Ideje kezelni a rák kiújulásától való félelmet a családgondozókban: a kiújulástól való félelem terápia online változata (FC-FORT)

Használhatósági tanulmány

6-8 női családgondozót vesznek fel az FC-FORT első verziójának használhatósági tanulmányozására. A résztvevőket az Ottawai Egyetemen, a Princess Margaret Cancer Centeren, a közösségi partnereken és a közösségi médián keresztül toborozzák. A csoportok vezetésére két terapeutát vesznek fel, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek az online támogató csoportokban a foglalkozások lebonyolítására. A terapeuta kompetenciáját az FC-FORT beadásához regisztrált tanácsadói vagy pszichoterápiás szakemberek határozzák meg, akik legalább 5 éves pszichoszociális onkológiai tapasztalattal rendelkeznek, és legalább egy csoportot vezettek. Ezek a terapeuták online képzésben részesülnek a vezető kutatóktól a használhatósági vizsgálat megkezdése előtt. Az érdeklődő családgondozók telefonon vagy e-mailben felveszik a kapcsolatot a kutatási koordinátorral, hogy megvizsgálják a jogosultságukat, és kitöltsék a hozzájárulási űrlapokat. Minden jogosult résztvevő részt vesz egy egyéni terápia előtti megbeszélésen, hogy felkészítse őket a csoportmunkára (azaz: felülvizsgálja az elvárásokat és felméri, hogy a csoportmunka megfelelő-e a résztvevő számára), és befejezi a 7 hetes FC-FORT beavatkozást. A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők szabványosított kézikönyvet kapnak, amely leírja az egyes foglalkozások tevékenységeit és feladatait. A hét alkalom mindegyike után a terapeutákat és a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid visszajelzési kérdőívet a Qualtrics segítségével, hogy felmérjék a foglalkozás hasznosságát, használhatóságát, kívánatosságát, értékét, hozzáférhetőségét és hitelességét, valamint a résztvevőket. benyomások az online formátumról és funkciókról, valamint a munkamenet általános felkészültségéről a végfelhasználók számára. A beavatkozást követően rövid videokonferencia vagy telefonos kilépési interjút készítenek mind a résztvevő családgondozókkal, mind a terapeutákkal. Ezen interjúk és kérdőívek tartalmát összefoglaljuk és visszaadjuk a projekt tanácsadó testületének, hogy tovább finomítsuk az FC-FORT tartalmát és formátumát.

Kísérleti tanulmány

36 családgondozót vesznek fel a vizsgálatba. Ezenkívül 3 terapeuta, akik kiterjedt online támogató csoport tapasztalattal rendelkeznek az FC-FORT videokonferencia terápiás ülések lebonyolításához. A terapeuta kompetenciáját az FC-FORT beadásához regisztrált tanácsadói vagy pszichoterápiás szakemberek határozzák meg, akik legalább 5 éves pszichoszociális onkológiai tapasztalattal rendelkeznek, és legalább egy csoportot vezettek. Az érdeklődő családgondozók telefonon vagy e-mailben felveszik a kapcsolatot a kutatási koordinátorral, hogy megvizsgálják a jogosultságukat, és kitöltsék a hozzájárulási űrlapokat. Ez a kísérleti tanulmány első lépésként szolgál majd a lehetséges mintanagyság és a toborzási idő kiszámításában. Ebben a kísérleti tanulmányban az aktív toborzás 15 hónapig tart, amely során 36 FC-t kívánnak toborozni, hogy 4, 9 résztvevőből álló csoportot hozzanak létre (2 beavatkozási feltétel és 2 WLCG). A nagyobb RCT-be való toborzás megvalósíthatóságát a következő kritériumok alapján határozzuk meg: 1) Ha a toborzási időszakunkban kevesebb mint 18 résztvevő, akkor a jelenlegi toborzási stratégiáink szerint a nagyobb RCT-be való toborzás nem tekinthető megvalósíthatónak, 2) Ha 18 és 25 résztvevőt toboroznak, akkor egy nagyobb, többközpontú toborzási megközelítést mérlegelnek. 3) Ha 25 vagy több résztvevőt toboroznak, akkor a jelenlegi módszereinket alkalmazva egy nagyobb RCT-hez való toborzást tartjuk megvalósíthatónak. A minta méretét a nagyobb RCT esetében a kísérleti tanulmány eredményei alapján újraértékelik.

