Eficacia de la inhibición de NF-kB para reducir los síntomas durante la terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple

La curcumina es el ingrediente activo de la especia cúrcuma. Puede interferir con la producción de citoquinas (que causan inflamación), lo que puede ayudar a reducir múltiples síntomas.

Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.

Grupos de estudio:

Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. El grupo 1 tomará curcumina. El grupo 2 tomará un placebo. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cada grupo. Independientemente del grupo en el que se encuentre, su médico tratante le brindará atención estándar.

Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Tomará curcumina/placebo 2 veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Comenzará a tomar curcumina/placebo cuando comience la terapia de mantenimiento con lenalidomida.

Se le entregará un folleto con más información sobre cómo tomar la curcumina/placebo.

Debe traer las cápsulas del estudio que aún no haya tomado a la clínica en cada visita del estudio.

Cada 4 semanas se llama ciclo de estudio.

Visitas de estudio:

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y curcumina/placebo:

• Se le enseñará cómo utilizar el programa telefónico de evaluación de síntomas automatizado.
• Completarás 4 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas, y tu calidad de vida. Además, se recopilará cierta información personal (como su nombre, dirección, raza e historial de tabaquismo). Completar los cuestionarios tomará alrededor de 20 minutos.
• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando.
• Se le preguntará qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria (estado funcional).

Llamadas del sistema telefónico para el control de síntomas:

Un sistema telefónico lo llamará una vez por semana a la hora que le resulte conveniente. Usando el teclado numérico de su teléfono, calificará sus síntomas y cómo interfieren con sus actividades diarias. Cada llamada telefónica tardará unos 5 minutos en completarse. Se le entregará un folleto que explica los pasos para completar el cuestionario de síntomas y un número de teléfono para llamar si tiene preguntas o problemas con el sistema telefónico.

Al inicio del Ciclo 4 y al Final de la Visita de Estudios:

-Completarás 3 cuestionarios sobre tu dolor y otros síntomas y tu calidad de vida. Los cuestionarios tardarán unos 20 minutos en completarse. Si por algún motivo no puede completar el cuestionario a través del programa telefónico automatizado de evaluación de síntomas, es posible que pueda completarlo con el personal de investigación, ya sea por teléfono o durante una visita clínica de rutina.

El personal de investigación hablará con usted durante sus visitas regulares programadas para cada ciclo de tratamiento con lenalidomida. Se le preguntará sobre los efectos secundarios que pueda tener y los medicamentos que esté tomando.

Duración de los estudios:

Tomará curcumina/placebo durante 6 meses. Permanecerá en el estudio durante aproximadamente 6 a 7 meses (dependiendo de cómo estén programadas sus visitas a la clínica). Se lo retirará del estudio si tiene efectos secundarios intolerables o si la enfermedad empeora.

Este es un estudio de investigación. La curcumina no está aprobada por la FDA. En este momento, la curcumina solo se usa en investigación.

En este estudio participarán hasta 70 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.