la vie privée. Le consentement éclairé ne sera obtenu que lors du dépistage initial et signé si le patient souhaite continuer. Les critères d'éligibilité seront examinés (voir ci-dessous). Les sujets qui manquent de capacité décisionnelle ne seront pas inclus dans l'étude.
Procédures de l'étude Cette étude impliquera une visite initiale (visite 1) pour le dépistage et la collecte de données de base. Les séances de thérapie/intervention auront lieu 3 fois par semaine pendant 8 semaines (visites 2 à 25) et il y aura 1 visite post-intervention pour la collecte de données (visite 26). Les sujets seront remboursés de 11 dollars pour les frais de stationnement qui leur seront postés chaque semaine sous forme de chèque. Toutes les visites auront lieu au Abbott Hall, salle d'exercice au 3e étage et toutes les visites prendront environ 1 ½ h.
Visite 1
Suite au consentement, les mesures de base suivantes seront effectuées :
- Dépistage médical avec antécédents médicaux (y compris chutes dans le mois précédant la visite) et examen physique
- Mini examen de l'état mental (MMSE)
- Mise en scène de Hoehn et Yahr
Questionnaires :
- Échelle d'équilibre spécifique aux activités
- Mesure de la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-8 c. Échelle de dépression gériatrique.
- Échelle d'équilibre de Berg, réalisée par un physiothérapeute qualifié
- Dynamic Gait Index, réalisé par le kinésithérapeute
- Sous-échelles de marche et de mobilité de l'UPDRS
- Aiguisé Romberg avec les yeux ouverts et fermés
- L'équilibre sera également mesuré à l'aide de la planche d'équilibre Wii. Les sujets se tiendront sur la planche et une ceinture de marche sera placée autour de leur taille. Les sujets auront un accéléromètre (effectué via un smartphone) attaché à leur taille pour mesurer le balancement, ils se tiendront sur la planche Wii et la capacité du sujet à effectuer une tâche d'atteinte sera évaluée, telle que mesurée par le balancement postural.
L'enquêteur restera immédiatement à côté du sujet pendant les procédures de test pour des raisons de sécurité avec la ceinture de marche en place, et une barre d'équilibre sera également à côté du patient pendant les procédures de test.
Visites 2 à 25 (3x/semaine pendant 8 semaines) (Dans les 2 semaines suivant le test initial) Les sujets seront vus dans la salle d'exercice du Wirtz Sports Center. Ils participeront à 3 jeux d'équilibre Wii : un jeu de billes, un jeu de ski et un jeu de bulles. Chaque sujet se tiendra debout sur une planche d'équilibre et participera à chacun des 3 jeux pendant 10 minutes par jeu avec 10 minutes de repos entre chacun des jeux, un total de 30 minutes de temps d'entraînement à l'équilibre par session. Les sujets auront une ceinture de marche en place pendant les exercices et seront supervisés par un physiothérapeute ou un assistant de recherche. Le physiothérapeute ou l'assistant de recherche sera toujours immédiatement à côté des sujets pendant le programme de formation. Une barre d'équilibre sera également à côté du sujet si nécessaire pour l'équilibre.
Chaque semaine, les sujets seront interrogés sur les changements de médicaments ou les chutes qu'ils ont pu subir à la maison ou dans la communauté.
Visite 26
Les sujets seront vus pour des évaluations de suivi dans les 2 semaines suivant la dernière session de formation et les tests suivants répétés :
- Historique des intervalles (y compris les chutes), examen, Hoehn et Yahr Staging
Questionnaires :
- Échelle d'équilibre spécifique aux activités
- PDQ-8
- Échelle de dépression gériatrique.
- Balance de Berg
- Indice de marche dynamique
- Échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie, sous-échelles
- Romberg aiguisé
- Test de la planche d'équilibre Wii
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, 18 ans ou plus
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé.
- Maladie de Parkinson idiopathique définitive telle que diagnostiquée par un neurologue
- Hoehn et Yahr Étape 2.5-3
- Capable de se déplacer sur au moins 150 pieds sans appareil d'assistance selon le rapport du patient
- Sur des doses stables de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude
- Endurance suffisante pour rester debout au moins 20 minutes sans aide selon le rapport du patient
Critère d'exclusion:
- Mini examen de l'état mental (MMSE) < 24
- Changement anticipé des médicaments contre la maladie de Parkinson pendant la durée de l'étude
- Orthostasie non contrôlée
- Maladie coronarienne symptomatique
- Fracture du membre inférieur dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Autre diagnostic neurologique, y compris la sclérose en plaques
- Autre maladie vestibulaire
- Dépression sévère non traitée (dépression supérieure ou égale à 20 sur l'échelle de dépression gériatrique)
- Maladie aiguë
- Antécédents ou abus actuel d'alcool
- Déficience visuelle importante qui inhiberait la capacité de participer à l'étude, avec une vision de loin> 20/40
- Maladie de Parkinson d'origine médicamenteuse ou héréditaire
- Physiothérapie dans le mois précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation de la planche d'équilibre Wii à la maison comme programme d'exercice
- Camptocormie importante
- Physiothérapie pendant la durée de l'étude
- Toute condition médicale qui, selon le médecin chercheur, compromettrait la sécurité du programme d'exercices pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Entraînement à l'équilibre
Entraînement à l'équilibre avec Wii Fit Balance Board
|
Séances d'entraînement à l'équilibre en groupe trois fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Balance de Berg
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de marche dynamique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Balancement postural
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30775
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