Az FC-FORT 7 egymást követő, heti 90-120 perces csoportos foglalkozásból áll, melyeket videokonferencia és heti házi feladat keretében kínálnak. Az FC-FORT-ot terapeuta vezeti, de a résztvevők munkafüzetet kapnak, ahol követhetik, jegyzetelhetik, elvégezhetik a gyakorlatokat és a házi feladatokat. Az FC-FORT általános célja, hogy az FC-t az aggodalom és a megismétlődéstől való félelem kezelhetőbb szintje felé terelje. A legfontosabb célok a következők: 1) megkülönböztetni az aggasztó tüneteket a jóindulatúaktól; 2) azonosítani az FCR kiváltó tényezőket és a nem megfelelő megküzdési stratégiákat; 3) elősegíti az új megküzdési stratégiák tanulását és alkalmazását, mint például a relaxációs technikák, a kognitív szerkezetátalakítás, a kommunikációs stratégiák és az öngondoskodás alkalmazása; 4) növelje a bizonytalansággal szembeni toleranciát; 5) elősegíti az FCR hátterében álló specifikus félelmek érzelmi kifejezését; és 6) felülvizsgálja az élet prioritásait, és reális célokat tűz ki a jövőre nézve. Minden foglalkozás gyakorlatokból áll, ahol a résztvevőknek kérdésekre kell válaszolniuk, meg kell osztaniuk a csoporttal vagy videókat kell nézniük. Ezenkívül minden foglalkozás után házi feladatot osztanak ki, amelyet a jövő heti foglalkozás előtt kell elvégezni. A jogosult résztvevők személyes terápia előtti megbeszélésen vesznek részt egy tanulmányi terapeutával, hogy felkészítsék őket a csoportmunkára (azaz áttekintsék az elvárásokat és felmérjék, hogy a csoportmunka megfelelő-e a résztvevő számára), és elvégzi a 7 hetes FC-FORT-ot. közbelépés. A tagság megszűnik, amint a csoportok megalakulnak, és a foglalkozások megkezdődtek a csoport összetartásának és következetességének fokozása érdekében. A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők szabványosított kézikönyvet kapnak, amely leírja az egyes foglalkozások tevékenységeit és feladatait. Minden résztvevő (beleértve a várólista kontrollcsoportba tartozókat is) kitölt egy kérdőívcsomagot a beavatkozás előtt, a beavatkozás után, és három hónapos követés után a Qualtrics segítségével. Ezen túlmenően a résztvevőket felkérik az ülés utáni mérések elvégzésére, nevezetesen a Working Alliance Inventory - Revised Short Form, valamint a Csoportkohéziós Skála kitöltésére az 1., 4. és 7. ülés után.

Terapeuta képzés és szupervízió.

A terapeuták kezeléshez való ragaszkodásának fokozása érdekében a vizsgálatra felvett terapeuták szabványosított FC-FORT kézikönyvet kapnak, és a kutatópszichológusok egy online képzésen keresztül képezik ki őket. A kutatócsoport minden ülésről átnézi a videót, és a vezető kutató heti 30 perces felügyeletet biztosít a terapeutáknak. Ezen túlmenően, a vizsgálat a hűségellenőrző lista frissített változatát fogja használni, amelyet a korábbi FORT-vizsgálatok során az adherencia értékelésére használtak. Ha az adherencia bármely ülésen kevesebb, mint 80%, a kutatócsoport további telefonos visszajelzést ad a csoportot vezető terapeutáknak. Ez a megközelítés a kezelés integritásának és hűségének ellenőrzésére sikeres volt a korábbi FORT-vizsgálatokban.

Minőségi értékelés.

Az FC-FORT megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és lehetséges klinikai jelentőségéről való további betekintés érdekében a vizsgálat valamennyi résztvevőjét félig strukturált interjúk kitöltésére kérik. Ez lehetővé teszi az FC-FORT-tal kapcsolatos tapasztalataik holisztikus megértését, tisztázza a kulcsfontosságú beavatkozási folyamatokat, és azonosítja a további másodlagos eredményeket. Végül a kutatási koordinátor megkísérli interjút készíteni a beavatkozásból kieső résztvevőkkel, hogy megértse az esetleges akadályozó tényezőket. A beleegyező résztvevőket felkérik egy félig strukturált interjúra (30-60 perc) a videokonferencia segítségével szerzett tapasztalataikról.

