Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vakság által ellenőrzött tanulmány a "Csia Wei Xiao Yao Jiaonang" enyhe és közepes súlyosságú súlyos depressziós betegség kezeléséről

2011. november 9. frissítette: Su Rui
Ez egy randomizált, kettős vak multicentrikus klinikai vizsgálat. A terapeuta és a páciens is vak. Három kórházból 180 beteg van, akik megfelelnek a major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumainak, a HAMD-elem pontszáma >20,<35, és megfelel a TCM szindróma kritériumainak, a "Máj Qi stagnálása és a pangó Qi átalakulása" Tűz". A betegeket véletlenszerűen JWXY és sertralinnal kezelt csoportokba osztják, akik orális sertralint kapnak (kezdetben 50 mg/nap adaggal egy héten át, majd 50 mg/nap adaggal folytatják), plusz JWXYJN placebót; vagy orális JWXYJN plusz placebo sertralin naponta 2 hónapig. A depresszió és a szorongás tüneteit HAMD és HAMA tesztekkel mérik a kiinduláskor és 2, 4, 8 hét után; és az LFT, BUN, Cr értékelése az alapvonalon és a program végén történik. Ezután az adatokat SPSS szoftverrel elemzik, hogy meghatározzák a JWXYJN hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a sertralinnal az enyhe vagy közepesen súlyos depressziós rendellenesség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • MDD diagnózisa, egyetlen epizód vagy visszatérő, a DSM-IV szerint
  • Megfelel a major depressziós zavar DSM-IV kritériumainak.
  • faktor pontszám a 24 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) alapján >20,<35
  • A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél jelenleg (vagy a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül) I. tengelyű poszttraumás stressz-zavar, étkezési zavar, kényszer-kényszeres zavar áll fenn.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében skizofrénia, skizoaffektív zavar vagy bipoláris I. vagy II. rendellenesség szerepel (hipomániás vagy mániás epizódokkal).
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül megfelelnek a kábítószerrel való visszaélés (alkohol vagy kábítószer) DSM-IV kritériumainak, vagy a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül szerfüggőségben szenvednek.
  • Betegek, akik megfelelnek a következő DSM-IV MDD-specifikációk bármelyikének kritériumának: [a] Katatonikus jellemzőkkel; [b] Szülés utáni kezdettel; [c] Szezonális mintával [d] Pszichotikus jellemzőkkel.
  • Olyan betegek, akik formális pszichoterápiában részesülnek, vagy pszichoterápiában részesültek a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kínai gyógymód
A JWXY csoportban 90 enyhe vagy közepes depresszióban szenvedő beteg van, akik 2 hónapig szedik a JWXY kapszulát és a sertralin placebót.
Drog: JWXYJN plusz a sertralin placebója
JWXYJN 3,6 g/nap plusz placebo sertralin
Aktív összehasonlító: westen orvostudomány
90 enyhe-közepes depresszióban szenvedő beteg van a westen gyógyszercsoportban, akik szertralint és a JWXY kapszulát placebót szednek 2 hónapig.
Drog: Sertralin plusz JWXYJN placebo
orális szertralin (kezdje napi 50 mg-mal egy hétig, majd folytassa napi 100 mg-mal plusz JWXYJN placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAMD skála
Időkeret: 12 hét
HAMD skála a depresszió szintjének eléréséhez
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Su Rui

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • y00741015-zjx

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a JWXYJN plusz a sertralin placebója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel