Vedolizumab Post Op Study

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők 18 év felettiek a szűrésen.
2. Gyógyító reszekció és ileocolonic anastomosis Crohn-betegség esetén. Azok a betegek is ide tartoznak, akiknek a gasztrointesztinális más részein izolált fibrostenotikus (nem gyulladásos) vagy minimális (klinikailag nem szignifikáns) betegségük van, és amelyet nem reszekálnak.
3. A preoperatív vedolizumab-kezelésben részesült résztvevők is bekerülhetnek.
4. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: A műtét idején minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert a műtét után abba kell hagyni.
5. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermicides barrier módszer, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók vagy műtéti sterilizálás) a vizsgálat időtartama alatt, és ezeket az óvintézkedéseket 6 hónapig folytatniuk kell. az utolsó infúzió beadása után).
6. Antibiotikumok a Crohn-betegség kezelésére (pl. ciprofloxacin és metronidazol) megengedett, de a műtétet követő 12 héten belül abba kell hagyni. Az egyidejű fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok a vizsgálat teljes időtartama alatt megengedettek, mindaddig, amíg az antibiotikum-terápia elsődleges célja nem a Crohn-betegség elsődleges kezelése.
7. A laboratóriumi szűrővizsgálatoknak meg kell felelniük a szűrőkritériumoknak (Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, fehérvérsejtszám ≥ 3,0 x 109/L, neutrofil ≥ 1,0 x 109/L, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l, Lymphocyte ≥ 100 x 109/l. x 109/L és SGOT (AST-aszpartát-aminotranszferáz) -< a normál felső határának háromszorosa).
8. Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a hozzájárulást a protokollban meghatározott eljárások elvégzése előtt meg kell szerezni.
9. Hajlandóak betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
10. Azok a résztvevők, akiknek ideiglenes eltérítő ileostomiára van szükségük, majd eltávolításra van szükségük. Ezek olyan résztvevők lennének, akik reszektív műtéten és primer ileocolonic anastomosison esnek át, de az anasztomózis helyétől proximálisan ideiglenes elterelő sztómára van szükségük. A résztvevők az eltérítő ileostomia eltávolítása után jogosultak a vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

1. 10 évnél idősebb Crohn-betegségben szenvedő résztvevők, akiknél egy rövid (<10 cm-es) fibrostenotikus szűkület ELSŐ reszekciójára van szükség. E résztvevők kizárásának indoklása az, hogy történelmileg a résztvevők e csoportja nagyon alacsony a kiújulás kockázatának, ezért nem lenne a posztoperatív orvosi terápia célcsoportja.
2. Makroszkóposan aktív betegség az anasztomózisban a műtét idején.
3. Sztóma jelenléte.
4. Vedolizumabra adott korábbi súlyos infúziós reakció, azaz anafilaxia, bronchospasmus vagy hipotenzió.
5. Más kiméra fehérjékkel szembeni anafilaxia anamnézisében.
6. A műtétet követő 12 héten belül a következő gyógyszerek bármelyike: ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, mikofenolát-mofetil vagy egyéb vizsgálati gyógyszerek. Azok a betegek, akik a műtét előtt több mint 12 héttel szedték ezeket a gyógyszereket, részt vehetnek a vizsgálatban
7. A szűrés időpontjában azoknál a résztvevőknél, akiknek pozitív székletkultúrája van enterális kórokozókra, patogén petesejtekre vagy parazitákra vagy Clostridium difficile toxinra, és klinikailag jelentős bélfertőzés tünetei vannak, például hasmenés, láz, hasi fájdalom. A résztvevők akkor lesznek jogosultak a beiratkozásra, ha a székletkultúra pozitív, de nem mutatkoznak klinikailag jelentős jelek vagy tünetek, vagy fertőzés, és megfelelő antibiotikus kezelésben részesülnek. Az antibiotikumos kezelés befejeztével megismételt széklettenyészetet készítenek.
8. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy az utolsó infúziót követő 6 hónapon belül (ideértve azokat az apákat is, akik az utolsó infúziót követő 6 hónapon belül gyermeknemzést terveznek).
9. Ha van vagy volt opportunista fertőzése (pl. herpes zoster [övsömör], citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergillosis, hisztoplazmózis vagy a tbc-től eltérő mycobacteriumok) a szűrést követő 6 hónapon belül.
10. A szűrést megelőző 3 hónapon belül végezzen mellkas röntgenfelvételt, amely rosszindulatú daganatra, fertőzésre vagy bármilyen rendellenességre utal.
11. A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív hatásának dokumentálása.
12. A hepatitis B felületi antigén pozitív tesztjének dokumentálása vagy dokumentált hepatitis C kórtörténete.
13. A szisztémás lupus erythematosus, vagy súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegségek jelenlegi jelei vagy tünetei vannak.
14. Transzplantált szilárd szerv jelenléte (kivéve a szaruhártya-transzplantációt, amely a randomizáció előtt > 3 hónappal történt).
15. Ha a kezelt állapoton kívül bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy a szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganata volt (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet teljesen kimetszettek, és nincs bizonyíték a kiújulásra).
16. Volt már limfoproliferatív betegsége, beleértve a limfómát, vagy olyan jelek vagy tünetek, amelyek lehetséges limfoproliferatív betegségre utalnak, mint például szokatlan méretű vagy helyű lymphadenopathia (pl. csomók a nyak hátsó háromszögében, intraclavicularis, epitrochlearis vagy periaorticus területen), vagy lépmegnagyobbodás.
17. Az elmúlt 3 évben ismerten kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés vagy függőség volt, az orvosi kezelési rend be nem tartása, vagy egyéb olyan állapot/körülmény, amely akadályozhatja az alany protokollkövetelményeinek betartását (pl. pszichiátriai betegség, motiváció hiánya). , utazás stb.).
18. Nem tudnak vagy nem hajlandóak többszöri vénapunkciót végezni rossz tolerálhatóság vagy könnyű hozzáférés hiánya miatt
19. Krónikus vagy visszatérő fertőző betegsége volt, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (pl. bronchiectasis), arcüreggyulladást, visszatérő húgyúti fertőzést (visszatérő pyelonephritis vagy krónikus, nem remittáló cystitis), nyitott, kiürülő vagy fertőzött bőr seb, vagy fekély.
20. Súlyos fertőzése volt (pl. hepatitis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), fertőzés miatt kórházba került, vagy fertőzés miatt intravénás (IV) antibiotikummal kezelték a randomizálást megelőző 2 hónapon belül. Kivételt képeznek azok a résztvevők, akiknek a fertőzése a Crohn-betegség közvetlen következménye, és műtéttel teljesen megoldódik, pl. a terminális csípőbélbe behatoló Crohn-betegséggel összefüggő tályogban szenvedő résztvevők, akiknél a műtét után nincs fertőzés jele. A kevésbé súlyos fertőzéseket (pl. akut felső légúti fertőzés, tünetmentes enterális fertőzések vagy egyszerű húgyúti fertőzés) a vizsgáló döntése alapján nem kell kizárásnak tekinteni.
21. Súlyos kísérő betegsége van, amely akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
22. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vény nélkül kapható adagjainak jelenlegi alkalmazása, vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vény nélkül kapható adagjainak jelenlegi alkalmazása, kivéve az alacsony dózisú aszpirint a szívroham, az instabil angina vagy az átmeneti ischaemiás rohamok megelőzésére.
23. colitis ulcerosa van.
24. Részt vesznek egy másik vizsgálati tárgyalásban, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban.
25. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált szertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.