Skuteczność hamowania NF-kB w zmniejszaniu objawów podczas terapii podtrzymującej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kurkumina jest aktywnym składnikiem kurkumy. Może zakłócać produkcję cytokin (które powodują stan zapalny), co może pomóc w zmniejszeniu wielu objawów.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Grupa 1 przyjmie kurkuminę. Grupa 2 przyjmie placebo. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do każdej grupy. Bez względu na to, w której grupie się znajdujesz, lekarz prowadzący zapewni Ci standardową opiekę.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Administracja badanego leku:

Będziesz przyjmować kurkuminę/placebo 2 razy dziennie w odstępie około 12 godzin. Zaczniesz przyjmować kurkuminę/placebo, gdy rozpoczniesz terapię podtrzymującą lenalidomidem.

Otrzymasz broszurę zawierającą więcej informacji na temat przyjmowania kurkuminy/placebo.

Kapsułki badawcze, których jeszcze nie zabrałeś, musisz przynosić do kliniki na każdą wizytę w ramach badania.

Co 4 tygodnie nazywa się cyklem nauki.

Wizyty studyjne:

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i kurkuminą/placebo:

• Zostaniesz nauczony, jak korzystać z programu telefonicznego do automatycznej oceny objawów.
• Wypełnisz 4 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów oraz jakości swojego życia. Ponadto gromadzone będą niektóre dane osobowe (takie jak imię i nazwisko, adres, rasa i historia palenia). Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 20 minut.
• Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz.
• Zostaniesz zapytany, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne codzienne czynności (stan sprawności).

Telefoniczne połączenia systemowe w celu monitorowania objawów:

System telefoniczny zadzwoni do Ciebie raz w tygodniu w dogodnym dla Ciebie czasie. Korzystając z klawiatury numerycznej w telefonie, ocenisz objawy i sposób, w jaki przeszkadzają one w codziennych czynnościach. Każda rozmowa telefoniczna zajmie około 5 minut. Otrzymasz broszurę wyjaśniającą, jak wypełnić kwestionariusz dotyczący objawów, oraz numer telefonu, pod który możesz zadzwonić w przypadku pytań lub problemów z systemem telefonicznym.

Na początku cyklu 4 i na zakończenie wizyty studyjnej:

-Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów oraz jakości życia. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 20 minut. Jeśli z jakiegoś powodu nie jesteś w stanie wypełnić kwestionariusza za pomocą telefonicznego programu automatycznej oceny objawów, możesz go wypełnić z personelem badawczym, telefonicznie lub podczas rutynowej wizyty w klinice.

Personel badawczy będzie z Państwem rozmawiał podczas regularnych wizyt w ramach każdego cyklu leczenia lenalidomidem. Zostaniesz zapytany o skutki uboczne, które możesz mieć i leki, które bierzesz.

Długość studiów:

Będziesz przyjmować kurkuminę/placebo przez 6 miesięcy. Pozostaniesz w badaniu przez około 6-7 miesięcy (w zależności od tego, jak zaplanowane są Twoje wizyty w klinice). Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub choroba się pogorszy.

To jest badanie eksperymentalne. Kurkumina nie jest zatwierdzona przez FDA. Obecnie kurkumina jest wykorzystywana wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 70 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.