Randomizálás

Ebben a tanulmányban vegyes módszerrel randomizált kontrollvizsgálatot alkalmaznak, várólista kontrollcsoportot és 3 hónapos követést alkalmazva, állapotonként 18 résztvevővel. A résztvevők felvételére való várakozással járó lemorzsolódás minimalizálása érdekében blokkolt véletlenszerűsítést alkalmazunk. Pontosabban egy 4 blokkból álló lista egyenlő számú beavatkozási (I) és várólista vezérlő (WLCG) csoporttal (pl. I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I stb.) véletlenszerűen jön létre. Amint az első 9 résztvevőt felvették, besorolják őket abba a csoportba, amelyik először szerepel a listán. A következő 9 résztvevő a következő csoporthoz lesz rendelve a létrehozott listán, amíg mind a 4 csoport be nem fejeződik. A WLCG-hez kijelölt résztvevőknek a 3 hónapos időszak után felajánlják a beavatkozást. Az elfogultság korlátozása érdekében a lista mind a 4 blokkja külön zárt borítékban lesz, amelyeket egyenként nyitnak ki, miután 9 résztvevőt toboroztak.

A lemorzsolódás és a kopás minimalizálása

A részvétel maximalizálása érdekében, ahogyan korábbi kutatásunkban is, a résztvevőket tájékoztatni fogják a beleegyezési eljárások során, hogy fontos mind a 7 ülésen részt venniük, hogy biztosítsák a beavatkozás előnyeit. A résztvevők két e-mailes emlékeztetőt kapnak minden soron következő foglalkozásról, valamint a "házi feladatot" és a foglalkozás előtti felolvasási anyagokat. Arra kérik őket, hogy tájékoztassák a csoportterapeutákat, ha hiányoznak. Azok a résztvevők, akik lemaradnak egy foglalkozásról, egy egyéni videokonferencia-sminkelőadást kapnak az első elmulasztott ülésükhöz a következő csoport előtt; nem ajánlanak fel utólagos pótlást a további elmulasztott foglalkozások miatt, hogy csökkentsék annak kockázatát, hogy ez a csoportos foglalkozások kihagyására ösztönözné azokat, akik az egyéni figyelmet preferálják. Azokat a résztvevőket, akik kettőnél több ülésről hiányoznak, felkérik, hogy állítsák le a beavatkozást, és kezdjék újra a következő elérhető csoporttal. Ezt a megközelítést sikeresen tesztelték a korábbi FORT tanulmányokban. A WLCG résztvevőitől való eltérő lemorzsolódás minimalizálása érdekében a résztvevők havonta e-mailben kapnak tájékoztatást a várakozási időről.

Megvalósíthatósági és elfogadhatósági kritériumok.

A következő kritériumok alapján értékeljük az FC-FORT megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát: 1) 36 FC toborzási képesség 15 hónap alatt; 2) a 36 FC véletlenszerű besorolásának képessége; 3) képes FC-FORT-ot szállítani 27 FC-nek 15 hónap alatt (25%-os lemorzsolódás); 4) a 7 alkalomból 6 80%-os teljesítése; 5) intézkedések végrehajtása a résztvevők 90%-a számára; 6) az FC-FORT rendeltetésszerű leadásának képessége, a vizsgált ülések 75%-án 80% feletti hűségértékkel mérve; és 7) az FC kielégítő értékelése > 80% a tartalom, a terapeuták és a szállítási mód tekintetében.

Mennyiségi elemzés.

Leíró statisztikákat használunk az FCR eredményeiről szóló jelentéshez. Lineáris vegyes hatású modellelemzést végeznek a másodlagos kimenetel méréseinél a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 hónapos nyomon követés során. Minden elemzés a kezelési szándék szerinti és a protokollonkénti megközelítést is alkalmazza. Az ismert külső változókat, amelyek befolyásolhatják az FCR-t (például életkor, iskolai végzettség, jövedelem, rák stádiuma) mérik, és ellenőrzik, és nyomon követik, hogy a résztvevők használják-e bármilyen további pszichológiai támogatást az egyes adatgyűjtési időpontokban. A csoportadatok függőségét egy osztályon belüli korrelációs együtthatóval (p) elemezzük egy többszintű modell segítségével.

Kvalitatív elemzés.

A minőségi adatok elemzésére hagyományos tartalomelemzést alkalmazunk. Az interjúkat hangszalagra rögzítik, szó szerint átírják, és az NVivo kvalitatív szoftverrel kezelik. Az átiratokat szisztematikusan előre jelzett (például részvételi motivációk, a részvétel előnyei) és kialakulóban lévő kódokba kódolják. Ez egy iteratív folyamat, amelynek során a témák kezdeti készletét kódolják, új átiratokra alkalmazzák, és az új információkhoz igazodva felülvizsgálják, amíg új kódok nem jelennek meg. Az interjúk 80%-ának kettős kódolását a kutatási asszisztens végzi. Ezek a kódok ezután alkategóriákba vannak rendezve (ideális esetben 10 és 15 között).