Az NF-kB-gátlás hatékonysága a tünetek csökkentésében a fenntartó terápia során myeloma multiplexes betegeknél

A kurkumin a fűszerkurkuma hatóanyaga. Megzavarhatja a citokinek termelését (amelyek gyulladást okoznak), ami segíthet több tünet csökkentésében.

A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem alkalmas semmilyen betegség vagy betegség kezelésére. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Az 1. csoport kurkumint szed. A 2. csoport placebót kap. Egyenlő esélye lesz arra, hogy minden csoportba besoroljanak. Függetlenül attól, hogy melyik csoportba tartozik, a kezelőorvosa szokásos ellátásban részesíti.

Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Naponta kétszer fog kurkumint/placebót szedni, körülbelül 12 órás különbséggel. Akkor kezdi el a kurkumint/placebót szedni, amikor elkezdi a lenalidomiddal végzett fenntartó kezelést.

Kapni fog egy füzetet, amely további információkat tartalmaz a kurkumin/placebó bevételéről.

A még el nem vett tanulmánykapszulákat minden vizsgálati látogatáson be kell vinnie a klinikára.

Minden 4 hetet tanulmányi ciklusnak neveznek.

Tanulmányi látogatások:

Mielőtt elkezdené a lenalidomiddal és kurkuminnal/placebóval végzett kezelést:

• Megtanítják Önnek az automatikus tünetfelmérő telefonprogram használatát.
• 4 kérdőívet tölt ki a fájdalomról és egyéb tünetekről, valamint az életminőségéről. Ezenkívül bizonyos személyes adatokat (például az Ön nevét, címét, faji és dohányzási előzményeit) gyűjtjük. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
• Megkérdezik az esetlegesen szedett gyógyszerekről.
• Meg fogják kérdezni, hogy mennyire képes elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit (teljesítményállapot).

A telefonrendszer tünetfigyelést kér:

Egy telefonos rendszer hetente egyszer, az Ön számára megfelelő időpontban hívja Önt. A telefon számbillentyűzetének használatával értékelheti a tüneteit és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják napi tevékenységeit. Minden telefonhívás körülbelül 5 percet vesz igénybe. Kapni fog egy brosúrát, amely leírja a tünetekkel kapcsolatos kérdőív kitöltésének lépéseit, és egy telefonszámot, amelyet felhívhat, ha kérdései vagy problémái vannak a telefonrendszerrel.

A 4. ciklus elején és a tanulmányút végén:

- 3 kérdőívet tölt ki a fájdalmairól és egyéb tüneteiről, valamint az életminőségéről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe. Ha valamilyen oknál fogva nem tudja kitölteni a kérdőívet az automatikus tünetfelmérő telefonos programon keresztül, akkor a kutató személyzettel akár telefonon, akár egy rutin klinikai látogatás alkalmával ki tudja tölteni.

A kutatók beszélni fognak Önnel a lenalidomid kezelés minden egyes ciklusa során tervezett látogatásai során. Megkérdezik az esetleges mellékhatásairól és a szedett gyógyszerekről.

Tanulmányi idő:

6 hónapig kurkumint/placebót fogsz szedni. Körülbelül 6-7 hónapig marad a vizsgálatban (a klinikai látogatások ütemezésétől függően). Levonják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak, vagy a betegség rosszabbodik.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A kurkumint nem hagyta jóvá az FDA. Jelenleg a kurkumint csak kutatási célokra használják.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 70 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.