Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inhibice NF-kB pro redukci symptomů během udržovací terapie u pacientů s mnohočetným myelomem

5. září 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II účinnosti kurkuminu pro zmírnění symptomů během udržovací terapie u pacientů s mnohočetným myelomem

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda kurkumin může snížit příznaky hlášené pacienty s mnohočetným myelomem (MM), kteří jsou léčeni lenalidomidem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kurkumin je aktivní složkou koření kurkuma. Může interferovat s produkcí cytokinů (které způsobují zánět), což může pomoci snížit četné příznaky.

Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek.

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Skupina 1 bude užívat kurkumin. Skupina 2 bude brát placebo. Budete mít stejnou šanci na zařazení do každé skupiny. Bez ohledu na to, do které skupiny patříte, bude vám poskytnuta standardní péče ošetřujícího lékaře.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studium administrace léčiv:

Kurkumin/placebo budete užívat 2x denně s odstupem asi 12 hodin. Když zahájíte udržovací léčbu lenalidomidem, začnete užívat kurkumin/placebo.

Dostanete brožuru s dalšími informacemi o tom, jak užívat kurkumin/placebo.

Při každé studijní návštěvě musíte na kliniku přinést tobolky, které jste dosud nevzali.

Každé 4 týdny se nazývá studijní cyklus.

Studijní návštěvy:

Než začnete léčbu lenalidomidem a kurkuminem/placebem:

  • Naučíte se používat automatizovaný telefonický program pro hodnocení symptomů.
  • Vyplníte 4 dotazníky o bolesti a dalších příznacích a kvalitě vašeho života. Kromě toho budou shromažďovány některé osobní údaje (jako je vaše jméno, adresa, rasa a historie kouření). Vyplnění dotazníků zabere asi 20 minut.
  • Budete dotázáni na léky, které možná užíváte.
  • Budete dotázáni, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života (výkonnostní stav).

Telefonní systém vyžaduje monitorování symptomů:

Telefonní systém vám zavolá jednou týdně v čase, který vám vyhovuje. Pomocí numerické klávesnice na telefonu budete hodnotit své příznaky a to, jak narušují vaše každodenní aktivity. Dokončení každého telefonního hovoru bude trvat asi 5 minut. Dostanete brožuru vysvětlující kroky k vyplnění dotazníku o příznacích a telefonní číslo, na které můžete zavolat, pokud máte dotazy nebo problémy s telefonním systémem.

Na začátku cyklu 4 a na konci studijní návštěvy:

-Vyplníte 3 dotazníky o vaší bolesti a dalších příznacích a kvalitě vašeho života. Vyplnění dotazníků zabere asi 20 minut. Pokud z nějakého důvodu nejste schopni vyplnit dotazník prostřednictvím automatického telefonního programu pro hodnocení symptomů, můžete jej vyplnit s výzkumným personálem, buď telefonicky, nebo během rutinní návštěvy kliniky.

Výzkumní pracovníci s vámi budou mluvit během vašich pravidelných plánovaných návštěv pro každý cyklus léčby lenalidomidem. Budete dotázáni na vedlejší účinky, které můžete mít, a na léky, které užíváte.

Délka studia:

Kurkumin/placebo budete užívat 6 měsíců. Ve studii zůstanete přibližně 6–7 měsíců (v závislosti na tom, jak jsou naplánovány vaše návštěvy na klinice). Pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší, budete ze studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Kurkumin není schválen FDA. V současné době se kurkumin používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 70 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít histologicky potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu.
  2. Musí být starší 18 let.
  3. Musí mít stav výkonu (ECOG PS) 0-2.
  4. Musí být kvalifikovaný a mít podepsaný souhlas s užíváním lenalidomidu pro udržovací léčbu MM.
  5. Musí podepsat informovaný souhlas, že si jsou vědomi výzkumné povahy studie a jsou si vědomi toho, že účast je dobrovolná.
  6. Musí také souhlasit s tím, že se v průběhu studie zdrží užívání kurkuminu na předpis.
  7. Před podpisem souhlasu s léčbou MM musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen porozumět hodnocení symptomů nebo není ochotný se studie zúčastnit.
  2. Léčba jiných karcinomů za posledních 5 let, kromě vyléčené nemelanomové kůže a léčeného in situ rakoviny děložního čípku.
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo vyžadující IV antibiotika, srdeční onemocnění (srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV), nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie nebo tachykardie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijní požadavky jsou vyloučeny.
  4. Současné užívání jiného kumadinu než nízké dávky (1 mg) kumadinu používaného pro průchodnost linie.
  5. Současné užívání cimetidinu, alopurinolu nebo hydroxidu hlinitého a antacid obsahujících hydroxid hořečnatý, jako je Maalox.
  6. Sorivudin a brivudin použijte do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  7. Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo poruchy překyselení žaludku.
  8. V současné době užíváte antikoagulancia (heparin) nebo antiagregancia (klopidogrel, tiklopidin, aspirin/dipyridamol)
  9. INR > 1,5 (horní hranice normálu = 1,5).
  10. Hluboká žilní trombóza v anamnéze.
  11. Přijatý alogenní transplantát.
  12. Alergie na kurkumu, kurkumin nebo žluté barvivo.
  13. Obstrukce střeva nebo žlučovodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kurkumin
1000 mg/den Kurkumin + 5-15 mg/den Lenalidomid
Lék: Kurkumin
1000 mg denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně + 5 -15 mg/den Lenalidomid
Jiný: Placebo
Podává se denně stejně jako kurkumin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC od 3 měsíců po transplantaci do 9 měsíců po transplantaci
Časové okno: Hodnocení do +/-3 dnů od data zahájení 4týdenního cyklu pro 6 cyklů.
Denní plocha pod křivkou (AUC), kde AUC je založena na průměru 5 nejzávažnějších příznaků (bolest, únava, bolesti kostí, necitlivost, narušený spánek), které pociťují pacienti s MM, jak bylo měřeno pomocí MDASI-MM, což je měření s více příznaky symptomy související s rakovinou hodnotí závažnost fyzických, afektivních a kognitivních symptomů na numerických škálách 0-10, v rozsahu od 0 „není přítomno“ do 10 „tak špatné, jak si dokážete představit“.
Hodnocení do +/-3 dnů od data zahájení 4týdenního cyklu pro 6 cyklů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Orlowski, MD, PhD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0457

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit