Tanulmány az IPH2101 daganatellenes hatásáról, biztonságosságáról és farmakológiájáról parázsló mielóma multiplexben szenvedő betegeknél (KIRMONO)
2026. április 23. frissítette: Innate Pharma
Multicentrikus II. fázisú tanulmány az IPH2101, egy teljesen humán monoklonális anti-KIR antitest daganatellenes aktivitásáról, biztonságosságáról és farmakológiájáról két dózisú adagolási rendről, parázsló mielóma multiplexben (KIRMONO) szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az IPH2101 két adagolási rendjének (0,2 és 2 mg/kg) daganatellenes aktivitásának, biztonságosságának és farmakológiájának értékelése parázsló mielóma multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált II. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat, két független karral.
A betegek 6 IPH2101 injekciót kapnak 0,2 mg/ttkg vagy 2 mg/kg dózisban (a véletlen besorolástól függően), egy órás infúzióban, négyhetes időközönként.
Az a beteg, akinek a betegsége legalább minimális választ ér el a vizsgálati kezelésre a kezdeti 6 ciklus bármely időpontjában, további 6 ciklusos kezeléssel kezelhető.
A betegeket a kezelés befejezése után 6 hónappal vagy addig követik, amíg a KIR foglaltsági szintje < 30% (vagyis ha a KIR deszaturációjához szükséges idő több mint 6 hónap volt), attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármilyen kockázati szintű SMM a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport meghatározása szerint (Br J Haematol 2003; 121: 749): szérum M fehérje ≥ 3 g/dl, ÉS/VAGY csontvelő plazmasejtek ≥ 10%, bizonyíték nélkül szervvégi károsodás (CRAB)
- (C) Hiperkalcémia hiánya: Ca < 10,5 mg/dl
- (R) Veseelégtelenség hiánya: kreatinin < 2 mg/dl (177 μmol/l) vagy számított kreatinin-clearance (MDRD szerint) > 50 ml/perc
- (A) Anémia hiánya: Hb > 11 g/dl
- (B) Litikus csontlézió hiánya a standard csontváz felmérésen (MRI használható, ha klinikailag indokolt)
- Mérhető betegség, ha a szérum M fehérje ≥ 1 g/dl
- Nincs bizonyíték fáradtságra, visszatérő fertőzésekre vagy az MM klinikai gyanújára
- Az SMM diagnózisát két egymást követő értékelés erősítette meg (azaz a szérumfehérjeszint 25%-a alatti fluktuáció), amelyet legalább 4 hetes időközönként végeztek.
- Életkor > 18 év vagy < 75 év
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Férfi vagy nőbeteg, aki elfogadja és képes használni az elismert hatékony fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlók, IUCD, a fogamzásgátlás gátlási módja spermicid zselével együtt) a vizsgálat teljes időtartama alatt, ha releváns
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés, amely bizonyítottan vagy potenciálisan befolyásolta a mielómás sejtek proliferációját vagy túlélését (beleértve az IMiD-ket vagy a proteaszóma inhibitorokat, a hagyományos kemoterápiákat az elmúlt 5 évben, a szteroidokat a felvételt megelőző utolsó hónapban). A korábbi biszfoszfonátok kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt kezdődtek.
- Bármely vizsgálati szer használata az elmúlt 3 hónapban
Klinikai laboratóriumi értékek szűréskor
- Vérlemezke < 75 x 10^9 /l
- ANC < 1,5 x 10^9 /l
- Bilirubinszint >1,5 ULN; ALT és AST > 3 ULN (1. fokozatú NCI)
- Elsődleges vagy társult amiloidózis
Rendellenes szívállapot a következők bármelyikével
- NYHA III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség
- szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- tünetekkel járó szívritmuszavar, amely kezelést igényel, vagy a megfelelő kezelés ellenére is fennáll
- Jelenlegi aktív fertőző betegség vagy pozitív szerológia HIV, HCV vagy pozitív Hbs antigénre
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben
- Egyéb aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot).
- Súlyos egyidejű, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség
- Allograft vagy szilárd szervátültetés anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen körülmény, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg 4 hetente intravénásan 1 órán keresztül, 6 vagy legfeljebb 12 cikluson keresztül
|
0,2 mg/kg vagy 2mg/kg, 4 hetente intravénásan, 1 órán keresztül, 6 vagy legfeljebb 12 cikluson keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPH2101 2 mg/kg
2 mg/kg 4 hetente intravénásan 1 órán keresztül, 6 vagy legfeljebb 12 cikluson keresztül
|
0,2 mg/kg vagy 2mg/kg, 4 hetente intravénásan, 1 órán keresztül, 6 vagy legfeljebb 12 cikluson keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív választ elérő betegek aránya
Időkeret: a tanulmány elejétől a végéig (14 hónap)
|
Az elsődleges végpont az objektív választ elérő betegek aránya (amelyet a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport egységes válaszkritériumai alapján határoztak meg), beleértve a minimális választ (az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Társaság kritériumai alapján), amelyet bármikor elértek. a vizsgálat végéig, és 4 hetes időközönként két egymást követő értékelésen megerősítették.
|
a tanulmány elejétől a végéig (14 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: A szűrési látogatástól (az Informatív beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma) a tanulmány végéig, legfeljebb 14 hónapig gyűjtött nemkívánatos események
|
nemkívánatos események, fizikális vizsgálat és biológiai változások a teljes klinikai vizsgálat során.
|
A szűrési látogatástól (az Informatív beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma) a tanulmány végéig, legfeljebb 14 hónapig gyűjtött nemkívánatos események
|
|
Az IPH2101 farmakodinámiája
Időkeret: a tanulmány elejétől a végéig (14 hónap)
|
az IPH2101 biológiai aktivitása a KIR-foglaltságra a kezelés végén
|
a tanulmány elejétől a végéig (14 hónap)
|
|
Másodlagos daganatellenes tevékenység
Időkeret: a tanulmány elejétől a végéig (14 hónap)
|
Az aktív myeloma multiplex meghatározása: A progresszió bizonyítéka a mielóma progresszív betegségére vonatkozó IMWG-kritériumok alapján, és az alábbiak közül egy vagy több, amely a mögöttes klonális plazmasejt-proliferációs rendellenességhez kapcsolódik:
|
a tanulmány elejétől a végéig (14 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Első közzététel (Becsült)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPH2101-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .