Számítógéppel segített tervezés/gyártás a Le Fort I osteotómiához és a 3D-s testreszabott titánlemezhez az ortognatikus sebészetben
2024. március 17. frissítette: Hams Hamed Abdelrahman
Számítógéppel segített tervezés/gyártás értékelése a Le Fort I osteotómiához és a 3D-s testreszabott titánlemezhez az ortognatikus sebészetben (klinikai vizsgálat)
Előzmények: Az ortognatikus sebészetben a virtuális tervezés fokozatosan átveszi a helyét a klinikai gyakorlatban.
Először is, a virtuális sebészeti tervezés (VSP) kevésbé időigényes és olcsóbb, mint a hagyományos műtéti tervezés (CSP).
Ezenkívül az arckoponya-deformitások, például az okklúziós dőlés és az aszimmetriák jobb megjelenítése további előnyt jelent.
Cél: A Le Fort I osteotómia eredményének felmérése CAD/CAM és 3D testreszabott titánlemez segítségével virtuális tervezéssel ortognatikus sebészetben.
Anyagok és módszerek: 8 olyan beteget vonunk be a vizsgálatba, akiknek vertikális felső állkapcsa van.
A Le Fort I oszteotómiát CAD CAM sebészeti útmutatóval és 3D testreszabott lemezzel végzik el a vizsgálati csoport számára.
Minden beteget egy hónapig klinikailag és radiográfiailag követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szindrómás dentofacialis deformitásban szenvedő betegek, akiknél izolált Le Fort I-re van szükség bimaxilláris osteotómiával vagy anélkül.
- Jó szájhigiéniával rendelkező betegek.
- II. vagy III. osztályú elzáródás.
- Azok a betegek, akiknél a diagnózis és a kezelés részeként CT-vizsgálatot terveztek
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzésben szenvedő betegek a műtét helyén.
- Szisztémás betegségben szenvedő beteg, amely ellenjavallt műtéti beavatkozásnak.
- Dohányosok.
- Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés tilos.
- craniofacialis szindrómában szenvedő betegek;
- korábban ortognatikus műtéten átesett betegek;
- olyan betegek, akiknek korábbi maxilláris vagy mandibuláris traumája volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Le Fort I osteotómia
|
A Le Fort I oszteotómiát a nyálkahártya bemetszésen keresztül, a maxilláris vestibulus régiójában sebészeti vezető segítségével hajtják végre, megfelelő műtéti expozíciót biztosítva. A tervezett pozíciót egy személyre szabott titán lemez segítségével kapjuk meg a precíz maxilláris pozíció és rögzítés érdekében, amint azt virtuálisan tervezték a szoftveren. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: 2. és 7. nap
|
a fájdalmat vizuális analóg skála segítségével pontozzák.
0 és 10 között mozog, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig erős fájdalmat jelent
|
2. és 7. nap
|
|
az ödéma változása
Időkeret: 2. és 7. nap
|
gödrös képessége alapján értékelték.
A vizsgáztató ujjai 5 másodpercig benyomódnak a függő területbe, és a pontozás +1-től +4-ig terjedő skálán lesz értékelve.
|
2. és 7. nap
|
|
A műtét utáni osteotómia helyzetének változása
Időkeret: Azonnali műtét után
|
A komputertomográfiát (CT) közvetlenül a műtét után fogják alkalmazni a műtéti helyzet felmérésére, összehasonlítva a klinikai eredményeket a gyakorlatilag tervezett eredménnyel.
|
Azonnali műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0407-03/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .