- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01228851
Entrenamiento del equilibrio en la enfermedad de Parkinson con la Wii Balance Board
Un estudio piloto de los efectos del entrenamiento del equilibrio utilizando la Wii Balance Board sobre el equilibrio y la deambulación en adultos con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte que utiliza pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson en Hoen y Yahr Etapa 2.5 - 3. Los participantes se someterán a pruebas antes y después del ejercicio, así como también participarán en un programa de entrenamiento de equilibrio de 8 semanas.
Sujetos Los sujetos serán reclutados de las clínicas para pacientes ambulatorios (médico, terapia) en el Instituto de Rehabilitación de Chicago (RIC), así como en la Clínica de Trastornos del Movimiento del Noroeste, a través del Departamento de Neurología. Se seleccionarán aproximadamente 20 sujetos de estas instituciones para su inclusión y 12 sujetos se inscribirán en el estudio. (ver Análisis de poder a continuación).
Procedimientos de Reclutamiento
Los sujetos potenciales serán abordados por su médico ambulatorio tratante (fisiatra o neurólogo) o fisioterapeuta u terapeuta ocupacional para ver si estarían interesados en participar en el estudio. El investigador principal también enviará cartas de presentación a sus pacientes ambulatorios en el RIC informándoles sobre el estudio. Las cartas solo se enviarán a los pacientes del PI (Dr. Marciniak, Dr. Toledo). Se educará a los sujetos potenciales sobre los procedimientos del estudio, los riesgos y beneficios, y los riesgos de privacidad. El consentimiento informado se obtendrá solo durante la selección inicial y se firmará si el paciente está interesado en continuar. Se evaluarán los criterios de elegibilidad (ver más abajo). Los sujetos que carezcan de capacidad de decisión no serán incluidos en el estudio.
Procedimientos del estudio Este estudio incluirá una visita inicial (Visita 1) para la selección y la recopilación de datos de referencia. Las sesiones de terapia/intervención se realizarán 3 veces por semana durante 8 semanas (Visitas 2 - 25), y habrá 1 visita posterior a la intervención para la recopilación de datos (Visita 26). A los sujetos se les reembolsarán 11 dólares por gastos de estacionamiento que se les enviarán por correo semanalmente en forma de cheque. Todas las visitas se llevarán a cabo en Abbott Hall, sala de ejercicios del tercer piso y durarán aproximadamente 1 hora y media.
Visita 1
Tras el consentimiento, se realizarán las siguientes medidas de referencia:
- Examen médico con historial médico (incluyendo caídas en el mes anterior a la visita) y examen físico
- Mini examen del estado mental (MMSE)
- Puesta en escena de Hoehn y Yahr
Cuestionarios:
- Escala de equilibrio de actividades específicas
- Medida de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8 c. Escala de depresión geriátrica.
- Escala de equilibrio de Berg, realizada por un fisioterapeuta capacitado
- Dynamic Gait Index, realizado por el fisioterapeuta
- Subescalas de marcha y movilidad de la UPDRS
- Romberg afilado con los ojos abiertos y cerrados
- El equilibrio también se medirá con la tabla de equilibrio de Wii. Los sujetos se pararán en la tabla y se les colocará un cinturón de seguridad alrededor de la cintura. Los sujetos tendrán un acelerómetro (realizado a través de un teléfono inteligente) sujeto a la cintura para medir el balanceo, se pararán en la pizarra Wii y se evaluará la capacidad del sujeto para realizar una tarea de alcance, medida por el balanceo postural.
El investigador permanecerá inmediatamente al lado del sujeto durante los procedimientos de prueba por motivos de seguridad con el cinturón de seguridad colocado y también habrá una barra de equilibrio al lado del paciente durante los procedimientos de prueba.
Visitas 2- 25 (3 veces por semana durante 8 semanas) (Dentro de las 2 semanas de la prueba inicial) Los sujetos serán vistos en la sala de ejercicios del Wirtz Sports Center. Participarán en 3 juegos de mesa de equilibrio de Wii: un juego de canicas, un juego de esquí y un juego de burbujas. Cada sujeto se parará en una tabla de equilibrio y participará en cada uno de los 3 juegos durante 10 minutos por juego con 10 minutos de descanso entre cada uno de los juegos, un total de 30 minutos de tiempo de entrenamiento del equilibrio por sesión. Los sujetos tendrán colocado un cinturón de seguridad durante los ejercicios y serán supervisados por un fisioterapeuta o asistente de investigación. El fisioterapeuta o el asistente de investigación siempre estarán inmediatamente al lado de los sujetos durante el programa de entrenamiento. Una barra de equilibrio también estará al lado del sujeto si es necesario para mantener el equilibrio.
Semanalmente, se preguntará a los sujetos sobre cualquier cambio en los medicamentos o caídas que puedan haber experimentado en el hogar o en la comunidad.
Visita 26
Los sujetos serán vistos para evaluaciones de seguimiento dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de entrenamiento y se repetirán las siguientes pruebas:
- Historial de intervalos (incluidas caídas), examen, estadificación de Hoehn y Yahr
Cuestionarios:
- Escala de equilibrio de actividades específicas
- PDQ-8
- Escala de depresión geriátrica.
- Balanza de Berg
- Índice de marcha dinámica
- United Parkinson Disease Rating Scale, subescalas
- Romberg afilado
- Prueba de la tabla de equilibrio de Wii
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, 18 años o más
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- Enfermedad de Parkinson idiopática definitiva diagnosticada por un neurólogo
- Hoehn y Yahr Etapa 2.5-3
- Capaz de deambular al menos 150 pies sin un dispositivo de asistencia según el informe del paciente
- En dosis estables de medicamentos para el Parkinson durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio
- Resistencia suficiente para estar de pie al menos 20 minutos sin ayuda según el informe del paciente
Criterio de exclusión:
- Mini examen del estado mental (MMSE) < 24
- Cambio anticipado en los medicamentos para el Parkinson en la duración del estudio
- Ortostasis no controlada
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- Fractura de miembro inferior dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Otro diagnóstico neurológico, incluida la esclerosis múltiple
- Otra enfermedad vestibular
- Depresión severa no tratada (depresión mayor o igual a 20 en la escala de depresión geriátrica)
- Enfermedad grave
- Historial o actual de abuso de alcohol
- Discapacidad visual significativa que inhibiría la capacidad de participar en el estudio, con visión de lejos >20/40
- Enfermedad de Parkinson hereditaria o inducida por fármacos
- Fisioterapia dentro del mes anterior al ingreso al estudio
- Uso de la Wii Balance Board en casa como programa de ejercicios
- Camptocormia significativa
- Fisioterapia durante la duración del estudio
- Cualquier condición médica que el médico investigador determine comprometería la seguridad del programa de ejercicios para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de equilibrio
Entrenamiento del equilibrio con Wii Fit Balance Board
|
Sesiones grupales de entrenamiento de equilibrio tres veces por semana durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Balanceo postural
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30775
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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