Eficácia da inibição de NF-kB para reduzir os sintomas durante a terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo

A curcumina é o ingrediente ativo do açafrão. Pode interferir na produção de citocinas (que causam inflamação), o que pode ajudar a reduzir vários sintomas.

Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.

Grupos de estudo:

Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. O grupo 1 tomará curcumina. O Grupo 2 receberá um placebo. Você terá uma chance igual de ser designado para cada grupo. Não importa em qual grupo você esteja, você receberá cuidados padrão do seu médico assistente.

Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.

Administração do medicamento do estudo:

Você tomará curcumina/placebo 2 vezes ao dia com cerca de 12 horas de intervalo. Você começará a tomar curcumina/placebo quando iniciar a terapia de manutenção com lenalidomida.

Você receberá um panfleto com mais informações sobre como tomar a curcumina/placebo.

Você deve trazer as cápsulas do estudo que ainda não tomou para a clínica a cada visita do estudo.

A cada 4 semanas é chamado de ciclo de estudos.

Visitas de estudo:

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e curcumina/placebo:

• Você aprenderá como usar o programa telefônico automatizado de avaliação de sintomas.
• Você preencherá 4 questionários sobre dor e outros sintomas e sua qualidade de vida. Além disso, algumas informações pessoais (como seu nome, endereço, raça e histórico de tabagismo) serão coletadas. O preenchimento dos questionários levará cerca de 20 minutos.
• Você será questionado sobre quaisquer drogas que possa estar tomando.
• Você será questionado sobre o quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária (estado de desempenho).

Chamadas do sistema telefônico para monitoramento de sintomas:

Um sistema telefônico ligará para você uma vez por semana em um horário conveniente para você. Usando o teclado numérico de seu telefone, você classificará seus sintomas e como eles interferem em suas atividades diárias. Cada chamada telefônica levará cerca de 5 minutos para ser concluída. Você receberá um folheto explicando as etapas para preencher o questionário de sintomas e um número de telefone para ligar se tiver dúvidas ou problemas com o sistema telefônico.

No início do Ciclo 4 e no final da Visita de Estudo:

-Você preencherá 3 questionários sobre sua dor e outros sintomas e sua qualidade de vida. Os questionários levarão cerca de 20 minutos para serem preenchidos. Se, por algum motivo, você não conseguir preencher o questionário por meio do programa telefônico automatizado de avaliação de sintomas, poderá preenchê-lo com a equipe de pesquisa, por telefone ou durante uma visita clínica de rotina.

A equipe de pesquisa conversará com você durante suas visitas agendadas regularmente para cada ciclo de tratamento com lenalidomida. Você será questionado sobre os efeitos colaterais que pode estar tendo e os medicamentos que está tomando.

Duração do estudo:

Você tomará curcumina/placebo por 6 meses. Você permanecerá no estudo por cerca de 6 a 7 meses (dependendo de como suas visitas clínicas são agendadas). Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se a doença piorar.

Este é um estudo investigativo. A curcumina não é aprovada pela FDA. No momento, a curcumina está sendo usada apenas em pesquisas.

Até 70 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.