Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vörös élesztő rizskapszulák farmakokinetikai és gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata

2012. január 2. frissítette: National Taiwan University Hospital

A vörös élesztős rizs kapszula (LipoCol Forte) egy olyan természetes termék, amelyről kimutatták, hogy jelentős koleszterinszint-csökkentő hatása van, amit a lovasztatin (monacolin K) más monakolinokkal és kapszulában lévő anyagokkal való addiktív és/vagy szinergikus hatásai okozhatnak. A vörös élesztő rizskapszula (LipoCol Forte) szokásos adagja hiperkoleszterinémia kezelésére napi kétszer egy kapszula.

A vörös élesztős rizskapszula (LipoCol Forte) farmakokinetikai profilja azonban még mindig ismeretlen.

A vizsgálat célja a vörös élesztős rizskapszula (LipoCol Forte) farmakokinetikai profiljának értékelése egészséges alanyoknak egyszeri és többszöri adag beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két csoportra oszlik, egyszeri és többszörös dózisú csoportra. Az egyszeri dózisú csoportban az alanyok egy, kettő és négy vörös élesztős rizskapszulát kapnak táplált állapotban az első és harmadik időszakban. A többszörös dózisú csoportban az alanyok vörös élesztős rizskapszulát kapnak táplált állapotban naponta kétszer 4,5 napon keresztül. A kezelések keresztezése előtt legalább 5 napos kimosódási időszak áll rendelkezésre.

Egyszeri adagolású kezelés esetén a vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után veszik.

Több dózisú kezelés esetén a vérmintákat az 1. adagolás előtt, a 7. adagolás előtt, a 8. adagolás előtt, a 9. adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a 9. adagolás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak 20-40 évesek és jó egészségi állapotban kell lenniük a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, mellkasröntgen és rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján.

  2. Életjelek (3 perc függőleges pihenés után), amelyek a következő tartományon belül vannak:

    A fül testhőmérséklete 35,0-37,5 Celsius fok (°C). Szisztolés vérnyomás, 90-140 higanymilliméter (Hgmm). Diasztolés vérnyomás, 50-90 higanymilliméter (Hgmm). Pulzusszám, 50-90 ütés percenként (bpm). Éhgyomri vércukorszint < 110 milligramm deciliterenként (mg/dl).

  3. A testtömegnek 50 kilogramm (kg) felett kell lennie, és az ideális testsúly -20 és +20%-a között kell lennie.
  4. Képes tájékozott beleegyezést aláírni a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen vényköteles gyógyszer felhasználása az adagolást megelőző 14 napon belül.
  2. Vény nélkül kapható gyógyszerek vagy vitaminok alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül.
  3. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 3 hónapon belül vagy a helyi szabályozás szerint tovább.
  4. Több mint 500 milliliter (ml) vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
  5. Jelentős betegség az adagolást megelőző 2 héten belül.
  6. Szív- és érrendszeri betegségek jelenléte.
  7. A gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte.
  8. Asztma vagy tüdőbetegségek jelenléte.
  9. Májbetegség vagy májkárosodás jelenléte.
  10. Károsodott vesefunkció jelenléte.
  11. Neurológiai betegségek jelenléte.
  12. Pszichiátriai betegségek jelenléte.
  13. Az alany ismert, hogy humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött.
  14. A lovasztatinnal vagy analógjaival szembeni ismert túlérzékenység.
  15. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
  16. Végleges intézetbe zárás.
  17. A vizsgáló vagy társnyomozó úgy ítéli meg, hogy az egyének egyéb okokból nem kívánatosak alanyként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LipoCol Forte
Az alany egyszeri adagot kap egy, kettő és négy 600 milligrammos (mg) vörös élesztős rizs kapszulát (LipoCol Forte) és többszöri adag 600 mg vörös élesztős rizs kapszulát (LipoCol Forte) naponta kétszer 4,5 napon keresztül.
Drog: LipoCol Forte
Egyszeri adag egy, kettő és négy 600 mg-os vörös élesztős rizs kapszula (LipoCol Forte) Több adag 600 mg vörös élesztős rizs kapszula (LipoCol Forte) naponta kétszer 4,5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximálisan tolerálható adag
Időkeret: 5 hét
A maximális adagot tolerálják
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LipoCol Forte farmakokinetikai paramétereinek értékelése egészséges alanyokban
Időkeret: 5 hét
A LipoCol Forte farmakokinetikai paramétereinek értékelése egészséges alanyokban egyszeri és többszöri adagolás után
5 hét
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 5 hét
A nemkívánatos események előfordulási aránya
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

National Science Council, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Jyh-Chin, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201001003M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a LipoCol Forte

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel